Une étude pour évaluer les interactions médicamenteuses entre BR1017-1 et BR1017-2 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans au moment du dépistage.
2. Hommes adultes dont le poids est ≥ 50 kg et femmes adultes dont le poids est ≥ 45 kg, et leur indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18,0 kg/m2 et 30,0 kg/m2 IMC (kg/m2) = poids (kg) / [taille (m)]2
3. Ceux qui reçoivent des explications détaillées sur l'essai et expriment leur consentement volontaire à participer à l'essai en signant un consentement écrit avant le début de la procédure de sélection.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des antécédents de maladies cliniquement significatives, y compris une réaction d'hypersensibilité, une intolérance et une anaphylaxie aux principaux ingrédients et à d'autres ingrédients des produits expérimentaux.
2. Ceux qui ont des antécédents de maladies cliniquement significatives liées au foie (y compris l'hépatopathie sévère), aux reins (y compris l'insuffisance rénale sévère), au système digestif (y compris la pancréatite), au système respiratoire, au système musculo-squelettique, au système endocrinien (patients atteints d'acidocétose diabétique, de coma diabétique et de précoma , diabète de type 1, etc.), système neuropsychiatrique, système hémato-oncologique, système cardiovasculaire (dont insuffisance cardiaque et hypotension orthostatique), etc.
3. Ceux qui ont des antécédents médicaux de maladies du système gastro-intestinal (par exemple : maladie de Crohn, ulcère peptique, etc.) ou d'opérations susceptibles d'influencer l'absorption de produits expérimentaux. (Cependant, l'appendicectomie, l'opération de la hernie, la polypectomie endoscopique et les chirurgies des hémorroïdes/fissure anale/fistule anale sont exclues.)

4. Ceux qui sont jugés inaptes à l'essai lors de la sélection comme suit :

   • ALT sérique, AST et bilirubine totale > deux fois la limite supérieure des taux normaux
   • DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 (en utilisant l'équation CKD-EPI)
   • Positif à l'AgHBs, aux Ac anti-VHC, au VIH et au test de reprise de la syphilis (RPR)
   • Tension artérielle systolique > 160 mmHg ou < 110 mmHg, ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg ou < 70 mmHg à partir des signes vitaux mesurés en position assise après 3 minutes de repos.
5. Ceux dont les résultats de test lors du dépistage autres que ceux mentionnés au paragraphe 4) ci-dessus sont anormaux et jugés cliniquement significatifs
6. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et ont reçu d'autres produits expérimentaux dans les 180 jours précédant la première administration du produit expérimental. (Le jour suivant la dernière administration de tout produit expérimental d'un essai clinique précédent sera compté comme le jour 1 de la fin de l'essai.)
7. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance (y compris les prescriptions de plantes médicinales) ou en vente libre dans les 14 jours précédant la première administration des produits expérimentaux, ou ceux qui n'ont pas exprimé leur consentement à l'interdiction des médicaments à partir de 14 jours avant la première administration des produits expérimentaux jusqu'à la fin d'étude. (Cependant, des médicaments peuvent être administrés si la sécurité des sujets et les résultats de l'étude sont considérés comme non affectés selon le jugement de l'investigateur.)
8. Ceux qui ont fait un don de sang total dans les 8 semaines précédant la première administration des produits expérimentaux, qui ont fait un don de plasma/plaquettes ou reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la première administration des produits expérimentaux et qui n'ont pas exprimé leur consentement pour le sang -interdiction de don depuis la première administration des produits expérimentaux jusqu'à 30 jours après la dernière administration.

9. Ceux qui ont des antécédents de tabagisme continu et excessif ou de consommation d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage (Alcool : > 21 unités/semaine (1 unité = 10 g = 12,5 ml) ; Tabagisme : > 10 cigarettes/jour), ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou de prendre de la caféine pendant l'hospitalisation ou ceux qui ne peuvent pas arrêter de boire à partir de 48 heures avant la première administration pendant toute la durée de l'étude.

   ☞ Quantité d'alcool (g) = Quantité ingérée (ml) x alcoolité (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

10. Ceux qui ont des antécédents de régime alimentaire (p. tel régime et nourriture à partir de 3 jours avant la première administration jusqu'à la fin de l'étude.
11. Ceux qui ont des problèmes de toxicomanie (en particulier les médicaments à action centrale, y compris les somnifères, les douleurs hépatiques à action centrale, les opiacés ou les drogues psychoactives), ont des antécédents de toxicomanie ou dont le test de dépistage urinaire est positif.
12. Ceux qui ne peuvent pas utiliser des mesures contraceptives (y compris l'opération de stérilisation du sujet et de son partenaire, un dispositif contraceptif intra-utérin et l'utilisation d'un diaphragme ou d'un préservatif) qui sont autorisées pour les essais cliniques depuis la première administration des produits expérimentaux jusqu'à la dernière visite.
13. Ceux qui ont des problèmes génétiques, notamment une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose.
14. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux ingrédients du Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF).
15. Les participantes enceintes ou qui allaitent, ou celles dont le test de grossesse est positif.
16. D'autres qui sont jugés inéligibles pour participer à l'essai par l'investigateur.