Microbioma e indicadores de saúde em pessoas com obesidade, pré-diabetes e diabetes tipo 2 submetidas a uma intervenção no estilo de vida (MicrobiAr)
MicrobiAr: Caracterização e Acompanhamento do Microbioma e Indicadores de Saúde em Coortes de Obesos, Pré-Diabetes e Diabetes Tipo 2 Submetidos a uma Dieta Vegetal e Intervenção no Estilo de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo possui 2 etapas, uma transversal e outra longitudinal. Na etapa transversal, será realizada a caracterização de uma amostra única de 480 pessoas divididas em 4 coortes de 120 pessoas cada: controles de referência, sujeitos com obesidade, com pré-diabetes e com diabetes tipo 2. Será feita uma história clínica, assim como um registro alimentar de 7 dias e exames laboratoriais clínicos. A avaliação antropométrica será realizada por meio do registro de peso, altura, circunferência da cintura e do quadril, determinação da relação cintura/quadril, além de 4 dobras cutâneas, bicipital, tríceps, subescapular e suprailíaca, braço e panturrilha e força por meio de um dinamômetro. As 480 pessoas também passarão por testes de microbiota intestinal e microbioma a partir de amostras de fezes.
Durante a etapa longitudinal, os sujeitos de cada coorte (120 com obesidade, 120 com pré-diabetes e 120 com diabetes tipo 2) serão divididos aleatoriamente em dois grupos de intervenção (com 60 sujeitos cada). Um grupo seguirá uma intervenção não intensiva (acompanhamento presencial personalizado a cada 2 meses). O outro grupo seguirá uma intervenção intensiva (acompanhamento presencial personalizado a cada 3 semanas e um encontro semanal de grupo à distância). Em ambos os casos, será seguido um plano alimentar com base nas recomendações do serviço de nutrição do Hospital de Clínicas, Argentina, de acordo com as recomendações das diretrizes da American Diabetes Association (ADA) 2019, com ênfase na dieta à base de vegetais e integral alimentos.
Acompanhamento e orientação nutricional
Grupos de 15 sujeitos de cada braço de intervenção serão liderados por 3 profissionais de saúde. Em todos os casos, as funções do grupo serão:
- Obtenha um recordatório alimentar exclusivo de 7 dias de todos os participantes e carregue os dados na plataforma "MAR24" (para o estágio transversal).
- Obtenha um recordatório alimentar de 2 dias (incluindo um dia do fim de semana) de todos os indivíduos a cada dois meses e carregue os dados na plataforma "MAR24" (para o estágio longitudinal).
- Preencha uma planilha compartilhada com parâmetros clínicos, bioquímicos e antropométricos das visitas de cada paciente ao hospital.
- Colabore em grupos unidirecionais do Whatsapp. No braço não intensivo, as mensagens serão apenas para lembrar os pacientes sobre suas visitas ao hospital, enquanto no braço intensivo também serão sobre outras atividades, como workshops.
- Detectar sujeitos que faltem às consultas, estabelecer contacto personalizado e aplicar estratégias motivacionais de forma a reduzir o risco de abandono.
Para a realização das referidas tarefas, os líderes de grupo terão o apoio de vários alunos das carreiras de nutrição e profissionais de saúde.
Influência da atividade física e do exercício
Um protocolo estruturado de exercícios físicos será entregue a todos os sujeitos. Este protocolo inclui um aquecimento, 3 séries de 1 minuto de oito exercícios de força diferentes, com 2 minutos de descanso. O objetivo é realizar três sessões semanais, que podem ser presenciais e supervisionadas por especialistas do Hospital, ou online via videochamada. Os sujeitos deverão registrar a quantidade de repetições alcançadas em cada série de cada exercício já realizado em cada sessão.
O volume de treinamento será adaptado de acordo com as capacidades e evolução do sujeito, com o objetivo de aumentar o número de séries e diminuir o tempo de descanso entre os exercícios.
Propostas específicas de acompanhamento e apoio à intervenção intensiva
Para além das tarefas já referidas na secção de acompanhamento e orientação nutricional, para as disciplinas de intervenção intensiva, as funções do grupo serão também:
- Colaborar na montagem e execução de oficinas virtuais de educação alimentar;
- Coordenar reuniões semanais com os 15 sujeitos designados, onde a adesão deve ser incentivada durante os primeiros 3 meses. Então, as reuniões serão espaçadas em um mínimo de 15 dias a 30 dias;
- Contribuir para o planeamento de várias atividades que visam maximizar a adesão ao ensaio clínico de todo o grupo de intervenção intensiva;
- Coordenar visitas presenciais para suporte nutricional a cada 3 semanas para cada sujeito;
- Monitorização da adesão através de registos de 48 horas (1 dia por semana e 1 dia por fim-de-semana) na plataforma MAR24. Os dados serão recolhidos através de chamadas telefónicas ou videochamadas a cada sujeito com uma frequência de 1 chamada por mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1120AAR
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de controle ou referência:
- Indivíduos sem diabetes tipo 2, obesidade, pré-diabetes (intolerância à glicose) ou síndrome metabólica
- HbA1c inferior a 42mmol/mol (<5,7%)
- IMC entre 18,5 e 24,9
Critérios de inclusão para pessoas com obesidade:
- IMC maior que 30
Critérios de inclusão para pessoas com pré-diabetes:
- Glicemia em jejum entre 110 e 125 mg/dl
- HbA1c entre 42 e 47 mmol/mol (5,7% a 6,4%)
- IMC maior que 30
Critérios de inclusão para pessoas com diabetes tipo 2:
- Glicemia em jejum > 126 mg/dl
- HbA1c > 48mmol/mol (6,5% ou mais)
- IMC maior que 30
- Tratamento com metformina em dose terapêutica (1500-2000 mg/dia) ou dose máxima tolerada.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com obesidade, pré-diabetes medicados com metformina ou outro medicamento para diabetes ou obesidade
- Indivíduos com diabetes tipo 2 medicados com outro medicamento que não a metformina
- Indivíduos com diabetes tipo 2 diagnosticados há mais de 6 anos
- Indivíduos com diabetes tipo 2 que necessitam de insulina
- Grau de doença renal crônica maior que 3 (medido por EPI)
- Indivíduos com diabetes tipo 1
- Doenças intestinais, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Gravidez, lactação
- Distúrbios psiquiátricos
- Desordem alimentar
- Cirurgia gastrobariátrica
- pessoas transplantadas
- Patologia oncológica diagnosticada há menos de 5 anos
- Sujeitos que não desejam assinar o consentimento informado
- Indivíduos que não concordam em participar do estudo durante os 2 anos de acompanhamento
- Sujeitos que não possuem aparelhos eletrônicos e internet para realização de reuniões virtuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de referência
Pessoas entre 30-60 anos, sem obesidade, pré-diabetes ou diabetes tipo 2. O objetivo deste grupo é caracterizar a microbiota intestinal e o microbioma para definir os valores de referência da população local argentina. |
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Comparador Ativo: Obesidade Grupo A
Pessoas entre 30-60 anos, diagnosticadas com obesidade, designadas para a intervenção não intensiva.
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Após avaliação do recordatório alimentar inicial de 7 dias, os sujeitos receberão orientações para melhorar seus hábitos alimentares, de acordo com as Diretrizes de 2019 da American Diabetes Association. Os objetivos desta intervenção são (i) atingir uma restrição calórica de 500 kcal de sua ingestão habitual de energia, (ii) priorizar alimentos naturais, minimamente processados, com baixo índice glicêmico e carga glicêmica, (iii) comer fontes de proteína magra, ambas de origem vegetal e animal e (iv) incrementos graduais da ingestão de fibras, para atingir pelo menos as recomendações mínimas para a população em geral. A periodicidade das consultas de acompanhamento será a cada 4 semanas, alternando entre controle clínico e nutricional. Portanto, a frequência planejada de acompanhamento nutricional será a cada 2 meses. Nessas consultas, o objetivo será atingir a referida redução da ingestão energética de 500 kcal, visando as metas nutricionais anteriormente mencionadas, com o auxílio dos recordatórios alimentares.
Outros nomes:
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Experimental: Obesidade Grupo B
Pessoas entre 30-60 anos, diagnosticadas com obesidade, designadas para a intervenção intensiva.
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As pessoas terão educação virtual com oficinas de coaching alimentar e nutricional, além de encontros semanais em pequenos grupos como grupo de apoio e acompanhamento. A frequência das consultas de acompanhamento presenciais será a cada 3 semanas. A intervenção nutricional enfatizará o consumo principalmente de alimentos minimamente processados de origem vegetal. Um suplemento de vitamina b12 por semana será fornecido. Este grupo de intervenção terá 2 fases. A primeira etapa terá duração de 3 meses estabelecendo as bases nutricionais passando para uma dieta baseada em vegetais com considerações básicas sobre a ingestão de fibras reduzindo o consumo de carnes, incorporando proteínas de origem vegetal, entre outras considerações. A segunda etapa progredirá para níveis mais altos de fibras e outros requisitos nutricionais, a fim de intensificar a intervenção nutricional à base de plantas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pré-diabetes Grupo A
Pessoas entre 30-60 anos, diagnosticadas com pré-diabetes, designadas para a intervenção não intensiva.
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Após avaliação do recordatório alimentar inicial de 7 dias, os sujeitos receberão orientações para melhorar seus hábitos alimentares, de acordo com as Diretrizes de 2019 da American Diabetes Association. Os objetivos desta intervenção são (i) atingir uma restrição calórica de 500 kcal de sua ingestão habitual de energia, (ii) priorizar alimentos naturais, minimamente processados, com baixo índice glicêmico e carga glicêmica, (iii) comer fontes de proteína magra, ambas de origem vegetal e animal e (iv) incrementos graduais da ingestão de fibras, para atingir pelo menos as recomendações mínimas para a população em geral. A periodicidade das consultas de acompanhamento será a cada 4 semanas, alternando entre controle clínico e nutricional. Portanto, a frequência planejada de acompanhamento nutricional será a cada 2 meses. Nessas consultas, o objetivo será atingir a referida redução da ingestão energética de 500 kcal, visando as metas nutricionais anteriormente mencionadas, com o auxílio dos recordatórios alimentares.
Outros nomes:
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Experimental: Pré-diabetes Grupo B
Pessoas entre 30-60 anos, diagnosticadas com pré-diabetes, designadas para a intervenção intensiva.
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As pessoas terão educação virtual com oficinas de coaching alimentar e nutricional, além de encontros semanais em pequenos grupos como grupo de apoio e acompanhamento. A frequência das consultas de acompanhamento presenciais será a cada 3 semanas. A intervenção nutricional enfatizará o consumo principalmente de alimentos minimamente processados de origem vegetal. Um suplemento de vitamina b12 por semana será fornecido. Este grupo de intervenção terá 2 fases. A primeira etapa terá duração de 3 meses estabelecendo as bases nutricionais passando para uma dieta baseada em vegetais com considerações básicas sobre a ingestão de fibras reduzindo o consumo de carnes, incorporando proteínas de origem vegetal, entre outras considerações. A segunda etapa progredirá para níveis mais altos de fibras e outros requisitos nutricionais, a fim de intensificar a intervenção nutricional à base de plantas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diabetes Tipo 2 Grupo A
Pessoas entre 30-60 anos, diagnosticadas com diabetes tipo 2, designadas para a intervenção não intensiva.
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Após avaliação do recordatório alimentar inicial de 7 dias, os sujeitos receberão orientações para melhorar seus hábitos alimentares, de acordo com as Diretrizes de 2019 da American Diabetes Association. Os objetivos desta intervenção são (i) atingir uma restrição calórica de 500 kcal de sua ingestão habitual de energia, (ii) priorizar alimentos naturais, minimamente processados, com baixo índice glicêmico e carga glicêmica, (iii) comer fontes de proteína magra, ambas de origem vegetal e animal e (iv) incrementos graduais da ingestão de fibras, para atingir pelo menos as recomendações mínimas para a população em geral. A periodicidade das consultas de acompanhamento será a cada 4 semanas, alternando entre controle clínico e nutricional. Portanto, a frequência planejada de acompanhamento nutricional será a cada 2 meses. Nessas consultas, o objetivo será atingir a referida redução da ingestão energética de 500 kcal, visando as metas nutricionais anteriormente mencionadas, com o auxílio dos recordatórios alimentares.
Outros nomes:
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Experimental: Diabetes Tipo 2 Grupo B
Pessoas entre 30-60 anos, com diagnóstico de diabetes tipo 2, alocadas para a intervenção intensiva.
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As pessoas terão educação virtual com oficinas de coaching alimentar e nutricional, além de encontros semanais em pequenos grupos como grupo de apoio e acompanhamento. A frequência das consultas de acompanhamento presenciais será a cada 3 semanas. A intervenção nutricional enfatizará o consumo principalmente de alimentos minimamente processados de origem vegetal. Um suplemento de vitamina b12 por semana será fornecido. Este grupo de intervenção terá 2 fases. A primeira etapa terá duração de 3 meses estabelecendo as bases nutricionais passando para uma dieta baseada em vegetais com considerações básicas sobre a ingestão de fibras reduzindo o consumo de carnes, incorporando proteínas de origem vegetal, entre outras considerações. A segunda etapa progredirá para níveis mais altos de fibras e outros requisitos nutricionais, a fim de intensificar a intervenção nutricional à base de plantas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorias clínicas em pessoas com diabetes tipo 2, pré-diabetes ou obesidade
Prazo: aos 2 anos, verificado a cada 6 meses
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Essas melhorias clínicas serão definidas como:
Qualquer uma das três situações possíveis será considerada como um evento de melhora clínica. |
aos 2 anos, verificado a cada 6 meses
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Alterações nas vias metabólicas da microbiota intestinal
Prazo: aos 2 anos, verificado a cada 6 meses
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Aumento no número de vias metabólicas da microbiota intestinal possivelmente expressas em indivíduos de intervenção intensiva em comparação com seus estados basais e também em comparação com indivíduos de intervenção não intensiva.
Esta métrica refere-se a vias metabólicas possivelmente expressas previstas a partir da análise metagenômica shotgun relacionada à regulação de processos inflamatórios, carcinogênese, função de barreira intestinal, estresse oxidativo, produção de SCFAs, regulação da resposta imune e inflamação, produção de aminoácidos aromáticos derivados, regulação da bile ácidos (síntese de metabólitos derivados do colesterol), regulação do nível de síntese de fosfolipídios (metabolismo anaeróbico da colina).
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aos 2 anos, verificado a cada 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão da síndrome metabólica
Prazo: aos 2 anos, verificado a cada 6 meses
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Participantes com diagnóstico de síndrome metabólica no início do estudo que não mais atendem aos critérios de síndrome metabólica, de acordo com os estabelecidos pela Joint Interim Statement em 2009 (Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; e International Association for the Study of Obesity.
Circulação.
2009;120:1640 -1645.)
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aos 2 anos, verificado a cada 6 meses
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Resistência a insulina
Prazo: aos 2 anos
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Medido pela relação HOMA-IR, HOMA-B ou triglicerídeo:HDL-C.
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aos 2 anos
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Mudanças na diversidade da microbiota intestinal
Prazo: aos 2 anos, verificado a cada 6 meses
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Aumento da diversidade na microbiota intestinal observada em indivíduos da intervenção intensiva em comparação com os indivíduos da intervenção não intensiva e também em comparação com seus estados basais.
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aos 2 anos, verificado a cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Bustamante, PhD, CONICET Researcher
- Investigador principal: Gustavo Frechtel, PhD, CONICET Researcher
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Riddle MC, Cefalu WT, Evans PH, Gerstein HC, Nauck MA, Oh WK, Rothberg AE, le Roux CW, Rubino F, Schauer P, Taylor R, Twenefour D. Consensus Report: Definition and Interpretation of Remission in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug 30;44(10):2438-44. doi: 10.2337/dci21-0034. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólica
- Estado pré-diabético
Outros números de identificação do estudo
- MicrobiAr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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