- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05372445
Microbioom en gezondheidsindicatoren bij mensen met obesitas, prediabetes en diabetes type 2 die een leefstijlinterventie ondergaan (MicrobiAr)
MicrobiAr: karakterisering en follow-up van microbioom en gezondheidsindicatoren bij cohorten met obesitas, prediabetes en diabetes type 2 die een plantaardig dieet en leefstijlinterventie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft 2 stadia, een cross-sectionele en de andere longitudinale. In de cross-sectionele fase zal een karakterisering worden uitgevoerd van een enkele bemonstering van 480 personen, verdeeld in 4 cohorten van elk 120 personen: referentiecontroles, proefpersonen met obesitas, met prediabetes en met diabetes type 2. Er zal een klinische geschiedenis worden gemaakt, zolang er een 7-daags voedseldossier en klinische laboratoriumtests zijn. Antropometrische beoordeling zal worden uitgevoerd door het opnemen van gewicht, lengte, taille- en heupomtrek, bepaling van taille/heupverhoudingen, evenals het nemen van 4 huidplooien, bicipitale, triceps, subscapulaire en suprailiacale, arm- en kuitmetingen en kracht door een dynamometer. De 480 mensen zullen ook darmmicrobiota- en microbioomtests ondergaan op basis van ontlastingsmonsters.
Tijdens de longitudinale fase worden proefpersonen van elk cohort (120 met obesitas, 120 met prediabetes en 120 met diabetes type 2) willekeurig verdeeld in twee interventiegroepen (met elk 60 proefpersonen). Eén groep volgt een niet-intensieve interventie (persoonlijke face-to-face follow-up elke 2 maanden). De andere groep volgt een intensieve interventie (persoonlijke face-to-face follow-up elke 3 weken en een wekelijkse groepsbijeenkomst op afstand). In beide gevallen zal een voedingsplan worden gevolgd op basis van de aanbevelingen van de voedingsdienst van het Hospital de Clínicas, Argentinië, in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Diabetes Association (ADA) 2019-richtlijnen met de nadruk op plantaardig dieet en hele voedingsmiddelen.
Opvolging en voedingsbegeleiding
Groepen van 15 proefpersonen uit elke interventietak zullen worden geleid door 3 zorgprofessionals. In elk geval zullen de functies van de groep zijn:
- Verkrijg een unieke 7-daagse voedselherinnering van alle proefpersonen en upload de gegevens naar het "MAR24"-platform (voor de transversale fase).
- Verkrijg elke twee maanden een 2-daagse voedselherinnering (inclusief één dag in het weekend) van alle proefpersonen en upload de gegevens naar het "MAR24" -platform (voor de longitudinale fase).
- Vul een gedeelde spreadsheet in met klinische, biochemische en antropometrische parameters van de bezoeken van elke proefpersoon aan het ziekenhuis.
- Werk samen in Whatsapp unidirectionele groepen. In de niet-intensieve arm zullen de berichten alleen zijn om patiënten te herinneren aan hun bezoek aan het ziekenhuis, terwijl het in de intensieve arm ook gaat over andere activiteiten, zoals workshops.
- Detecteer onderwerpen die hun afspraken missen, om persoonlijk contact te leggen en motiverende strategieën toe te passen om het risico op uitval te verminderen.
Om de genoemde taken te volbrengen, krijgen de groepsleiders ondersteuning van verschillende studenten uit de voedingsloopbaan en zorgprofessionals.
Invloed van fysieke activiteit en lichaamsbeweging
Alle proefpersonen krijgen een gestructureerd oefenprotocol. Dit protocol omvat een warming-up, 3 series van 1 minuut van 8 verschillende krachtoefeningen, met 2 keer een minuut rust. Het doel is om drie sessies per week te volbrengen, die persoonlijk en onder toezicht van specialisten in het ziekenhuis kunnen worden gedaan, of online via videogesprek. De proefpersonen zullen het aantal behaalde herhalingen in elke reeks van elke oefening die al door elke sessie is gedaan, moeten noteren.
Het trainingsvolume wordt aangepast aan de capaciteiten en vooruitgang van de proefpersoon, met als doel het aantal reeksen te verhogen en de rusttijd tussen de oefeningen te verkorten.
Specifieke opvolgings- en ondersteuningsvoorstellen voor de intensieve interventie
Naast de reeds genoemde taken in het onderdeel nazorg en voedingsbegeleiding, zullen de groepsfuncties voor de intensieve interventievakken ook zijn:
- Meewerken aan de opbouw en uitvoering van virtuele voedseleducatieworkshops;
- Coördineer wekelijkse bijeenkomsten met de 15 toegewezen onderwerpen, waarbij naleving gedurende de eerste 3 maanden moet worden aangemoedigd. Vervolgens worden de vergaderingen minimaal 15 dagen tot 30 dagen gespreid;
- Bijdragen aan de planning van verschillende activiteiten die gericht zijn op maximale naleving van de klinische proef van de gehele intensieve interventiegroep;
- Coördineren van face-to-face bezoeken voor voedingsondersteuning elke 3 weken voor elk onderwerp;
- Bewaken van naleving door middel van 48-uursregistraties (1 dag per week en 1 dag per weekend) met behulp van het MAR24-platform. Gegevens worden verzameld door middel van telefoon- of videogesprekken naar elk onderwerp met een frequentie van 1 oproep per maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAR
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor controle- of referentiegroep:
- Proefpersonen zonder diabetes type 2, obesitas, prediabetes (glucose-intolerantie) of metabool syndroom
- HbA1c lager dan 42 mmol/mol (<5,7%)
- BMI tussen 18,5 en 24,9
Inclusiecriteria voor mensen met obesitas:
- BMI groter dan 30
Inclusiecriteria voor mensen met prediabetes:
- Nuchtere glucose tussen 110 en 125 mg/dl
- HbA1c tussen 42 en 47 mmol/mol (5,7% tot 6,4%)
- BMI groter dan 30
Inclusiecriteria voor mensen met diabetes type 2:
- Nuchtere glucose > 126 mg/dl
- HbA1c > 48 mmol/mol (6,5% of hoger)
- BMI groter dan 30
- Behandeling met metformine in therapeutische dosis (1500-2000 mg/dag) of maximaal getolereerde dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met obesitas, pre-diabetes behandeld met metformine of een ander medicijn voor diabetes of obesitas
- Proefpersonen met type 2-diabetes behandeld met een ander geneesmiddel dat geen metformine is
- Proefpersonen met diabetes type 2 gediagnosticeerd gedurende 6 jaar
- Proefpersonen met diabetes type 2 die insuline nodig hebben
- Chronische nierziekte graad hoger dan 3 (gemeten met EPI)
- Proefpersonen met diabetes type 1
- Darmziekten, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap, borstvoeding
- Psychische stoornissen
- Eetstoornis
- Gastric bypass operatie
- Getransplanteerde mensen
- Oncologische pathologie gediagnosticeerd minder dan 5 jaar
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen
- Proefpersonen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek gedurende de follow-up van 2 jaar
- Onderwerpen die geen elektronische apparaten en internet hebben om virtuele vergaderingen te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Referentiegroep
Mensen tussen de 30-60 jaar, zonder obesitas, prediabetes of diabetes type 2. Het doel van deze groep is om de darmmicrobiota en het microbioom te karakteriseren om de referentiewaarden van de Argentijnse lokale bevolking vast te stellen. |
|
|
Actieve vergelijker: Obesitas Groep A
Mensen tussen 30-60 jaar oud, gediagnosticeerd met obesitas toegewezen aan de niet-intensieve interventie.
|
Na een evaluatie van de eerste voedselherinnering gedurende 7 dagen, krijgen de proefpersonen advies om hun voedingsgewoonten te verbeteren, volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association 2019. De doelen van deze interventie zijn (i) het bereiken van een caloriebeperking van 500 kcal uit hun gebruikelijke energie-inname, (ii) prioriteit geven aan natuurlijke, minimaal bewerkte voedingsmiddelen met een lage glycemische index en glycemische lading, (iii) magere eiwitbronnen eten, beide uit plantaardige en dierlijke oorsprong en (iv) geleidelijke verhogingen van de vezelinname, om ten minste de minimumaanbevelingen voor de algemene bevolking te bereiken. De frequentie van de vervolgafspraken zal elke 4 weken zijn, afwisselend een klinische controle en een nutritionele afspraak. Daarom zal de geplande voedingsfrequentie elke 2 maanden zijn. Bij deze afspraken zal het doel zijn om met behulp van de voedselherinneringen de genoemde energie-innamereductie van 500 kcal te bereiken, gericht op de eerder genoemde voedingsdoelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Obesitas Groep B
Mensen tussen 30-60 jaar oud, gediagnosticeerd met obesitas toegewezen aan de intensieve interventie.
|
Mensen krijgen virtueel onderwijs met coachingworkshops op het gebied van voeding en voeding, evenals wekelijkse bijeenkomsten in kleine groepen als ondersteunings- en follow-upgroepen. De frequentie van de face-to-face vervolgafspraken zal elke 3 weken zijn. De voedingsinterventie zal de consumptie van voornamelijk minimaal bewerkte voeding van plantaardige oorsprong benadrukken. Er wordt wekelijks een vitamine b12 supplement verstrekt. Deze interventiegroep kent 2 fasen. De eerste fase duurt 3 maanden en bepaalt de voedingsbasis voor een plantaardig dieet met basisoverwegingen met betrekking tot vezelinname, vermindering van vleesconsumptie en het opnemen van eiwitten uit plantaardige bronnen, onder andere overwegingen. De tweede fase zal doorgaan naar hogere niveaus van vezels en andere voedingsbehoeften om de op planten gebaseerde voedingsinterventie te intensiveren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prediabetes Groep A
Mensen tussen 30-60 jaar oud, gediagnosticeerd met prediabetes toegewezen aan de niet-intensieve interventie.
|
Na een evaluatie van de eerste voedselherinnering gedurende 7 dagen, krijgen de proefpersonen advies om hun voedingsgewoonten te verbeteren, volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association 2019. De doelen van deze interventie zijn (i) het bereiken van een caloriebeperking van 500 kcal uit hun gebruikelijke energie-inname, (ii) prioriteit geven aan natuurlijke, minimaal bewerkte voedingsmiddelen met een lage glycemische index en glycemische lading, (iii) magere eiwitbronnen eten, beide uit plantaardige en dierlijke oorsprong en (iv) geleidelijke verhogingen van de vezelinname, om ten minste de minimumaanbevelingen voor de algemene bevolking te bereiken. De frequentie van de vervolgafspraken zal elke 4 weken zijn, afwisselend een klinische controle en een nutritionele afspraak. Daarom zal de geplande voedingsfrequentie elke 2 maanden zijn. Bij deze afspraken zal het doel zijn om met behulp van de voedselherinneringen de genoemde energie-innamereductie van 500 kcal te bereiken, gericht op de eerder genoemde voedingsdoelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Prediabetes Groep B
Mensen tussen 30-60 jaar oud, gediagnosticeerd met prediabetes toegewezen aan de intensieve interventie.
|
Mensen krijgen virtueel onderwijs met coachingworkshops op het gebied van voeding en voeding, evenals wekelijkse bijeenkomsten in kleine groepen als ondersteunings- en follow-upgroepen. De frequentie van de face-to-face vervolgafspraken zal elke 3 weken zijn. De voedingsinterventie zal de consumptie van voornamelijk minimaal bewerkte voeding van plantaardige oorsprong benadrukken. Er wordt wekelijks een vitamine b12 supplement verstrekt. Deze interventiegroep kent 2 fasen. De eerste fase duurt 3 maanden en bepaalt de voedingsbasis voor een plantaardig dieet met basisoverwegingen met betrekking tot vezelinname, vermindering van vleesconsumptie en het opnemen van eiwitten uit plantaardige bronnen, onder andere overwegingen. De tweede fase zal doorgaan naar hogere niveaus van vezels en andere voedingsbehoeften om de op planten gebaseerde voedingsinterventie te intensiveren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diabetes type 2 groep A
Mensen tussen 30-60 jaar oud, gediagnosticeerd met diabetes type 2 toegewezen aan de niet-intensieve interventie.
|
Na een evaluatie van de eerste voedselherinnering gedurende 7 dagen, krijgen de proefpersonen advies om hun voedingsgewoonten te verbeteren, volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association 2019. De doelen van deze interventie zijn (i) het bereiken van een caloriebeperking van 500 kcal uit hun gebruikelijke energie-inname, (ii) prioriteit geven aan natuurlijke, minimaal bewerkte voedingsmiddelen met een lage glycemische index en glycemische lading, (iii) magere eiwitbronnen eten, beide uit plantaardige en dierlijke oorsprong en (iv) geleidelijke verhogingen van de vezelinname, om ten minste de minimumaanbevelingen voor de algemene bevolking te bereiken. De frequentie van de vervolgafspraken zal elke 4 weken zijn, afwisselend een klinische controle en een nutritionele afspraak. Daarom zal de geplande voedingsfrequentie elke 2 maanden zijn. Bij deze afspraken zal het doel zijn om met behulp van de voedselherinneringen de genoemde energie-innamereductie van 500 kcal te bereiken, gericht op de eerder genoemde voedingsdoelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diabetes type 2 groep B
Mensen tussen 30-60 jaar, gediagnosticeerd met diabetes type 2 toegewezen aan de intensieve interventie.
|
Mensen krijgen virtueel onderwijs met coachingworkshops op het gebied van voeding en voeding, evenals wekelijkse bijeenkomsten in kleine groepen als ondersteunings- en follow-upgroepen. De frequentie van de face-to-face vervolgafspraken zal elke 3 weken zijn. De voedingsinterventie zal de consumptie van voornamelijk minimaal bewerkte voeding van plantaardige oorsprong benadrukken. Er wordt wekelijks een vitamine b12 supplement verstrekt. Deze interventiegroep kent 2 fasen. De eerste fase duurt 3 maanden en bepaalt de voedingsbasis voor een plantaardig dieet met basisoverwegingen met betrekking tot vezelinname, vermindering van vleesconsumptie en het opnemen van eiwitten uit plantaardige bronnen, onder andere overwegingen. De tweede fase zal doorgaan naar hogere niveaus van vezels en andere voedingsbehoeften om de op planten gebaseerde voedingsinterventie te intensiveren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbeteringen bij mensen met diabetes type 2, prediabetes of obesitas
Tijdsspanne: na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
|
Deze klinische verbeteringen zullen worden gedefinieerd als:
Elk van de drie mogelijke situaties wordt beschouwd als een klinische verbeteringsgebeurtenis. |
na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
|
|
De metabole routes van de darmmicrobiota veranderen
Tijdsspanne: na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
|
Toename van het aantal metabolische routes van de darmmicrobiota die mogelijk tot uiting komen bij proefpersonen van intensieve interventie in vergelijking met hun basistoestand en ook in vergelijking met proefpersonen van de niet-intensieve interventie.
Deze metriek verwijst naar mogelijk uitgedrukte metabole routes die zijn voorspeld op basis van shotgun-metagenomica-analyse met betrekking tot regulatie van ontstekingsprocessen, carcinogenese, intestinale barrièrefunctie, oxidatieve stress, productie van SCFA's, regulatie van immuunrespons en ontsteking, productie van afgeleide aromatische aminozuren, regulatie van gal zuren (synthese van afgeleide metabolieten van cholesterol), regulering van het niveau van fosfolipidensynthese (anaëroob metabolisme van choline).
|
na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressie van het metabool syndroom
Tijdsspanne: na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
|
Deelnemers met bij baseline de diagnose metabool syndroom die niet langer voldoen aan de criteria voor metabool syndroom, volgens de criteria die zijn vastgesteld door de Joint Interim Statement in 2009 (Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; en International Association for the Study of Obesity.
Circulatie.
2009;120:1640 -1645.)
|
na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Gemeten door middel van HOMA-IR, HOMA-B of triglyceride:HDL-C ratio.
|
op 2 jaar
|
|
De diversiteit van de darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
|
Toename van diversiteit in de darmmicrobiota waargenomen bij proefpersonen van de intensieve interventie in vergelijking met proefpersonen van de niet-intensieve interventie en ook vergeleken met hun basistoestand.
|
na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Bustamante, PhD, CONICET Researcher
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Frechtel, PhD, CONICET Researcher
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Riddle MC, Cefalu WT, Evans PH, Gerstein HC, Nauck MA, Oh WK, Rothberg AE, le Roux CW, Rubino F, Schauer P, Taylor R, Twenefour D. Consensus Report: Definition and Interpretation of Remission in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug 30;44(10):2438-44. doi: 10.2337/dci21-0034. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Metaboolsyndroom
- Prediabetische toestand
Andere studie-ID-nummers
- MicrobiAr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .