Un estudio para evaluar las interacciones farmacológicas entre BR1017-1 y BR1017-2 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Salud adultos de 19 a 55 años en la selección.
2. Hombres adultos cuyo peso sea ≥50 kg y mujeres adultas cuyo peso sea ≥45 kg, y su índice de masa corporal (IMC) deberá estar entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2 IMC (kg/m2) = peso (kg) / [altura (m)]2
3. Quienes reciben explicaciones detalladas sobre el ensayo y expresan su consentimiento voluntario para participar en el ensayo mediante la firma de un consentimiento por escrito antes de que comience el procedimiento de selección.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tienen antecedentes de enfermedades clínicamente significativas, incluida la reacción de hipersensibilidad, la intolerancia y la anafilaxia a los ingredientes principales y otros ingredientes de los productos en investigación.
2. Aquellos que tienen antecedentes de enfermedades clínicamente significativas relacionadas con el hígado (incluida la hepatopatía grave), el riñón (incluida la insuficiencia renal grave), el sistema digestivo (incluida la pancreatitis), el sistema respiratorio, el sistema musculoesquelético, el sistema endocrino (pacientes con cetoacidosis diabética, coma diabético y precoma , diabetes tipo 1, etc.), sistema neuropsiquiátrico, sistema hemato-oncológico, sistema cardiovascular (incluyendo insuficiencia cardíaca e hipotensión ortostática), etc.
3. Aquellos que tengan antecedentes médicos de enfermedades del sistema gastrointestinal (por ejemplo: enfermedad de Crohn, enfermedad de úlcera péptica, etc.) u operaciones que puedan influir en la absorción de los productos en investigación. (Sin embargo, se excluyen la apendicectomía, la operación de hernia, la polipectomía endoscópica y las cirugías de hemorroides/fisura anal/fístula anal).

4. Aquellos que se consideren no aptos para el juicio en la selección de la siguiente manera:

   • ALT sérica, AST y bilirrubina total > dos veces el límite superior de los niveles normales
   • e-TFG < 60 ml/min/1,73 m2 (utilizando la ecuación CKD-EPI)
   • Positivo a HBsAg, HCV Ab, VIH y prueba de recuperación de sífilis (RPR)
   • Presión arterial sistólica de > 160 mmHg o < 110 mmHg, o presión arterial diastólica de > 100 mmHg o < 70 mmHg de signos vitales medidos desde la posición sentada después de 3 minutos de reposo.
5. Aquellos cuyos resultados de prueba en la selección distintos a los mencionados en el párrafo 4) anterior son anormales y se consideran clínicamente significativos
6. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan sido administrados con otros productos en investigación en los 180 días anteriores a la primera administración del producto en investigación. (El día posterior a la última administración de cualquier producto en investigación de un ensayo clínico anterior se contará como el día 1 del final del ensayo).
7. Aquellos que tomaron medicamentos recetados (incluidas las recetas de medicamentos a base de hierbas) o de venta libre en los 14 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación, o aquellos que no han expresado su consentimiento para la prohibición de medicamentos desde 14 días antes de la primera administración de los productos en investigación hasta el fin de estudio. (Sin embargo, se pueden administrar medicamentos si se considera que la seguridad de los sujetos y los resultados del estudio no se ven afectados según el criterio del investigador).
8. Quienes hayan donado sangre total en las 8 semanas anteriores a la primera administración de los productos en investigación, que hayan donado plasma/plaquetas o hayan recibido transfusiones de sangre en las 4 semanas anteriores a la primera administración de los productos en investigación y que no hayan expresado su consentimiento para recibir sangre. -prohibición de donación desde la primera administración de los productos en investigación hasta 30 días después de la administración final.

9. Aquellos que tienen antecedentes de consumo continuo y excesivo de tabaco o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección (Alcohol: > 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g = 12,5 ml); Tabaquismo: > 10 cigarrillos/día), los que no pueden dejar de fumar o la ingesta de cafeína durante la hospitalización o los que no pueden dejar de beber desde 48 horas antes de la primera administración durante todo el periodo de estudio.

   ☞ Cantidad de alcohol (g) = Cantidad de ingesta (ml) x alcoholicidad (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

10. Aquellos que tienen antecedentes de dieta (p. ej., jugo de toronja) e ingesta de alimentos saludables/funcionales que pueden influir en la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los productos en investigación en 3 días desde la primera administración del producto en investigación o que no pueden detener la ingesta de dicha dieta y alimentos desde 3 días antes de la primera administración hasta el final del estudio.
11. Aquellos que tienen abuso de drogas (especialmente drogas de acción central, incluidas las pastillas para dormir, el dolor de hígado de acción central, opiáceos o drogas psicoactivas), tienen antecedentes de abuso de drogas o cuya prueba de drogas en orina es positiva.
12. Quienes no puedan utilizar medidas anticonceptivas (incluyendo operación de esterilización del sujeto y su pareja, dispositivo anticonceptivo intrauterino y uso de diafragma o preservativo) permitidas para ensayos clínicos desde la primera administración de los productos en investigación hasta la última visita.
13. Aquellos que tienen problemas genéticos que incluyen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
14. Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los ingredientes Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF).
15. Mujeres participantes que estén embarazadas o amamantando, o aquellas cuya prueba de embarazo sea positiva.
16. Otros que el investigador considere que no reúnen los requisitos para participar en el ensayo.