Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom en gezondheidsindicatoren bij mensen met obesitas, prediabetes en diabetes type 2 die een leefstijlinterventie ondergaan (MicrobiAr)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Juan Pablo Bustamante, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

MicrobiAr: karakterisering en follow-up van microbioom en gezondheidsindicatoren bij cohorten met obesitas, prediabetes en diabetes type 2 die een plantaardig dieet en leefstijlinterventie ondergaan

De incidentie van diabetes type 2 wereldwijd neemt snel toe en is volgens de International Diabetes Federation een van de snelst groeiende wereldwijde noodsituaties op het gebied van gezondheid van de 21e eeuw. In MicrobiAr proberen de onderzoekers type 2 diabetes remissie te bereiken door middel van een plantaardig dieet en leefstijlinterventie die belangrijke veranderingen in het darmmicrobioom tijdens klinische overgangen identificeert en karakteriseert. Concreet willen de onderzoekers de metabolische routes van het darmmicrobioom karakteriseren en opvolgen, en hoe ze evolueren, zolang de gezondheidsindicatoren dat doen gedurende de 2 jaar van deze studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft 2 stadia, een cross-sectionele en de andere longitudinale. In de cross-sectionele fase zal een karakterisering worden uitgevoerd van een enkele bemonstering van 480 personen, verdeeld in 4 cohorten van elk 120 personen: referentiecontroles, proefpersonen met obesitas, met prediabetes en met diabetes type 2. Er zal een klinische geschiedenis worden gemaakt, zolang er een 7-daags voedseldossier en klinische laboratoriumtests zijn. Antropometrische beoordeling zal worden uitgevoerd door het opnemen van gewicht, lengte, taille- en heupomtrek, bepaling van taille/heupverhoudingen, evenals het nemen van 4 huidplooien, bicipitale, triceps, subscapulaire en suprailiacale, arm- en kuitmetingen en kracht door een dynamometer. De 480 mensen zullen ook darmmicrobiota- en microbioomtests ondergaan op basis van ontlastingsmonsters.

Tijdens de longitudinale fase worden proefpersonen van elk cohort (120 met obesitas, 120 met prediabetes en 120 met diabetes type 2) willekeurig verdeeld in twee interventiegroepen (met elk 60 proefpersonen). Eén groep volgt een niet-intensieve interventie (persoonlijke face-to-face follow-up elke 2 maanden). De andere groep volgt een intensieve interventie (persoonlijke face-to-face follow-up elke 3 weken en een wekelijkse groepsbijeenkomst op afstand). In beide gevallen zal een voedingsplan worden gevolgd op basis van de aanbevelingen van de voedingsdienst van het Hospital de Clínicas, Argentinië, in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Diabetes Association (ADA) 2019-richtlijnen met de nadruk op plantaardig dieet en hele voedingsmiddelen.

Opvolging en voedingsbegeleiding

Groepen van 15 proefpersonen uit elke interventietak zullen worden geleid door 3 zorgprofessionals. In elk geval zullen de functies van de groep zijn:

  1. Verkrijg een unieke 7-daagse voedselherinnering van alle proefpersonen en upload de gegevens naar het "MAR24"-platform (voor de transversale fase).
  2. Verkrijg elke twee maanden een 2-daagse voedselherinnering (inclusief één dag in het weekend) van alle proefpersonen en upload de gegevens naar het "MAR24" -platform (voor de longitudinale fase).
  3. Vul een gedeelde spreadsheet in met klinische, biochemische en antropometrische parameters van de bezoeken van elke proefpersoon aan het ziekenhuis.
  4. Werk samen in Whatsapp unidirectionele groepen. In de niet-intensieve arm zullen de berichten alleen zijn om patiënten te herinneren aan hun bezoek aan het ziekenhuis, terwijl het in de intensieve arm ook gaat over andere activiteiten, zoals workshops.
  5. Detecteer onderwerpen die hun afspraken missen, om persoonlijk contact te leggen en motiverende strategieën toe te passen om het risico op uitval te verminderen.

Om de genoemde taken te volbrengen, krijgen de groepsleiders ondersteuning van verschillende studenten uit de voedingsloopbaan en zorgprofessionals.

Invloed van fysieke activiteit en lichaamsbeweging

Alle proefpersonen krijgen een gestructureerd oefenprotocol. Dit protocol omvat een warming-up, 3 series van 1 minuut van 8 verschillende krachtoefeningen, met 2 keer een minuut rust. Het doel is om drie sessies per week te volbrengen, die persoonlijk en onder toezicht van specialisten in het ziekenhuis kunnen worden gedaan, of online via videogesprek. De proefpersonen zullen het aantal behaalde herhalingen in elke reeks van elke oefening die al door elke sessie is gedaan, moeten noteren.

Het trainingsvolume wordt aangepast aan de capaciteiten en vooruitgang van de proefpersoon, met als doel het aantal reeksen te verhogen en de rusttijd tussen de oefeningen te verkorten.

Specifieke opvolgings- en ondersteuningsvoorstellen voor de intensieve interventie

Naast de reeds genoemde taken in het onderdeel nazorg en voedingsbegeleiding, zullen de groepsfuncties voor de intensieve interventievakken ook zijn:

  1. Meewerken aan de opbouw en uitvoering van virtuele voedseleducatieworkshops;
  2. Coördineer wekelijkse bijeenkomsten met de 15 toegewezen onderwerpen, waarbij naleving gedurende de eerste 3 maanden moet worden aangemoedigd. Vervolgens worden de vergaderingen minimaal 15 dagen tot 30 dagen gespreid;
  3. Bijdragen aan de planning van verschillende activiteiten die gericht zijn op maximale naleving van de klinische proef van de gehele intensieve interventiegroep;
  4. Coördineren van face-to-face bezoeken voor voedingsondersteuning elke 3 weken voor elk onderwerp;
  5. Bewaken van naleving door middel van 48-uursregistraties (1 dag per week en 1 dag per weekend) met behulp van het MAR24-platform. Gegevens worden verzameld door middel van telefoon- of videogesprekken naar elk onderwerp met een frequentie van 1 oproep per maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAR
        • Hospital de Clínicas "José de San Martín"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor controle- of referentiegroep:

  • Proefpersonen zonder diabetes type 2, obesitas, prediabetes (glucose-intolerantie) of metabool syndroom
  • HbA1c lager dan 42 mmol/mol (<5,7%)
  • BMI tussen 18,5 en 24,9

Inclusiecriteria voor mensen met obesitas:

  • BMI groter dan 30

Inclusiecriteria voor mensen met prediabetes:

  • Nuchtere glucose tussen 110 en 125 mg/dl
  • HbA1c tussen 42 en 47 mmol/mol (5,7% tot 6,4%)
  • BMI groter dan 30

Inclusiecriteria voor mensen met diabetes type 2:

  • Nuchtere glucose > 126 mg/dl
  • HbA1c > 48 mmol/mol (6,5% of hoger)
  • BMI groter dan 30
  • Behandeling met metformine in therapeutische dosis (1500-2000 mg/dag) of maximaal getolereerde dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met obesitas, pre-diabetes behandeld met metformine of een ander medicijn voor diabetes of obesitas
  • Proefpersonen met type 2-diabetes behandeld met een ander geneesmiddel dat geen metformine is
  • Proefpersonen met diabetes type 2 gediagnosticeerd gedurende 6 jaar
  • Proefpersonen met diabetes type 2 die insuline nodig hebben
  • Chronische nierziekte graad hoger dan 3 (gemeten met EPI)
  • Proefpersonen met diabetes type 1
  • Darmziekten, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Psychische stoornissen
  • Eetstoornis
  • Gastric bypass operatie
  • Getransplanteerde mensen
  • Oncologische pathologie gediagnosticeerd minder dan 5 jaar
  • Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen
  • Proefpersonen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek gedurende de follow-up van 2 jaar
  • Onderwerpen die geen elektronische apparaten en internet hebben om virtuele vergaderingen te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Referentiegroep

Mensen tussen de 30-60 jaar, zonder obesitas, prediabetes of diabetes type 2.

Het doel van deze groep is om de darmmicrobiota en het microbioom te karakteriseren om de referentiewaarden van de Argentijnse lokale bevolking vast te stellen.

Actieve vergelijker: Obesitas Groep A
Mensen tussen 30-60 jaar oud, gediagnosticeerd met obesitas toegewezen aan de niet-intensieve interventie.

Na een evaluatie van de eerste voedselherinnering gedurende 7 dagen, krijgen de proefpersonen advies om hun voedingsgewoonten te verbeteren, volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association 2019. De doelen van deze interventie zijn (i) het bereiken van een caloriebeperking van 500 kcal uit hun gebruikelijke energie-inname, (ii) prioriteit geven aan natuurlijke, minimaal bewerkte voedingsmiddelen met een lage glycemische index en glycemische lading, (iii) magere eiwitbronnen eten, beide uit plantaardige en dierlijke oorsprong en (iv) geleidelijke verhogingen van de vezelinname, om ten minste de minimumaanbevelingen voor de algemene bevolking te bereiken.

De frequentie van de vervolgafspraken zal elke 4 weken zijn, afwisselend een klinische controle en een nutritionele afspraak. Daarom zal de geplande voedingsfrequentie elke 2 maanden zijn. Bij deze afspraken zal het doel zijn om met behulp van de voedselherinneringen de genoemde energie-innamereductie van 500 kcal te bereiken, gericht op de eerder genoemde voedingsdoelen.

Andere namen:
  • Groep A
Experimenteel: Obesitas Groep B
Mensen tussen 30-60 jaar oud, gediagnosticeerd met obesitas toegewezen aan de intensieve interventie.

Mensen krijgen virtueel onderwijs met coachingworkshops op het gebied van voeding en voeding, evenals wekelijkse bijeenkomsten in kleine groepen als ondersteunings- en follow-upgroepen. De frequentie van de face-to-face vervolgafspraken zal elke 3 weken zijn.

De voedingsinterventie zal de consumptie van voornamelijk minimaal bewerkte voeding van plantaardige oorsprong benadrukken. Er wordt wekelijks een vitamine b12 supplement verstrekt. Deze interventiegroep kent 2 fasen. De eerste fase duurt 3 maanden en bepaalt de voedingsbasis voor een plantaardig dieet met basisoverwegingen met betrekking tot vezelinname, vermindering van vleesconsumptie en het opnemen van eiwitten uit plantaardige bronnen, onder andere overwegingen. De tweede fase zal doorgaan naar hogere niveaus van vezels en andere voedingsbehoeften om de op planten gebaseerde voedingsinterventie te intensiveren.

Andere namen:
  • Groep B
Actieve vergelijker: Prediabetes Groep A
Mensen tussen 30-60 jaar oud, gediagnosticeerd met prediabetes toegewezen aan de niet-intensieve interventie.

Na een evaluatie van de eerste voedselherinnering gedurende 7 dagen, krijgen de proefpersonen advies om hun voedingsgewoonten te verbeteren, volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association 2019. De doelen van deze interventie zijn (i) het bereiken van een caloriebeperking van 500 kcal uit hun gebruikelijke energie-inname, (ii) prioriteit geven aan natuurlijke, minimaal bewerkte voedingsmiddelen met een lage glycemische index en glycemische lading, (iii) magere eiwitbronnen eten, beide uit plantaardige en dierlijke oorsprong en (iv) geleidelijke verhogingen van de vezelinname, om ten minste de minimumaanbevelingen voor de algemene bevolking te bereiken.

De frequentie van de vervolgafspraken zal elke 4 weken zijn, afwisselend een klinische controle en een nutritionele afspraak. Daarom zal de geplande voedingsfrequentie elke 2 maanden zijn. Bij deze afspraken zal het doel zijn om met behulp van de voedselherinneringen de genoemde energie-innamereductie van 500 kcal te bereiken, gericht op de eerder genoemde voedingsdoelen.

Andere namen:
  • Groep A
Experimenteel: Prediabetes Groep B
Mensen tussen 30-60 jaar oud, gediagnosticeerd met prediabetes toegewezen aan de intensieve interventie.

Mensen krijgen virtueel onderwijs met coachingworkshops op het gebied van voeding en voeding, evenals wekelijkse bijeenkomsten in kleine groepen als ondersteunings- en follow-upgroepen. De frequentie van de face-to-face vervolgafspraken zal elke 3 weken zijn.

De voedingsinterventie zal de consumptie van voornamelijk minimaal bewerkte voeding van plantaardige oorsprong benadrukken. Er wordt wekelijks een vitamine b12 supplement verstrekt. Deze interventiegroep kent 2 fasen. De eerste fase duurt 3 maanden en bepaalt de voedingsbasis voor een plantaardig dieet met basisoverwegingen met betrekking tot vezelinname, vermindering van vleesconsumptie en het opnemen van eiwitten uit plantaardige bronnen, onder andere overwegingen. De tweede fase zal doorgaan naar hogere niveaus van vezels en andere voedingsbehoeften om de op planten gebaseerde voedingsinterventie te intensiveren.

Andere namen:
  • Groep B
Actieve vergelijker: Diabetes type 2 groep A
Mensen tussen 30-60 jaar oud, gediagnosticeerd met diabetes type 2 toegewezen aan de niet-intensieve interventie.

Na een evaluatie van de eerste voedselherinnering gedurende 7 dagen, krijgen de proefpersonen advies om hun voedingsgewoonten te verbeteren, volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association 2019. De doelen van deze interventie zijn (i) het bereiken van een caloriebeperking van 500 kcal uit hun gebruikelijke energie-inname, (ii) prioriteit geven aan natuurlijke, minimaal bewerkte voedingsmiddelen met een lage glycemische index en glycemische lading, (iii) magere eiwitbronnen eten, beide uit plantaardige en dierlijke oorsprong en (iv) geleidelijke verhogingen van de vezelinname, om ten minste de minimumaanbevelingen voor de algemene bevolking te bereiken.

De frequentie van de vervolgafspraken zal elke 4 weken zijn, afwisselend een klinische controle en een nutritionele afspraak. Daarom zal de geplande voedingsfrequentie elke 2 maanden zijn. Bij deze afspraken zal het doel zijn om met behulp van de voedselherinneringen de genoemde energie-innamereductie van 500 kcal te bereiken, gericht op de eerder genoemde voedingsdoelen.

Andere namen:
  • Groep A
Experimenteel: Diabetes type 2 groep B
Mensen tussen 30-60 jaar, gediagnosticeerd met diabetes type 2 toegewezen aan de intensieve interventie.

Mensen krijgen virtueel onderwijs met coachingworkshops op het gebied van voeding en voeding, evenals wekelijkse bijeenkomsten in kleine groepen als ondersteunings- en follow-upgroepen. De frequentie van de face-to-face vervolgafspraken zal elke 3 weken zijn.

De voedingsinterventie zal de consumptie van voornamelijk minimaal bewerkte voeding van plantaardige oorsprong benadrukken. Er wordt wekelijks een vitamine b12 supplement verstrekt. Deze interventiegroep kent 2 fasen. De eerste fase duurt 3 maanden en bepaalt de voedingsbasis voor een plantaardig dieet met basisoverwegingen met betrekking tot vezelinname, vermindering van vleesconsumptie en het opnemen van eiwitten uit plantaardige bronnen, onder andere overwegingen. De tweede fase zal doorgaan naar hogere niveaus van vezels en andere voedingsbehoeften om de op planten gebaseerde voedingsinterventie te intensiveren.

Andere namen:
  • Groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbeteringen bij mensen met diabetes type 2, prediabetes of obesitas
Tijdsspanne: na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd

Deze klinische verbeteringen zullen worden gedefinieerd als:

  1. In de groep proefpersonen met type 2-diabetes, remissie tot niet-diabetisch stadium. Remissie beschouwen als het meten van HbA1c-waarden lager dan 6,5% ten minste 6 maanden na aanvang van de leefstijlinterventie en 3 maanden na stopzetting van elke farmacotherapie, volgens het "Consensusrapport: definitie en interpretatie van remissie bij diabetes type 2", Diabetes Care 2021;44(10):2438-2444.
  2. In de groep proefpersonen met prediabetes, remissie naar normale glycemie / HbA1c-waarden. Gezien normale glycemie lager dan 100 mg/gl en HbA1c lager dan 5,7%.
  3. In de groep proefpersonen met overgewicht en obesitas bleef een gewichtsafname van 10% in vergelijking met het uitgangsgewicht behouden gedurende het tweede jaar van de follow-up.

Elk van de drie mogelijke situaties wordt beschouwd als een klinische verbeteringsgebeurtenis.

na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
De metabole routes van de darmmicrobiota veranderen
Tijdsspanne: na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
Toename van het aantal metabolische routes van de darmmicrobiota die mogelijk tot uiting komen bij proefpersonen van intensieve interventie in vergelijking met hun basistoestand en ook in vergelijking met proefpersonen van de niet-intensieve interventie. Deze metriek verwijst naar mogelijk uitgedrukte metabole routes die zijn voorspeld op basis van shotgun-metagenomica-analyse met betrekking tot regulatie van ontstekingsprocessen, carcinogenese, intestinale barrièrefunctie, oxidatieve stress, productie van SCFA's, regulatie van immuunrespons en ontsteking, productie van afgeleide aromatische aminozuren, regulatie van gal zuren (synthese van afgeleide metabolieten van cholesterol), regulering van het niveau van fosfolipidensynthese (anaëroob metabolisme van choline).
na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressie van het metabool syndroom
Tijdsspanne: na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
Deelnemers met bij baseline de diagnose metabool syndroom die niet langer voldoen aan de criteria voor metabool syndroom, volgens de criteria die zijn vastgesteld door de Joint Interim Statement in 2009 (Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; en International Association for the Study of Obesity. Circulatie. 2009;120:1640 -1645.)
na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: op 2 jaar
Gemeten door middel van HOMA-IR, HOMA-B of triglyceride:HDL-C ratio.
op 2 jaar
De diversiteit van de darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd
Toename van diversiteit in de darmmicrobiota waargenomen bij proefpersonen van de intensieve interventie in vergelijking met proefpersonen van de niet-intensieve interventie en ook vergeleken met hun basistoestand.
na 2 jaar, elke 6 maanden gecontroleerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle benodigde gegevens om de publicatie te reproduceren

IPD-tijdsbestek voor delen

start onmiddellijk na publicatie in een peer-reviewed tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

alle vereiste gegevens om de publicatie te reproduceren zullen volledig beschikbaar zijn op onze website www.microbiar.com via een specifiek onderdeel dat hiervoor zal worden geïmplementeerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren