Studie k hodnocení lékových interakcí mezi BR1017-1 a BR1017-2 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 19 až 55 let při screeningu.
2. Dospělí muži s hmotností ≥ 50 kg a dospělé ženy s hmotností ≥ 45 kg a jejich index tělesné hmotnosti (BMI) musí být mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) / [výška (m)]2
3. Ti, kterým jsou poskytnuta podrobná vysvětlení o hodnocení a vyjádří svůj dobrovolný souhlas s účastí na hodnocení podpisem písemného souhlasu před zahájením screeningového řízení.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významná onemocnění včetně hypersenzitivní reakce, nesnášenlivosti a anafylaxe na hlavní složky a další složky hodnocených produktů.
2. Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významná onemocnění související s játry (včetně těžké hepatopatie), ledvinami (včetně těžkého poškození ledvin), trávicím systémem (včetně pankreatitidy), dýchacím systémem, pohybovým aparátem, endokrinním systémem (pacienti s diabetickou ketoacidózou, diabetickým kómatem a prekoma , diabetes 1. typu aj.), neuropsychiatrický systém, hematoonkologický systém, kardiovaskulární systém (včetně srdečního selhání a ortostatické hypotenze) atd.
3. Osoby, které mají v anamnéze onemocnění gastrointestinálního systému (například: Crohnova choroba, vředová choroba žaludku atd.) nebo operace, které mohou ovlivnit vstřebávání hodnocených produktů. (Nicméně operace slepého střeva, operace kýly, endoskopická polypektomie a operace hemoroidů/análních fisur/análních píštělí jsou vyloučeny.)

4. Ti, kteří jsou při screeningu posouzeni jako nezpůsobilí k soudu takto:

   • Sérové ​​ALT, AST a celkový bilirubin > dvojnásobek horní hranice normálních hladin
   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (pomocí rovnice CKD-EPI)
   • Pozitivní na test HBsAg, HCV Ab, HIV a syfilis znovuzískání (RPR)
   • Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo < 110 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo < 70 mmHg z vitálních funkcí měřených ze sedu po 3 minutách odpočinku.
5. Ti, jejichž výsledky testů při screeningu jiné než ty, které jsou uvedeny v odstavci 4) výše, jsou abnormální a jsou považovány za klinicky významné
6. Osoby, které se zúčastnily jiných klinických studií a byly jim podávány jiné hodnocené přípravky během 180 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku. (Den po posledním podání hodnoceného přípravku jakéhokoli předchozího klinického hodnocení se počítá jako den 1 konce hodnocení.)
7. Ti, kteří užívali léky na předpis (včetně receptů na bylinné léky) nebo volně prodejné léky během 14 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků, nebo ti, kteří nevyjádřili svůj souhlas se zákazem užívání léků od 14 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků do konec studia. (Léčivé přípravky však mohou být podávány, pokud jsou bezpečnost subjektů a výsledky studie považovány za neovlivněné podle úsudku zkoušejícího.)
8. Ti, kteří darovali plnou krev v době 8 týdnů před prvním podáním hodnocených přípravků, kteří podali darování plazmy/trombocytů nebo dostali krevní transfuzi ve 4 týdnech před prvním podáním hodnocených přípravků a kteří nevyjádřili svůj souhlas s odběrem krve - zákaz darování od prvního podání hodnocených přípravků do 30 dnů po konečném podání.

9. Ti, kteří měli v anamnéze nepřetržité, nadměrné kouření nebo příjem alkoholu 6 měsíců před screeningem (Alkohol: > 21 jednotek/týden (1 jednotka=10g=12,5ml); Kouření: > 10 cigaret/den), ti, kteří nemohou přestat kouřit nebo příjem kofeinu během hospitalizace nebo ti, kteří nemohou přestat pít 48 hodin před prvním podáním po celou dobu studie.

   ☞ Množství alkoholu (g) ​​= přijaté množství (ml) x alkoholismus (%) x 0,8* (*10g=12,5ml)

10. Ti, kteří mají v anamnéze dietu (např. grapefruitový džus) a zdravý/funkční příjem potravy, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování hodnocených produktů do 3 dnů od prvního podání hodnoceného přípravku, nebo kteří nemohou příjem taková strava a jídlo od 3 dnů před prvním podáním do konce studie.
11. Osoby, které zneužívají drogy (zejména centrálně působící léky včetně prášků na spaní, centrálně působící bolest jater, opiáty nebo psychoaktivní drogy), mají v anamnéze užívání drog nebo mají pozitivní test na přítomnost drog v moči.
12. Ti, kteří nemohou používat antikoncepční opatření (včetně sterilizace subjektu a jeho/jejího partnera, nitroděložní antikoncepční tělísko a použití bránice nebo kondomu), které jsou povoleny pro klinická hodnocení od prvního podání hodnocených přípravků až do poslední návštěvy.
13. Ti, kteří mají genetické problémy včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
14. Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na složky žluté č. 5 (Sunset Yellow FCF).
15. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, jejichž těhotenský test je pozitivní.
16. Jiní, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na soudním řízení.