Микробиом и показатели здоровья у людей с ожирением, предиабетом и диабетом 2 типа, подвергающихся изменению образа жизни (MicrobiAr)
MicrobiAr: характеристика и последующее наблюдение за микробиомом и показателями здоровья в когортах с ожирением, преддиабетом и диабетом 2 типа, подвергающихся вмешательству в растительную диету и образ жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование состоит из 2 этапов: поперечного и продольного. На этапе поперечного сечения будет проведена характеристика одной выборки из 480 человек, разделенных на 4 когорты по 120 человек в каждой: контрольная группа, субъекты с ожирением, с преддиабетом и с диабетом 2 типа. Будет сделана история болезни, а также 7-дневная запись о еде и клинические лабораторные анализы. Антропометрическая оценка будет проводиться путем регистрации веса, роста, окружности талии и бедер, определения соотношения талии и бедер, а также измерения 4 кожных складок, двуглавой, трицепсовой, подлопаточной и надподвздошной, руки и икры и измерения силы с помощью динамометра. 480 человек также пройдут тесты кишечной микробиоты и микробиома из образцов стула.
На лонгитюдном этапе субъекты каждой когорты (120 с ожирением, 120 с преддиабетом и 120 с диабетом 2 типа) будут случайным образом разделены на две группы вмешательства (по 60 субъектов в каждой). Одна группа будет проходить неинтенсивное вмешательство (индивидуальное очное наблюдение каждые 2 месяца). Другая группа последует интенсивному вмешательству (индивидуальное личное наблюдение каждые 3 недели и еженедельные дистанционные групповые встречи). В обоих случаях будет соблюдаться план питания, основанный на рекомендациях службы питания Клинической больницы, Аргентина, в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) от 2019 г. с упором на растительную диету и цельные продукты. еда.
Последующее наблюдение и рекомендации по питанию
Группы по 15 человек из каждой группы вмешательства будут возглавлять 3 медицинских работника. В любом случае функциями группы будут:
- Получите уникальный 7-дневный отзыв о еде от всех субъектов и загрузите данные на платформу «MAR24» (для поперечного этапа).
- Получите 2-дневный отзыв о еде (в том числе один день с выходных) от всех субъектов каждые два месяца и загрузите данные на платформу «MAR24» (для продольного этапа).
- Заполните общую таблицу с клиническими, биохимическими и антропометрическими параметрами визитов каждого субъекта в больницу.
- Сотрудничайте в однонаправленных группах WhatsApp. В неинтенсивной группе сообщения будут заключаться только в том, чтобы напомнить пациентам об их визитах в больницу, в то время как в интенсивной группе речь пойдет также о других мероприятиях, таких как семинары.
- Выявляйте субъектов, которые пропускают свои встречи, чтобы установить личный контакт и применять мотивационные стратегии для снижения риска отсева.
Для выполнения упомянутых задач руководителям групп будут оказывать поддержку несколько студентов-диетологов и медицинских работников.
Влияние физической активности и упражнений
Всем испытуемым будет предоставлен структурированный протокол физических упражнений. Этот протокол включает в себя разминку, 3 серии по 1 минуте из восьми различных силовых упражнений с 2-минутным отдыхом. Цель состоит в том, чтобы проводить три сеанса в неделю, которые можно проводить лично и под наблюдением специалистов в больнице или онлайн с помощью видеозвонка. Испытуемые должны будут записывать количество достигнутых повторений в каждой серии каждого упражнения, уже выполненного на каждой сессии.
Объем тренировки будет адаптирован в соответствии со способностями и прогрессом субъекта с целью увеличения количества серий и сокращения времени отдыха между упражнениями.
Конкретные предложения по последующему наблюдению и поддержке для интенсивного вмешательства
В дополнение к уже упомянутым задачам в разделе рекомендаций по последующему наблюдению и питанию, для субъектов интенсивного вмешательства функции группы также будут:
- Сотрудничать в сборке и проведении виртуальных семинаров по обучению еде;
- Координируйте еженедельные встречи с 15 назначенными субъектами, соблюдение которых следует поощрять в течение первых 3 месяцев. Затем встречи будут разнесены как минимум на 15-30 дней;
- Участвовать в планировании различных мероприятий, направленных на максимальное соблюдение клинического исследования всей группы интенсивного вмешательства;
- Координировать личные визиты для нутритивной поддержки каждые 3 недели для каждого субъекта;
- Мониторинг соблюдения через 48-часовые записи (1 день в неделю и 1 день в выходные) с использованием платформы MAR24. Данные будут собираться посредством телефонных звонков или видеозвонков каждому субъекту с частотой 1 звонок в месяц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAR
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для контрольной или контрольной группы:
- Субъекты без диабета 2 типа, ожирения, преддиабета (непереносимости глюкозы) или метаболического синдрома
- HbA1c менее 42 ммоль/моль (<5,7%)
- ИМТ от 18,5 до 24,9
Критерии включения для людей с ожирением:
- ИМТ больше 30
Критерии включения для людей с преддиабетом:
- Глюкоза натощак от 110 до 125 мг/дл
- HbA1c от 42 до 47 ммоль/моль (от 5,7% до 6,4%)
- ИМТ больше 30
Критерии включения для людей с диабетом 2 типа:
- Глюкоза натощак > 126 мг/дл
- HbA1c > 48 ммоль/моль (6,5% или выше)
- ИМТ больше 30
- Лечение метформином в терапевтической дозе (1500–2000 мг/сут) или максимально переносимой дозе.
Критерий исключения:
- Субъекты с ожирением, преддиабетом, принимающие метформин или другое лекарство от диабета или ожирения
- Субъекты с диабетом 2 типа, получающие лечение другим препаратом, не являющимся метформином.
- Субъекты с диабетом 2 типа, диагностированным в течение 6 лет.
- Субъекты с диабетом 2 типа, нуждающиеся в инсулине
- Хроническая болезнь почек более 3 степени (по EPI)
- Субъекты с диабетом 1 типа
- Заболевания кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, целиакия
- Применение антибиотиков в течение последних 3 мес.
- Беременность, лактация
- Психические расстройства
- Расстройство пищевого поведения
- Шунтирование желудка
- Пересаженные люди
- Онкологическая патология диагностирована менее 5 лет
- Субъекты, которые не желают подписывать информированное согласие
- Субъекты, которые не согласны участвовать в исследовании в течение 2 лет наблюдения
- Субъекты, у которых нет электронных устройств и Интернета для проведения виртуальных встреч
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Люди в возрасте от 30 до 60 лет, без ожирения, преддиабета или диабета 2 типа. Цель этой группы - охарактеризовать микробиоту и микробиом кишечника, чтобы установить эталонные значения для местного населения Аргентины. |
|
|
Активный компаратор: Группа ожирения А
Людям в возрасте 30-60 лет с диагнозом ожирение назначают неинтенсивные вмешательства.
|
Согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации от 2019 года, после оценки 7-дневного первоначального отзыва о еде испытуемые получат консультацию по улучшению своих пищевых привычек. Цели этого вмешательства: (i) добиться ограничения калорийности на 500 ккал от их обычного потребления энергии, (ii) отдать предпочтение натуральным, минимально обработанным продуктам с низким гликемическим индексом и гликемической нагрузкой, (iii) есть нежирные источники белка, как из растительного и животного происхождения и (iv) постепенное увеличение потребления клетчатки для достижения, по крайней мере, минимальных рекомендаций для населения в целом. Частота последующих посещений будет каждые 4 недели, чередуя клинический контроль и диетологический. Таким образом, запланированная частота наблюдения за питанием будет составлять каждые 2 месяца. В этих назначениях цель будет заключаться в достижении упомянутого снижения потребления энергии на 500 ккал, стремясь к ранее упомянутым целям в области питания, с помощью пищевых отзывов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ожирения Б
Людям в возрасте 30-60 лет с диагнозом ожирение назначают интенсивное вмешательство.
|
Люди будут проходить виртуальное обучение с семинарами по еде и питанию, а также еженедельными встречами в небольших группах в качестве группы поддержки и последующего наблюдения. Частота повторных очных встреч будет каждые 3 недели. Вмешательство в области питания будет делать акцент на потреблении в основном минимально обработанных пищевых продуктов растительного происхождения. Будет предоставлена добавка витамина B12 в неделю. Эта группа вмешательства будет состоять из 2 этапов. Первый этап будет иметь продолжительность 3 месяца, установив питательную основу для перехода на растительную диету с основными соображениями, касающимися потребления клетчатки, снижения потребления мяса и включения белка из растительных источников, среди прочего. Второй этап будет переходить к более высоким уровням клетчатки и другим требованиям к питанию, чтобы усилить пищевое вмешательство на растительной основе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Предиабет Группа А
Людям в возрасте 30-60 лет с диагнозом предиабет назначают неинтенсивные вмешательства.
|
Согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации от 2019 года, после оценки 7-дневного первоначального отзыва о еде испытуемые получат консультацию по улучшению своих пищевых привычек. Цели этого вмешательства: (i) добиться ограничения калорийности на 500 ккал от их обычного потребления энергии, (ii) отдать предпочтение натуральным, минимально обработанным продуктам с низким гликемическим индексом и гликемической нагрузкой, (iii) есть нежирные источники белка, как из растительного и животного происхождения и (iv) постепенное увеличение потребления клетчатки для достижения, по крайней мере, минимальных рекомендаций для населения в целом. Частота последующих посещений будет каждые 4 недели, чередуя клинический контроль и диетологический. Таким образом, запланированная частота наблюдения за питанием будет составлять каждые 2 месяца. В этих назначениях цель будет заключаться в достижении упомянутого снижения потребления энергии на 500 ккал, стремясь к ранее упомянутым целям в области питания, с помощью пищевых отзывов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предиабет Группа В
Людям в возрасте 30-60 лет с диагнозом предиабет назначается интенсивное вмешательство.
|
Люди будут проходить виртуальное обучение с семинарами по еде и питанию, а также еженедельными встречами в небольших группах в качестве группы поддержки и последующего наблюдения. Частота повторных очных встреч будет каждые 3 недели. Вмешательство в области питания будет делать акцент на потреблении в основном минимально обработанных пищевых продуктов растительного происхождения. Будет предоставлена добавка витамина B12 в неделю. Эта группа вмешательства будет состоять из 2 этапов. Первый этап будет иметь продолжительность 3 месяца, установив питательную основу для перехода на растительную диету с основными соображениями, касающимися потребления клетчатки, снижения потребления мяса и включения белка из растительных источников, среди прочего. Второй этап будет переходить к более высоким уровням клетчатки и другим требованиям к питанию, чтобы усилить пищевое вмешательство на растительной основе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сахарный диабет 2 типа, группа А
Людям в возрасте 30-60 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа назначают неинтенсивные вмешательства.
|
Согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации от 2019 года, после оценки 7-дневного первоначального отзыва о еде испытуемые получат консультацию по улучшению своих пищевых привычек. Цели этого вмешательства: (i) добиться ограничения калорийности на 500 ккал от их обычного потребления энергии, (ii) отдать предпочтение натуральным, минимально обработанным продуктам с низким гликемическим индексом и гликемической нагрузкой, (iii) есть нежирные источники белка, как из растительного и животного происхождения и (iv) постепенное увеличение потребления клетчатки для достижения, по крайней мере, минимальных рекомендаций для населения в целом. Частота последующих посещений будет каждые 4 недели, чередуя клинический контроль и диетологический. Таким образом, запланированная частота наблюдения за питанием будет составлять каждые 2 месяца. В этих назначениях цель будет заключаться в достижении упомянутого снижения потребления энергии на 500 ккал, стремясь к ранее упомянутым целям в области питания, с помощью пищевых отзывов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сахарный диабет 2 типа, группа В
Людям в возрасте 30-60 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа назначают интенсивное вмешательство.
|
Люди будут проходить виртуальное обучение с семинарами по еде и питанию, а также еженедельными встречами в небольших группах в качестве группы поддержки и последующего наблюдения. Частота повторных очных встреч будет каждые 3 недели. Вмешательство в области питания будет делать акцент на потреблении в основном минимально обработанных пищевых продуктов растительного происхождения. Будет предоставлена добавка витамина B12 в неделю. Эта группа вмешательства будет состоять из 2 этапов. Первый этап будет иметь продолжительность 3 месяца, установив питательную основу для перехода на растительную диету с основными соображениями, касающимися потребления клетчатки, снижения потребления мяса и включения белка из растительных источников, среди прочего. Второй этап будет переходить к более высоким уровням клетчатки и другим требованиям к питанию, чтобы усилить пищевое вмешательство на растительной основе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические улучшения у людей с диабетом 2 типа, преддиабетом или ожирением
Временное ограничение: в 2 года, проверка каждые 6 месяцев
|
Эти клинические улучшения будут определяться как:
Любая из трех возможных ситуаций будет рассматриваться как событие клинического улучшения. |
в 2 года, проверка каждые 6 месяцев
|
|
Изменения метаболических путей кишечной микробиоты
Временное ограничение: в 2 года, проверка каждые 6 месяцев
|
Увеличение количества метаболических путей кишечной микробиоты, возможно, выраженное у субъектов интенсивного вмешательства по сравнению с их исходным состоянием, а также по сравнению с субъектами неинтенсивного вмешательства.
Этот показатель относится к возможно выраженным метаболическим путям, предсказанным на основе анализа метагеномики дробовика, связанным с регуляцией воспалительных процессов, канцерогенезом, барьерной функцией кишечника, окислительным стрессом, продукцией SCFAs, регуляцией иммунного ответа и воспаления, продукцией производных ароматических аминокислот, регуляцией желчи. кислот (синтез производных метаболитов холестерина), регуляция уровня синтеза фосфолипидов (анаэробный метаболизм холина).
|
в 2 года, проверка каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регресс метаболического синдрома
Временное ограничение: в 2 года, проверка каждые 6 месяцев
|
Участники с диагнозом метаболический синдром на исходном уровне, которые больше не соответствуют критериям метаболического синдрома, в соответствии с критериями, установленными Совместным промежуточным заявлением в 2009 г. (Гармонизация метаболического синдрома: совместное промежуточное заявление Целевой группы Международной диабетической федерации по эпидемиологии и Институт сердца, легких и крови, Американская кардиологическая ассоциация, Всемирная федерация сердца, Международное общество атеросклероза и Международная ассоциация по изучению ожирения.
Тираж.
2009;120:1640-1645.)
|
в 2 года, проверка каждые 6 месяцев
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: в 2 года
|
Измеряется с помощью HOMA-IR, HOMA-B или соотношения триглицерид: HDL-C.
|
в 2 года
|
|
Изменения разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: в 2 года, проверка каждые 6 месяцев
|
Увеличение разнообразия кишечной микробиоты наблюдалось у субъектов интенсивного вмешательства по сравнению с субъектами неинтенсивного вмешательства, а также по сравнению с их исходным состоянием.
|
в 2 года, проверка каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Bustamante, PhD, CONICET Researcher
- Главный следователь: Gustavo Frechtel, PhD, CONICET Researcher
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Riddle MC, Cefalu WT, Evans PH, Gerstein HC, Nauck MA, Oh WK, Rothberg AE, le Roux CW, Rubino F, Schauer P, Taylor R, Twenefour D. Consensus Report: Definition and Interpretation of Remission in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug 30;44(10):2438-44. doi: 10.2337/dci21-0034. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Метаболический синдром
- Преддиабетическое состояние
Другие идентификационные номера исследования
- MicrobiAr
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .