En undersøgelse til evaluering af lægemiddel-interaktioner mellem BR1017-1 og BR1017-2 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sundhedsvoksne i alderen 19 til 55 år ved screening.
2. Voksne mænd, hvis vægt er ≥50 kg og kvindelige voksne, hvis vægt er ≥45 kg, og deres kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 BMI (kg/m2) = vægt (kg) / [højde (m)]2
3. De, der får detaljerede forklaringer om forsøget og giver udtryk for deres frivillige samtykke til at deltage i forsøget ved at underskrive et skriftligt samtykke, inden screeningsproceduren påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har tidligere haft klinisk signifikante sygdomme, herunder overfølsomhedsreaktion, intolerance og anafylaksi over for hovedingredienser og andre ingredienser i forsøgsprodukterne.
2. De, der har tidligere haft klinisk signifikante sygdomme relateret til lever (herunder svær hepatopati), nyre (herunder alvorlig nyreinsufficiens), fordøjelsessystem (herunder pancreatitis), åndedrætssystem, muskuloskeletale system, endokrine system (patienter med diabetisk ketoacidose og prækomacomacoma). , type 1-diabetes osv.), neuropsykiatrisk system, hæmato-onkologisk system, kardiovaskulært system (herunder hjertesvigt og ortostatisk hypotension) mv.
3. Dem, der har en sygehistorie med gastrointestinale systemsygdomme (f.eks.: Crohns sygdom, mavesår osv.) eller operationer, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsprodukter. (Blindtarmsoperation, brokoperation, endoskopisk polypektomi og hæmorider/analfissur/analfisteloperationer er dog udelukket.)

4. De, der er dømt uegnede til retssagen ved screening som følger:

   • Serum ALT, ASAT og total bilirubin > to gange den øvre grænse for normale niveauer
   • e-GFR < 60 mL/min/1,73m2 (ved hjælp af CKD-EPI-ligningen)
   • Positiv over for HBsAg, HCV Ab, HIV og Syfilis genvindingstest (RPR)
   • Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller < 110 mmHg, eller diastolisk blodtryk på > 100 mmHg eller < 70 mmHg fra vitale tegn målt fra siddende stilling efter 3 minutters hvile.
5. De, hvis testresultater ved andre screening end dem, der er nævnt i punkt 4) ovenfor, er unormale og vurderes som klinisk signifikante
6. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg og er blevet administreret sammen med andre forsøgsprodukter inden for 180 dage før den første administration af forsøgsproduktet. (Dagen efter den sidste administration af et tidligere klinisk forsøgs afprøvningsprodukt tælles som dag 1 i afslutningen af ​​forsøget.)
7. De, der tog receptpligtig medicin (herunder naturlægemidler-recepter) eller OTC inden for 14 dage før den første administration af forsøgsprodukterne, eller dem, der ikke har givet deres samtykke til lægemiddelforbud fra 14 dage før den første administration af forsøgsprodukterne indtil afslutning på studiet. (Lægemidler kan dog administreres, hvis forsøgspersonernes sikkerhed og undersøgelsesresultater anses for at være upåvirkede ifølge investigatorens vurdering).
8. De, der har givet fuldblodsdonation i 8 uger før den første administration af forsøgsprodukterne, som har givet plasma-/blodpladedonation eller modtaget blodtransfusion i 4 uger før den første administration af forsøgsprodukterne, og som ikke har givet samtykke til blod -donationsforbud fra den første administration af forsøgsprodukterne indtil 30 dage efter den endelige administration.

9. De, der har haft en historie med vedvarende, overdreven rygning eller alkoholindtagelse i 6 måneder før screening (Alkohol: > 21 enheder/uge (1 enhed=10g=12,5 ml); Rygning: > 10 cigaretter/dag), dem, der ikke kan stoppe med at ryge eller indtage koffein under indlæggelse eller dem, der ikke kan holde op med at drikke fra 48 timer før den første administration gennem hele undersøgelsesperioden.

   ☞ Mængde alkohol (g) = Mængde af indtagelse (ml) x alkoholicitet (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

10. De, der har tidligere haft diæt (f.eks. grapefrugtjuice) og sundheds-/funktionelt fødeindtag, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af forsøgsprodukterne i løbet af 3 dage fra den første administration af forsøgsproduktet, eller som ikke kan stoppe indtagelsen af sådan diæt og mad fra 3 dage før den første administration indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
11. De, der har stofmisbrug (især centralt virkende stoffer, herunder sovemedicin, centralt virkende smerte i leveren, opiater eller psykoaktive stoffer), har en historie med stofmisbrug, eller hvis urinstoftest er positiv.
12. De, der ikke kan bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger (herunder sterilisering af forsøgspersonen og hans/hendes partner, intrauterint præventionsudstyr og brug af mellemgulv eller kondom), som er tilladt til kliniske forsøg fra den første administration af forsøgsprodukterne til det sidste besøg.
13. Dem, der har genetiske problemer, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
14. Dem, der har en historie med overfølsomhed eller allergi på Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF) ingredienser.
15. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller dem, hvis graviditetstest er positiv.
16. Andre, som af efterforskeren vurderes at være ude af stand til at deltage i retssagen.