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ライフスタイル介入を受けている肥満、前糖尿病、2型糖尿病患者のマイクロバイオームと健康指標 (MicrobiAr)

2026年3月13日 更新者：Juan Pablo Bustamante、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

MicrobiAr：植物ベースの食事とライフスタイル介入を受けている肥満、前糖尿病、および2型糖尿病コホートにおけるマイクロバイオームと健康指標の特徴付けとフォローアップ

2 型糖尿病の発生率は世界中で急速に増加しており、国際糖尿病連合によると、21 世紀で最も急速に増加している世界的な健康上の緊急事態の 1 つです。 MicrobiAr では、研究者は植物ベースの食事とライフスタイルの介入を通じて 2 型糖尿病の寛解を達成し、臨床移行中の腸内微生物叢の重要な変化を特定して特徴付けようとしています。 具体的には、研究者は、腸内微生物叢からの代謝経路と、健康指標がこの研究の2年間にわたって進化する限り、それらがどのように進化するかを特徴付け、追跡することを目指しています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は 2 つの段階、1 つは横断的、もう 1 つは縦断的です。 横断的段階では、480 人の単一サンプリングをそれぞれ 120 人の 4 つのコホートに分けて特徴付けを行います: 参照対照、肥満の被験者、前糖尿病の被験者、および 2 型糖尿病の被験者。 7 日間の食事の記録と臨床検査の結果があれば、病歴が作成されます。 人体計測評価は、体重、身長、ウエストとヒップの周囲を記録し、ウエスト/ヒップ比を決定し、4 つの皮下脂肪、二頭筋、上腕三頭筋、肩甲骨下と上腕骨、腕とふくらはぎの測定値、ダイナモメーターによる力を測定することによって実施されます。 480人は、便サンプルからの腸内細菌叢とマイクロバイオームの検査も受けます。

縦断段階では、各コホートの被験者 (肥満の 120 人、前糖尿病の 120 人、2 型糖尿病の 120 人) を 2 つの介入グループ (それぞれ 60 人の被験者) に無作為に分けます。 1 つのグループは、非集中的な介入 (2 か月ごとの個別化された対面フォローアップ) に従います。 もう 1 つのグループは、集中的な介入 (3 週間ごとのパーソナライズされた対面フォローアップと毎週のリモート グループ ミーティング) に従います。 どちらの場合も、植物ベースの食事と全体に重点を置いた米国糖尿病協会 (ADA) 2019 ガイドラインの推奨事項に従って、アルゼンチンのホスピタル デ クリニカスの栄養サービスの推奨に基づいた食事計画に従います。食品。

経過観察と栄養指導

各介入アームからの15人の被験者のグループは、3人の医療専門家によって導かれます. いずれの場合も、グループの機能は次のとおりです。

  1. すべての被験者から一意の 7 日間の食品リコールを取得し、データを「MAR24」プラットフォームにアップロードします (横断段階用)。
  2. 2 か月ごとにすべての被験者から 2 日間の食品リコール (週末から 1 日を含む) を取得し、データを「MAR24」プラットフォームにアップロードします (縦断ステージ用)。
  3. 病院へのすべての被験者の訪問の臨床、生化学、および人体計測パラメータを共有スプレッドシートに記入します。
  4. Whatsapp の一方向グループで共同作業します。 非集中型の場合、メッセージは病院への訪問について患者に思い出すことだけになりますが、集中型の場合は、ワークショップなどの他の活動についてもメッセージが送信されます。
  5. 予定に間に合わなかった被験者を検出し、パーソナライズされた連絡先を確立し、やる気を起こさせる戦略を適用してドロップアウトのリスクを減らします。

上記のタスクを達成するために、グループリーダーは、栄養学のキャリアや医療専門家の数人の学生からサポートを受けます.

身体活動と運動の影響

構造化された身体運動プロトコルがすべての被験者に配信されます。 このプロトコルには、ウォームアップ、8 つの異なる筋力トレーニングを 1 分間行う 3 シリーズと、1 分間に 2 回の休憩が含まれます。 目的は、週に 3 回のセッションを達成することです。このセッションは、病院の専門家が直接指導するか、ビデオ通話を介してオンラインで行うことができます。 被験者は、各セッションですでに行われたすべてのエクササイズの各シリーズで達成された繰り返しの量を記録する必要があります.

トレーニング量は、被験者の能力と進歩に応じて調整され、シリーズの数を増やし、エクササイズ間の休憩時間を減らすことを目的としています。

集中的な介入のための具体的なフォローアップとサポートの提案

フォローアップと栄養指導のセクションで既に述べたタスクに加えて、集中的な介入科目については、グループの機能も次のようになります。

  1. 仮想食品教育ワークショップの組み立てと実行に協力する。
  2. 割り当てられた 15 の科目との毎週の会議を調整します。最初の 3 か月間は遵守が奨励されます。 その後、会議は最低 15 日から 30 日間隔で行われます。
  3. 集中介入群全体の臨床試験への遵守を最大化するためのさまざまな活動の計画に貢献する。
  4. 各被験者の 3 週間ごとの栄養サポートのための対面訪問を調整します。
  5. MAR24 プラットフォームを使用した 48 時間の記録 (週 1 日と週末 1 日) による遵守状況の監視。 データは、月に 1 回の頻度で、各被験者への電話またはビデオ通話によって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

468

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAR
        • Hospital de Clínicas "José de San Martín"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対照群または参照群の包含基準:

  • 2型糖尿病、肥満、前糖尿病（耐糖能障害）、またはメタボリックシンドロームのない被験者
  • HbA1c 42mmol/mol未満 (<5.7%)
  • BMIが18.5から24.9の間

肥満の人のための包含基準:

  • BMIが30以上

前糖尿病患者の包含基準:

  • 空腹時血糖が110～125mg/dl
  • HbA1c 42 ～ 47 mmol/mol (5.7% ～ 6.4%)
  • BMIが30以上

2型糖尿病患者の包含基準:

  • 空腹時血糖 > 126 mg/dl
  • HbA1c > 48mmol/mol (6.5%以上)
  • BMIが30以上
  • -治療用量（1500〜2000 mg /日）または最大耐量のメトホルミンによる治療。

除外基準:

  • 肥満、メトホルミンまたは糖尿病または肥満のための別の薬を服用している前糖尿病患者
  • メトホルミン以外の薬剤を服用している2型糖尿病患者
  • 6年以上診断された2型糖尿病患者
  • -インスリンを必要とする2型糖尿病の被験者
  • -3を超える慢性腎臓病グレード（EPIで測定）
  • 1型糖尿病患者
  • 腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病
  • 過去 3 か月間の抗生物質の使用
  • 妊娠、授乳
  • 精神障害
  • 摂食障害
  • 胃バイパス手術
  • 移植された人々
  • -5年未満で診断された腫瘍病理学
  • -インフォームドコンセントに署名したくない被験者
  • -2年間のフォローアップで研究に参加することに同意しない被験者
  • 仮想会議を開催するための電子機器とインターネットを持っていない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：参照グループ

肥満、前糖尿病、2 型糖尿病のない 30 ～ 60 歳の人。

このグループの目的は、腸内細菌叢とマイクロバイオームを特徴付けて、アルゼンチンの地元住民の基準値を設定することです。
アクティブコンパレータ：肥満グループA
非集中的介入に割り当てられた肥満と診断された 30 ～ 60 歳の人々。
行動：非集中的な介入

7日間の最初の食品リコールの評価の後、被験者は、米国糖尿病協会2019ガイドラインに従って、食習慣を改善するためにカウンセリングを受けます。 この介入の目標は、(i) 習慣的なエネルギー摂取量から 500 kcal のカロリー制限を達成すること、(ii) グリセミック インデックスとグリセミック ロードが低い自然で最小限に加工された食品を優先すること、(iii) 脂肪分の少ないタンパク質源を食べることです。植物および動物の起源、および (iv) 繊維摂取量の漸進的な増加により、少なくとも一般集団に対する最低限の推奨事項を達成する。

フォローアップの予定の頻度は、4 週間ごとに、臨床対照と栄養対照を交互に行います。 したがって、予定されている栄養フォローアップの頻度は 2 か月ごとになります。 これらの予定では、食品リコールの助けを借りて、前述の栄養目標を目指して、前述の500 kcalのエネルギー摂取量の削減を達成することが目的となります.

他の名前：
  • グループA
実験的：肥満グループB
集中介入に割り当てられた肥満と診断された 30 ～ 60 歳の人々。
行動：集中介入

人々は、食品と栄養のコーチング ワークショップを含む仮想教育を受けるだけでなく、サポートおよびフォローアップ グループとして小グループで毎週ミーティングを行います。 対面でのフォローアップの予定の頻度は、3週間ごとになります。

栄養介入は、主に植物由来の最小限に加工された食品の消費を強調します。 週に1回、ビタミンb12のサプリメントが提供されます。 この介入グループには 2 つの段階があります。 第 1 段階では 3 か月間、食物繊維の摂取、肉の消費量の削減、野菜由来のタンパク質の摂取などの基本的な考慮事項を考慮して、植物ベースの食事に移行する栄養ベースを設定します。 第 2 段階では、栄養植物ベースの介入を強化するために、より高いレベルの繊維およびその他の栄養要求に進みます。

他の名前：
  • グループB
アクティブコンパレータ：前糖尿病グループA
非集中的介入に割り当てられた前糖尿病と診断された 30 ～ 60 歳の人々。
行動：非集中的な介入

7日間の最初の食品リコールの評価の後、被験者は、米国糖尿病協会2019ガイドラインに従って、食習慣を改善するためにカウンセリングを受けます。 この介入の目標は、(i) 習慣的なエネルギー摂取量から 500 kcal のカロリー制限を達成すること、(ii) グリセミック インデックスとグリセミック ロードが低い自然で最小限に加工された食品を優先すること、(iii) 脂肪分の少ないタンパク質源を食べることです。植物および動物の起源、および (iv) 繊維摂取量の漸進的な増加により、少なくとも一般集団に対する最低限の推奨事項を達成する。

フォローアップの予定の頻度は、4 週間ごとに、臨床対照と栄養対照を交互に行います。 したがって、予定されている栄養フォローアップの頻度は 2 か月ごとになります。 これらの予定では、食品リコールの助けを借りて、前述の栄養目標を目指して、前述の500 kcalのエネルギー摂取量の削減を達成することが目的となります.

他の名前：
  • グループA
実験的：前糖尿病 グループ B
30～60歳の人で、糖尿病予備群と診断され、集中治療に割り当てられました。
行動：集中介入

人々は、食品と栄養のコーチング ワークショップを含む仮想教育を受けるだけでなく、サポートおよびフォローアップ グループとして小グループで毎週ミーティングを行います。 対面でのフォローアップの予定の頻度は、3週間ごとになります。

栄養介入は、主に植物由来の最小限に加工された食品の消費を強調します。 週に1回、ビタミンb12のサプリメントが提供されます。 この介入グループには 2 つの段階があります。 第 1 段階では 3 か月間、食物繊維の摂取、肉の消費量の削減、野菜由来のタンパク質の摂取などの基本的な考慮事項を考慮して、植物ベースの食事に移行する栄養ベースを設定します。 第 2 段階では、栄養植物ベースの介入を強化するために、より高いレベルの繊維およびその他の栄養要求に進みます。

他の名前：
  • グループB
アクティブコンパレータ：2型糖尿病グループA
非集中的介入に割り当てられた 2 型糖尿病と診断された 30 ～ 60 歳の人。
行動：非集中的な介入

7日間の最初の食品リコールの評価の後、被験者は、米国糖尿病協会2019ガイドラインに従って、食習慣を改善するためにカウンセリングを受けます。 この介入の目標は、(i) 習慣的なエネルギー摂取量から 500 kcal のカロリー制限を達成すること、(ii) グリセミック インデックスとグリセミック ロードが低い自然で最小限に加工された食品を優先すること、(iii) 脂肪分の少ないタンパク質源を食べることです。植物および動物の起源、および (iv) 繊維摂取量の漸進的な増加により、少なくとも一般集団に対する最低限の推奨事項を達成する。

フォローアップの予定の頻度は、4 週間ごとに、臨床対照と栄養対照を交互に行います。 したがって、予定されている栄養フォローアップの頻度は 2 か月ごとになります。 これらの予定では、食品リコールの助けを借りて、前述の栄養目標を目指して、前述の500 kcalのエネルギー摂取量の削減を達成することが目的となります.

他の名前：
  • グループA
実験的：2型糖尿病グループB
集中治療に割り当てられた 2 型糖尿病と診断された 30 ～ 60 歳の人。
行動：集中介入

人々は、食品と栄養のコーチング ワークショップを含む仮想教育を受けるだけでなく、サポートおよびフォローアップ グループとして小グループで毎週ミーティングを行います。 対面でのフォローアップの予定の頻度は、3週間ごとになります。

栄養介入は、主に植物由来の最小限に加工された食品の消費を強調します。 週に1回、ビタミンb12のサプリメントが提供されます。 この介入グループには 2 つの段階があります。 第 1 段階では 3 か月間、食物繊維の摂取、肉の消費量の削減、野菜由来のタンパク質の摂取などの基本的な考慮事項を考慮して、植物ベースの食事に移行する栄養ベースを設定します。 第 2 段階では、栄養植物ベースの介入を強化するために、より高いレベルの繊維およびその他の栄養要求に進みます。

他の名前：
  • グループB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 型糖尿病、前糖尿病、または肥満の人における臨床的改善
時間枠：2年で、6か月ごとにチェック

これらの臨床的改善は次のように定義されます。

  1. 2 型糖尿病の被験者のグループでは、非糖尿病段階への寛解。 「Consensus Report: Definition and Interpretation of Remission in Type 2 Diabetes」、Diabetes Care によると、ライフスタイル介入を開始してから少なくとも 6 か月後、薬物療法を中止してから 3 か月後に HbA1c 値が 6.5% 未満であると寛解と見なす2021;44(10):2438-2444。
  2. 前糖尿病の被験者のグループでは、正常な血糖値/HbA1c値への寛解。 正常な血糖値が 100 mg/gl 未満で、HbA1c が 5.7% 未満であることを考慮してください。
  3. 過体重-肥満被験者のグループでは、ベースライン体重と比較して体重が 10% 減少し、追跡調査の 2 年目も維持されました。

考えられる 3 つの状況のいずれも、臨床的改善イベントと見なされます。
2年で、6か月ごとにチェック
腸内細菌叢の代謝経路の変化
時間枠：2年で、6か月ごとにチェック
ベースライン状態と比較して、また非集中的介入の被験者と比較して、集中的介入の被験者で発現する可能性のある腸内微生物叢の代謝経路の数の増加。 この指標は、炎症過程の調節、発がん、腸のバリア機能、酸化ストレス、SCFAの産生、免疫応答と炎症の調節、誘導体芳香族アミノ酸の産生、胆汁の調節に関連するショットガンメタゲノミクス分析から予測される、発現する可能性のある代謝経路を指します酸（コレステロールの誘導体代謝産物の合成）、リン脂質合成のレベルの調節（コリンの嫌気性代謝）。
2年で、6か月ごとにチェック

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドロームの退行
時間枠：2年で、6か月ごとにチェック
ベースラインでメタボリックシンドロームと診断され、メタボリックシンドロームの基準を満たさなくなった参加者。 Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. 循環。 2009;120:1640 -1645.)
2年で、6か月ごとにチェック
インスリン抵抗性
時間枠：2年で
HOMA-IR、HOMA-B、またはトリグリセリド: HDL-C 比で測定。
2年で
腸内細菌叢の多様性の変化
時間枠：2年で、6か月ごとにチェック
非集中的介入の被験者と比較して、またそれらのベースライン状態と比較して、集中的介入の被験者で観察された腸内微生物叢の多様性の増加。
2年で、6か月ごとにチェック

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

協力者

Illumina, Inc.
Facultad de Ingeniería - Universidad Austral
Instituto de Inmunología, Genética y Metabolismo (INIGEM, CONICET-UBA)
Zymo Research
Instituto de Investigación y Desarrollo en Bioingeniería y Bioinformática (IBB, CONICET-UNER)

捜査官

  • 主任研究者：Juan Bustamante, PhD、CONICET Researcher
  • 主任研究者：Gustavo Frechtel, PhD、CONICET Researcher

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月30日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月8日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MicrobiAr

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物を複製するために必要なすべてのデータ

IPD 共有時間枠

査読付きジャーナルでの出版直後から開始

IPD 共有アクセス基準

出版物を複製するために必要なすべてのデータは、当社のウェブサイト www.microbiar.com で完全に入手できます。 この目的のために実装される特定のセクションを通じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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