Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og sundhedsindikatorer hos mennesker med fedme, prædiabetes og type 2-diabetes, der gennemgår en livsstilsintervention (MicrobiAr)

13. marts 2026 opdateret af: Juan Pablo Bustamante, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

MicrobiAr: Karakterisering og opfølgning af mikrobiome- og sundhedsindikatorer i kohorter med fedme, præ-diabetes og type 2-diabetes, der gennemgår en plantebaseret kost og livsstilsintervention

Forekomsten af ​​type 2-diabetes på verdensplan vokser hurtigt og er en af ​​de hurtigst voksende globale sundhedsnødsituationer i det 21. århundrede ifølge International Diabetes Federation. I MicrobiAr søger efterforskerne at opnå type 2-diabetes remission gennem en plantebaseret kost og livsstilsintervention, der identificerer og karakteriserer nøgleændringer i tarmmikrobiomet under kliniske overgange. Specifikt sigter efterforskerne på at karakterisere og følge op på metaboliske veje fra tarmmikrobiom og hvordan de udvikler sig, så længe sundhedsindikatorer gør det i løbet af de 2 år af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har 2 stadier, den ene i tværsnit og den anden på langs. I tværsnitsstadiet vil der blive gennemført en karakterisering af en enkelt prøvetagning på 480 personer fordelt på 4 kohorter på hver 120 personer: referencekontroller, forsøgspersoner med fedme, med prædiabetes og med type 2-diabetes. Der vil blive lavet en klinisk historie, så længe en 7-dages fødevarejournal og kliniske laboratorietests. Antropometrisk vurdering vil blive udført ved at registrere vægt, højde, talje- og hofteomkreds, bestemmelse af talje/hofte-forhold, samt tage 4 hudfolder, bicipital, triceps, subscapular og suprailiac, arm- og lægmålinger og kraft gennem et dynamometer. De 480 mennesker vil også gennemgå tarmmikrobiota og mikrobiomtest fra afføringsprøver.

I det longitudinelle stadium vil forsøgspersoner fra hver kohorte (120 med fedme, 120 med prædiabetes og 120 med type 2-diabetes) blive tilfældigt opdelt i to interventionsgrupper (med hver 60 forsøgspersoner). En gruppe vil følge en ikke-intensiv intervention (personlig personlig opfølgning hver 2. måned). Den anden gruppe vil følge en intensiv intervention (personlig opfølgning ansigt til ansigt hver 3. uge og et ugentligt fjerngruppemøde). I begge tilfælde vil der blive fulgt en madplan baseret på anbefalingerne fra ernæringstjenesten på Hospital de Clínicas, Argentina, i overensstemmelse med anbefalinger fra American Diabetes Association (ADA) 2019 retningslinjer med vægt på plantebaseret kost og helhed. fødevarer.

Opfølgning og ernæringsvejledning

Grupper på 15 forsøgspersoner fra hver interventionsarm vil blive ledet af 3 sundhedsprofessionelle. I alle tilfælde vil gruppens funktioner være:

  1. Få en unik 7-dages mad-tilbagekaldelse fra alle forsøgspersoner, og upload dataene til "MAR24"-platformen (til den tværgående fase).
  2. Få en 2-dages mad-tilbagekaldelse (inklusive en dag fra weekenden) fra alle forsøgspersoner hver anden måned, og upload dataene til "MAR24"-platformen (til den langsgående fase).
  3. Udfyld et delt regneark med kliniske, biokemiske og antropometriske parametre for hvert individs besøg på hospitalet.
  4. Samarbejd i Whatsapp ensrettede grupper. I den ikke-intensive arm vil budskaberne kun være at huske patienterne om deres besøg på hospitalet, mens det i den intensive arm også vil handle om andre aktiviteter, som fx workshops.
  5. Opdag forsøgspersoner, der går glip af deres aftaler, for at etablere personlig kontakt og anvende motiverende strategier for at reducere risikoen for frafald.

Til at løse de nævnte opgaver vil gruppelederne have støtte fra flere studerende fra ernæringskarrierer og sundhedsprofessionelle.

Påvirkning af fysisk aktivitet og træning

En struktureret fysisk træningsprotokol vil blive leveret til alle fag. Denne protokol inkluderer en opvarmning, 3 serier af 1 minut af otte forskellige styrkeøvelser, med 2 et minuts hvile. Målet er at gennemføre tre sessioner om ugen, som kan udføres personligt og overvåges af specialister på hospitalet, eller online via videoopkald. Forsøgspersonerne skal registrere mængden af ​​opnåede gentagelser i hver serie af hver øvelse, der allerede er udført ved hver session.

Træningsvolumen vil blive tilpasset efter emnets evner og fremskridt med det formål at øge antallet af serier og reducere hviletiden mellem øvelserne.

Konkrete opfølgnings- og støtteforslag til den intensive indsats

Udover de allerede nævnte opgaver i opfølgnings- og ernæringsvejledningens afsnit vil gruppens funktioner for de intensive indsatsfag også være:

  1. Samarbejde i montering og udførelse af virtuelle maduddannelsesworkshops;
  2. Koordinere ugentlige møder med de 15 tildelte emner, hvor tilslutning bør tilskyndes i løbet af de første 3 måneder. Derefter vil møderne blive fordelt på minimum 15 dage til 30 dage;
  3. Bidrage til planlægningen af ​​forskellige aktiviteter, der søger at maksimere overholdelse af det kliniske forsøg af hele den intensive interventionsgruppe;
  4. Koordinere ansigt-til-ansigt besøg for ernæringsmæssig støtte hver 3. uge for hvert emne;
  5. Overvågning af overholdelse gennem 48-timers registreringer (1 dag om ugen og 1 dag i weekenden) ved hjælp af MAR24-platformen. Data vil blive indsamlet ved telefonopkald eller videoopkald til hvert emne med en frekvens på 1 opkald om måneden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1120AAR
        • Hospital de Clínicas "José de San Martín"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontrol- eller referencegruppe:

  • Forsøgspersoner uden type 2-diabetes, fedme, prædiabetes (glukoseintolerans) eller metabolisk syndrom
  • HbA1c mindre end 42 mmol/mol (<5,7 %)
  • BMI mellem 18,5 og 24,9

Inklusionskriterier for personer med fedme:

  • BMI større end 30

Inklusionskriterier for personer med prædiabetes:

  • Fastende glukose mellem 110 og 125 mg/dl
  • HbA1c mellem 42 og 47 mmol/mol (5,7 % til 6,4 %)
  • BMI større end 30

Inklusionskriterier for personer med type 2-diabetes:

  • Fastende glukose > 126 mg/dl
  • HbA1c > 48 mmol/mol (6,5 % eller højere)
  • BMI større end 30
  • Behandling med metformin i terapeutisk dosis (1500-2000 mg/dag) eller maksimal tolereret dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fedme, præ-diabetes medicineret med metformin eller et andet lægemiddel mod diabetes eller fedme
  • Personer med type 2-diabetes medicineret med et andet lægemiddel, der ikke er metformin
  • Personer med type 2-diabetes diagnosticeret over 6 år
  • Personer med type 2-diabetes, der har behov for insulin
  • Kronisk nyresygdom grad over 3 (målt ved EPI)
  • Personer med type 1-diabetes
  • Tarmsygdomme, Crohns, colitis ulcerosa, cøliaki
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet, amning
  • Psykiatriske lidelser
  • Spiseforstyrrelse
  • Gastrisk bypass-operation
  • Transplanterede mennesker
  • Onkologisk patologi diagnosticeret mindre end 5 år
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at underskrive det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen over 2 års opfølgning
  • Emner, der ikke har elektroniske enheder og internet til at holde virtuelle møder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Referencegruppe

Personer mellem 30-60 år, uden overvægt, prædiabetes eller type 2-diabetes.

Formålet med denne gruppe er at karakterisere tarmmikrobiota og mikrobiom for at sætte referenceværdierne for den argentinske lokale befolkning.
Aktiv komparator: Fedmegruppe A
Personer mellem 30-60 år, diagnosticeret med fedme tildelt den ikke-intensive intervention.
Adfærdsmæssigt: Ikke-intensiv intervention

Efter en evaluering af 7 dages indledende madtilbagekaldelse vil forsøgspersoner modtage rådgivning for at forbedre deres kostvaner ifølge American Diabetes Association 2019 Guidelines. Målene for denne intervention er (i) opnå en kaloriebegrænsning på 500 kcal fra deres sædvanlige energiindtag, (ii) prioritere naturlige, minimalt forarbejdede fødevarer med et lavt glykæmisk indeks og glykæmisk belastning, (iii) spise magre proteinkilder, både fra vegetabilsk og animalsk oprindelse og (iv) gradvise stigninger i fiberindtaget for at opnå mindst minimumsanbefalingerne for den generelle befolkning.

Hyppigheden af ​​opfølgningsaftaler vil være hver 4. uge, vekslende mellem en klinisk kontrol og ernæringsmæssig. Derfor vil den planlagte ernæringsmæssige opfølgningsfrekvens være hver 2. måned. Ved disse ansættelser vil målet være at opnå den nævnte energiindtagsreduktion på 500 kcal med henblik på de tidligere nævnte ernæringsmål ved hjælp af madtilbagekaldelserne.

Andre navne:
  • Gruppe A
Eksperimentel: Fedme gruppe B
Mennesker mellem 30-60 år, diagnosticeret med fedme tildelt den intensive intervention.
Adfærdsmæssigt: Intensiv intervention

Folk vil have virtuel undervisning med mad- og ernæringscoaching-workshops, samt ugentlige møder i små grupper som støtte- og opfølgningsgrupper. Hyppigheden af ​​de ansigt-til-ansigt opfølgningsaftaler vil være hver 3. uge.

Ernæringsinterventionen vil lægge vægt på forbruget af primært minimalt forarbejdede fødevarer af vegetabilsk oprindelse. Der vil blive givet et vitamin b12-tilskud om ugen. Denne indsatsgruppe vil have 2 faser. Første etape vil have en varighed på 3 måneder, hvor de ernæringsmæssige baser går til en plantebaseret kost med grundlæggende overvejelser vedrørende fiberindtag, der reducerer kødforbruget, og inkorporerer blandt andet protein fra vegetabilske kilder. Anden fase vil udvikle sig til højere niveauer af fiber og andre ernæringsmæssige krav for at intensivere den ernæringsmæssige plantebaserede intervention.

Andre navne:
  • Gruppe B
Aktiv komparator: Prædiabetes gruppe A
Mennesker mellem 30-60 år, diagnosticeret med prædiabetes tildelt den ikke-intensive intervention.
Adfærdsmæssigt: Ikke-intensiv intervention

Efter en evaluering af 7 dages indledende madtilbagekaldelse vil forsøgspersoner modtage rådgivning for at forbedre deres kostvaner ifølge American Diabetes Association 2019 Guidelines. Målene for denne intervention er (i) opnå en kaloriebegrænsning på 500 kcal fra deres sædvanlige energiindtag, (ii) prioritere naturlige, minimalt forarbejdede fødevarer med et lavt glykæmisk indeks og glykæmisk belastning, (iii) spise magre proteinkilder, både fra vegetabilsk og animalsk oprindelse og (iv) gradvise stigninger i fiberindtaget for at opnå mindst minimumsanbefalingerne for den generelle befolkning.

Hyppigheden af ​​opfølgningsaftaler vil være hver 4. uge, vekslende mellem en klinisk kontrol og ernæringsmæssig. Derfor vil den planlagte ernæringsmæssige opfølgningsfrekvens være hver 2. måned. Ved disse ansættelser vil målet være at opnå den nævnte energiindtagsreduktion på 500 kcal med henblik på de tidligere nævnte ernæringsmål ved hjælp af madtilbagekaldelserne.

Andre navne:
  • Gruppe A
Eksperimentel: Prædiabetes gruppe B
Mennesker mellem 30-60 år, diagnosticeret med prædiabetes tildelt den intensive intervention.
Adfærdsmæssigt: Intensiv intervention

Folk vil have virtuel undervisning med mad- og ernæringscoaching-workshops, samt ugentlige møder i små grupper som støtte- og opfølgningsgrupper. Hyppigheden af ​​de ansigt-til-ansigt opfølgningsaftaler vil være hver 3. uge.

Ernæringsinterventionen vil lægge vægt på forbruget af primært minimalt forarbejdede fødevarer af vegetabilsk oprindelse. Der vil blive givet et vitamin b12-tilskud om ugen. Denne indsatsgruppe vil have 2 faser. Første etape vil have en varighed på 3 måneder, hvor de ernæringsmæssige baser går til en plantebaseret kost med grundlæggende overvejelser vedrørende fiberindtag, der reducerer kødforbruget, og inkorporerer blandt andet protein fra vegetabilske kilder. Anden fase vil udvikle sig til højere niveauer af fiber og andre ernæringsmæssige krav for at intensivere den ernæringsmæssige plantebaserede intervention.

Andre navne:
  • Gruppe B
Aktiv komparator: Type 2 diabetes gruppe A
Personer mellem 30-60 år, diagnosticeret med type 2-diabetes, tildeles den ikke-intensive intervention.
Adfærdsmæssigt: Ikke-intensiv intervention

Efter en evaluering af 7 dages indledende madtilbagekaldelse vil forsøgspersoner modtage rådgivning for at forbedre deres kostvaner ifølge American Diabetes Association 2019 Guidelines. Målene for denne intervention er (i) opnå en kaloriebegrænsning på 500 kcal fra deres sædvanlige energiindtag, (ii) prioritere naturlige, minimalt forarbejdede fødevarer med et lavt glykæmisk indeks og glykæmisk belastning, (iii) spise magre proteinkilder, både fra vegetabilsk og animalsk oprindelse og (iv) gradvise stigninger i fiberindtaget for at opnå mindst minimumsanbefalingerne for den generelle befolkning.

Hyppigheden af ​​opfølgningsaftaler vil være hver 4. uge, vekslende mellem en klinisk kontrol og ernæringsmæssig. Derfor vil den planlagte ernæringsmæssige opfølgningsfrekvens være hver 2. måned. Ved disse ansættelser vil målet være at opnå den nævnte energiindtagsreduktion på 500 kcal med henblik på de tidligere nævnte ernæringsmål ved hjælp af madtilbagekaldelserne.

Andre navne:
  • Gruppe A
Eksperimentel: Type 2 diabetes gruppe B
Personer mellem 30-60 år, diagnosticeret med type 2-diabetes, tildeles den intensive intervention.
Adfærdsmæssigt: Intensiv intervention

Folk vil have virtuel undervisning med mad- og ernæringscoaching-workshops, samt ugentlige møder i små grupper som støtte- og opfølgningsgrupper. Hyppigheden af ​​de ansigt-til-ansigt opfølgningsaftaler vil være hver 3. uge.

Ernæringsinterventionen vil lægge vægt på forbruget af primært minimalt forarbejdede fødevarer af vegetabilsk oprindelse. Der vil blive givet et vitamin b12-tilskud om ugen. Denne indsatsgruppe vil have 2 faser. Første etape vil have en varighed på 3 måneder, hvor de ernæringsmæssige baser går til en plantebaseret kost med grundlæggende overvejelser vedrørende fiberindtag, der reducerer kødforbruget, og inkorporerer blandt andet protein fra vegetabilske kilder. Anden fase vil udvikle sig til højere niveauer af fiber og andre ernæringsmæssige krav for at intensivere den ernæringsmæssige plantebaserede intervention.

Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forbedringer hos mennesker med type 2-diabetes, prædiabetes eller fedme
Tidsramme: ved 2 år, kontrolleres hver 6. måned

Disse kliniske forbedringer vil blive defineret som:

  1. I gruppen af ​​forsøgspersoner med type 2-diabetes, remission til ikke-diabetisk stadium. Betragtning af remission som måling af HbA1c-værdier lavere end 6,5 % mindst 6 måneder efter påbegyndelse af livsstilsinterventionen og 3 måneder efter ophør af enhver farmakoterapi, ifølge "Consensus Report: Definition and Interpretation of Remission in Type 2 Diabetes", Diabetes Care 2021;44(10):2438-2444.
  2. I gruppen af ​​forsøgspersoner med prædiabetes, remission til normal glykæmi/HbA1c-værdier. I betragtning af normal glykæmi lavere end 100 mg/gl og HbA1c lavere end 5,7 %.
  3. I gruppen af ​​overvægtige-fede forsøgspersoner, et 10% fald i vægt sammenlignet med baseline-vægt, opretholdt i det andet år af opfølgningen.

Enhver af de tre mulige situationer vil blive betragtet som en klinisk forbedringsbegivenhed.
ved 2 år, kontrolleres hver 6. måned
Tarmmikrobiota metaboliske veje ændres
Tidsramme: ved 2 år, kontrolleres hver 6. måned
Forøgelse i antallet af metaboliske veje for tarmmikrobiota, der muligvis er udtrykt i forsøgspersoner med intensiv intervention sammenlignet med deres baseline-tilstande og også sammenlignet med forsøgspersoner i den ikke-intensive intervention. Denne metrik refererer til muligvis udtrykte metaboliske veje forudsagt fra haglgeværmetagenomisk analyse relateret til regulering af inflammatoriske processer, carcinogenese, tarmbarrierefunktion, oxidativ stress, produktion af SCFA'er, regulering af immunrespons og inflammation, produktion af afledte aromatiske aminosyrer, regulering af galde syrer (syntese af afledte metabolitter af kolesterol), regulering af niveauet af fosfolipidsyntese (anaerob metabolisme af cholin).
ved 2 år, kontrolleres hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndrom regression
Tidsramme: ved 2 år, kontrolleres hver 6. måned
Deltagere med diagnosticering af metabolisk syndrom ved baseline, som ikke længere opfylder kriterierne for metabolisk syndrom, i henhold til dem, der blev fastlagt af den fælles foreløbige erklæring i 2009 (Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; og International Association for the Study of Obesity. Cirkulation. 2009;120:1640 -1645.)
ved 2 år, kontrolleres hver 6. måned
Insulin resistens
Tidsramme: på 2 år
Målt ved HOMA-IR, HOMA-B eller triglycerid: HDL-C-forhold.
på 2 år
Tarmmikrobiota-diversitet ændrer sig
Tidsramme: ved 2 år, kontrolleres hver 6. måned
Forøgelse af diversitet i tarmmikrobiota observeret hos forsøgspersoner i den intensive intervention sammenlignet med forsøgspersoner i den ikke-intensive intervention og også sammenlignet med deres baseline-tilstande.
ved 2 år, kontrolleres hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Samarbejdspartnere

Illumina, Inc.
Facultad de Ingeniería - Universidad Austral
Instituto de Inmunología, Genética y Metabolismo (INIGEM, CONICET-UBA)
Zymo Research
Instituto de Investigación y Desarrollo en Bioingeniería y Bioinformática (IBB, CONICET-UNER)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Bustamante, PhD, CONICET Researcher
  • Ledende efterforsker: Gustavo Frechtel, PhD, CONICET Researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MicrobiAr

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle nødvendige data for at reproducere publikationen

IPD-delingstidsramme

starter umiddelbart efter publicering i et peer reviewed tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

alle nødvendige data for at reproducere publikationen vil være fuldt tilgængelige på vores hjemmeside www.microbiar.com gennem et specifikt afsnit, der vil blive implementeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner