Microbioma e indicadores de salud en personas con obesidad, prediabetes y diabetes tipo 2 sometidas a una intervención en el estilo de vida (MicrobiAr)
MicrobiAr: Caracterización y seguimiento del microbioma e indicadores de salud en cohortes de obesos, prediabéticos y diabéticos tipo 2 sometidos a una intervención de dieta y estilo de vida basada en plantas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene 2 etapas, una transversal y otra longitudinal. En la etapa transversal se realizará una caracterización de una muestra única de 480 personas divididas en 4 cohortes de 120 personas cada una: controles de referencia, sujetos con obesidad, con prediabetes y con diabetes tipo 2. Se realizará una historia clínica, así como un registro de alimentos de 7 días y pruebas de laboratorio clínico. La valoración antropométrica se realizará mediante el registro de peso, talla, perímetro de cintura y cadera, determinación de la relación cintura/cadera, así como la toma de 4 pliegues cutáneos, bicipital, triceps, subescapular y suprailíaco, medidas de brazos y pantorrillas y fuerza a través de un dinamómetro. Las 480 personas también se someterán a pruebas de microbiota intestinal y microbioma a partir de muestras de heces.
Durante la etapa longitudinal, los sujetos de cada cohorte (120 con obesidad, 120 con prediabetes y 120 con diabetes tipo 2) se dividirán aleatoriamente en dos grupos de intervención (con 60 sujetos cada uno). Un grupo seguirá una intervención no intensiva (seguimiento presencial personalizado cada 2 meses). El otro grupo seguirá una intervención intensiva (seguimiento personalizado presencial cada 3 semanas y una reunión grupal semanal a distancia). En ambos casos, se seguirá un plan de alimentación basado en las recomendaciones del servicio de nutrición del Hospital de Clínicas, Argentina, de acuerdo con las recomendaciones de la guía de la American Diabetes Association (ADA) 2019 con énfasis en la alimentación basada en plantas y alimentos integrales. alimentos
Seguimiento y orientación nutricional
Los grupos de 15 sujetos de cada brazo de intervención serán dirigidos por 3 profesionales de la salud. En todo caso, serán funciones del grupo:
- Obtenga un recordatorio único de alimentos de 7 días de todos los sujetos y cargue los datos en la plataforma "MAR24" (para la etapa transversal).
- Obtenga un recordatorio de alimentos de 2 días (incluido un día del fin de semana) de todos los sujetos cada dos meses y cargue los datos en la plataforma "MAR24" (para la etapa longitudinal).
- Complete una hoja de cálculo compartida con los parámetros clínicos, bioquímicos y antropométricos de las visitas de cada sujeto al hospital.
- Colabora en grupos unidireccionales de Whatsapp. En el brazo no intensivo, los mensajes serán solo para recordar a los pacientes sobre sus visitas al hospital, mientras que en el brazo intensivo también serán sobre otras actividades, como talleres.
- Detectar sujetos que faltan a sus citas, establecer contacto personalizado y aplicar estrategias de motivación para reducir el riesgo de abandono.
Para cumplir con las tareas mencionadas, los líderes de grupo contarán con el apoyo de varios estudiantes de las carreras de nutrición y profesionales de la salud.
Influencia de la actividad física y el ejercicio
Se entregará un protocolo estructurado de ejercicio físico a todos los sujetos. Este protocolo incluye un calentamiento, 3 series de 1 minuto de ocho ejercicios de fuerza diferentes, con 2 minutos de descanso. El objetivo es realizar tres sesiones por semana, las cuales se pueden realizar de manera presencial y supervisada por especialistas en el Hospital, u online a través de videollamada. Los sujetos deberán registrar la cantidad de repeticiones conseguidas en cada serie de cada ejercicio ya realizado por cada sesión.
El volumen de entrenamiento se adaptará en función de las capacidades y la evolución del sujeto, con el objetivo de aumentar el número de series y reducir el tiempo de descanso entre ejercicios.
Propuestas específicas de seguimiento y apoyo a la intervención intensiva
Además de las tareas ya mencionadas en el apartado de seguimiento y orientación nutricional, para los sujetos de intervención intensiva, las funciones del grupo serán también:
- Colaborar en el montaje y ejecución de talleres virtuales de educación alimentaria;
- Coordinar reuniones semanales con las 15 asignaturas asignadas, donde se debe fomentar la adherencia durante los primeros 3 meses. Luego, las reuniones se espaciarán en un mínimo de 15 días a 30 días;
- Contribuir a la planificación de diversas actividades que buscan maximizar la adherencia al ensayo clínico de todo el grupo de intervención intensiva;
- Coordinar visitas presenciales de apoyo nutricional cada 3 semanas para cada sujeto;
- Seguimiento de la adherencia a través de registros de 48 horas (1 día a la semana y 1 día al fin de semana) utilizando la plataforma MAR24. Los datos se recogerán mediante llamadas telefónicas o videollamadas a cada sujeto con una frecuencia de 1 llamada al mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1120AAR
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo control o de referencia:
- Sujetos sin diabetes tipo 2, obesidad, prediabetes (intolerancia a la glucosa) o síndrome metabólico
- HbA1c inferior a 42 mmol/mol (<5,7 %)
- IMC entre 18,5 y 24,9
Criterios de inclusión para personas con obesidad:
- IMC superior a 30
Criterios de inclusión para personas con prediabetes:
- Glucosa en ayunas entre 110 y 125 mg/dl
- HbA1c entre 42 y 47 mmol/mol (5,7 % a 6,4 %)
- IMC superior a 30
Criterios de inclusión para personas con diabetes tipo 2:
- Glucosa en ayunas > 126 mg/dl
- HbA1c > 48 mmol/mol (6,5 % o superior)
- IMC superior a 30
- Tratamiento con metformina a dosis terapéuticas (1500-2000 mg/día) o dosis máxima tolerada.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con obesidad, prediabetes medicados con metformina u otro fármaco para la diabetes u obesidad
- Sujetos con diabetes tipo 2 medicados con otro fármaco que no sea metformina
- Sujetos con diabetes tipo 2 diagnosticada durante 6 años
- Sujetos con diabetes tipo 2 que requieren insulina
- Grado de enfermedad renal crónica superior a 3 (medido por EPI)
- Sujetos con diabetes tipo 1
- Enfermedades intestinales, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- embarazo, lactancia
- Desórdenes psiquiátricos
- Desorden alimenticio
- Cirugia de banda gastrica
- personas trasplantadas
- Patología oncológica diagnosticada hace menos de 5 años
- Sujetos que no deseen firmar el consentimiento informado
- Sujetos que no aceptan participar en el estudio durante los 2 años de seguimiento
- Sujetos que no cuentan con dispositivos electrónicos e internet para realizar reuniones virtuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de referencia
Personas entre 30-60 años, sin obesidad, prediabetes ni diabetes tipo 2. El objetivo de este grupo es caracterizar la microbiota intestinal y el microbioma para establecer los valores de referencia de la población local argentina. |
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Comparador activo: Obesidad Grupo A
Personas entre 30-60 años, diagnosticadas de obesidad asignadas a la intervención no intensiva.
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Después de una evaluación del retiro de alimentos inicial de 7 días, los sujetos recibirán asesoramiento para mejorar sus hábitos dietéticos, de acuerdo con las Pautas de 2019 de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Los objetivos de esta intervención son (i) lograr una restricción calórica de 500 kcal de su aporte energético habitual, (ii) priorizar alimentos naturales, mínimamente procesados, de bajo índice glucémico y carga glucémica, (iii) consumir fuentes de proteínas magras, tanto de origen vegetal y animal y (iv) incrementos graduales en la ingesta de fibra, para alcanzar al menos las recomendaciones mínimas para la población en general. La frecuencia de las visitas de seguimiento será cada 4 semanas, alternando entre una de control clínico y una nutricional. Por tanto, la frecuencia de seguimiento nutricional prevista será cada 2 meses. En estas citas, el objetivo será lograr la mencionada reducción de la ingesta energética de 500 kcal, apuntando a las metas nutricionales antes mencionadas, con la ayuda de los alimentos-recordatorios.
Otros nombres:
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Experimental: Obesidad Grupo B
Personas entre 30-60 años, diagnosticadas de obesidad asignadas a la intervención intensiva.
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Las personas tendrán educación virtual con talleres de coaching en alimentación y nutrición, así como reuniones semanales en grupos pequeños como grupo de apoyo y seguimiento. La frecuencia de las citas de seguimiento presenciales será cada 3 semanas. La intervención nutricional enfatizará el consumo de alimentos principalmente mínimamente procesados de origen vegetal. Se proporcionará un suplemento de vitamina b12 por semana. Este grupo de intervención tendrá 2 etapas. La primera etapa tendrá una duración de 3 meses sentando las bases nutricionales pasando a una alimentación basada en plantas con consideraciones básicas en cuanto al aporte de fibra reduciendo el consumo de carne, e incorporando proteínas de origen vegetal, entre otras consideraciones. La segunda etapa avanzará hacia niveles más altos de fibra y otros requerimientos nutricionales para intensificar la intervención nutricional basada en plantas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prediabetes Grupo A
Personas entre 30-60 años, diagnosticadas de prediabetes asignadas a la intervención no intensiva.
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Después de una evaluación del retiro de alimentos inicial de 7 días, los sujetos recibirán asesoramiento para mejorar sus hábitos dietéticos, de acuerdo con las Pautas de 2019 de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Los objetivos de esta intervención son (i) lograr una restricción calórica de 500 kcal de su aporte energético habitual, (ii) priorizar alimentos naturales, mínimamente procesados, de bajo índice glucémico y carga glucémica, (iii) consumir fuentes de proteínas magras, tanto de origen vegetal y animal y (iv) incrementos graduales en la ingesta de fibra, para alcanzar al menos las recomendaciones mínimas para la población en general. La frecuencia de las visitas de seguimiento será cada 4 semanas, alternando entre una de control clínico y una nutricional. Por tanto, la frecuencia de seguimiento nutricional prevista será cada 2 meses. En estas citas, el objetivo será lograr la mencionada reducción de la ingesta energética de 500 kcal, apuntando a las metas nutricionales antes mencionadas, con la ayuda de los alimentos-recordatorios.
Otros nombres:
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Experimental: Prediabetes Grupo B
Personas entre 30-60 años, diagnosticadas con prediabetes asignadas a la intervención intensiva.
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Las personas tendrán educación virtual con talleres de coaching en alimentación y nutrición, así como reuniones semanales en grupos pequeños como grupo de apoyo y seguimiento. La frecuencia de las citas de seguimiento presenciales será cada 3 semanas. La intervención nutricional enfatizará el consumo de alimentos principalmente mínimamente procesados de origen vegetal. Se proporcionará un suplemento de vitamina b12 por semana. Este grupo de intervención tendrá 2 etapas. La primera etapa tendrá una duración de 3 meses sentando las bases nutricionales pasando a una alimentación basada en plantas con consideraciones básicas en cuanto al aporte de fibra reduciendo el consumo de carne, e incorporando proteínas de origen vegetal, entre otras consideraciones. La segunda etapa avanzará hacia niveles más altos de fibra y otros requerimientos nutricionales para intensificar la intervención nutricional basada en plantas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Diabetes tipo 2 Grupo A
Personas entre 30-60 años, diagnosticadas con diabetes tipo 2 asignadas a la intervención no intensiva.
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Después de una evaluación del retiro de alimentos inicial de 7 días, los sujetos recibirán asesoramiento para mejorar sus hábitos dietéticos, de acuerdo con las Pautas de 2019 de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Los objetivos de esta intervención son (i) lograr una restricción calórica de 500 kcal de su aporte energético habitual, (ii) priorizar alimentos naturales, mínimamente procesados, de bajo índice glucémico y carga glucémica, (iii) consumir fuentes de proteínas magras, tanto de origen vegetal y animal y (iv) incrementos graduales en la ingesta de fibra, para alcanzar al menos las recomendaciones mínimas para la población en general. La frecuencia de las visitas de seguimiento será cada 4 semanas, alternando entre una de control clínico y una nutricional. Por tanto, la frecuencia de seguimiento nutricional prevista será cada 2 meses. En estas citas, el objetivo será lograr la mencionada reducción de la ingesta energética de 500 kcal, apuntando a las metas nutricionales antes mencionadas, con la ayuda de los alimentos-recordatorios.
Otros nombres:
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Experimental: Diabetes tipo 2 grupo B
Personas entre 30-60 años, diagnosticadas con diabetes tipo 2 asignadas a la intervención intensiva.
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Las personas tendrán educación virtual con talleres de coaching en alimentación y nutrición, así como reuniones semanales en grupos pequeños como grupo de apoyo y seguimiento. La frecuencia de las citas de seguimiento presenciales será cada 3 semanas. La intervención nutricional enfatizará el consumo de alimentos principalmente mínimamente procesados de origen vegetal. Se proporcionará un suplemento de vitamina b12 por semana. Este grupo de intervención tendrá 2 etapas. La primera etapa tendrá una duración de 3 meses sentando las bases nutricionales pasando a una alimentación basada en plantas con consideraciones básicas en cuanto al aporte de fibra reduciendo el consumo de carne, e incorporando proteínas de origen vegetal, entre otras consideraciones. La segunda etapa avanzará hacia niveles más altos de fibra y otros requerimientos nutricionales para intensificar la intervención nutricional basada en plantas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras clínicas en personas con diabetes tipo 2, prediabetes u obesidad
Periodo de tiempo: a los 2 años, control cada 6 meses
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Estas mejoras clínicas se definirán como:
Cualquiera de las tres posibles situaciones será considerada como un evento de mejoría clínica. |
a los 2 años, control cada 6 meses
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Cambios en las rutas metabólicas de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: a los 2 años, control cada 6 meses
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Aumento en el número de rutas metabólicas de la microbiota intestinal posiblemente expresadas en sujetos de intervención intensiva en comparación con sus estados basales y también en comparación con sujetos de intervención no intensiva.
Esta métrica se refiere a vías metabólicas posiblemente expresadas predichas a partir del análisis metagenómico de escopeta relacionadas con la regulación de procesos inflamatorios, carcinogénesis, función de barrera intestinal, estrés oxidativo, producción de SCFA, regulación de la respuesta inmune e inflamación, producción de aminoácidos aromáticos derivados, regulación de la bilis. ácidos (síntesis de metabolitos derivados del colesterol), regulación del nivel de síntesis de fosfolípidos (metabolismo anaeróbico de la colina).
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a los 2 años, control cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: a los 2 años, control cada 6 meses
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Participantes con diagnóstico de síndrome metabólico al inicio del estudio que ya no cumplen con los criterios del síndrome metabólico, de acuerdo con los establecidos por la Declaración provisional conjunta de 2009 (Armonizando el síndrome metabólico: una declaración provisional conjunta del Grupo de trabajo sobre epidemiología y prevención de la Federación Internacional de Diabetes; Instituto del Corazón, los Pulmones y la Sangre, la Asociación Estadounidense del Corazón, la Federación Mundial del Corazón, la Sociedad Internacional de Aterosclerosis y la Asociación Internacional para el Estudio de la Obesidad.
Circulación.
2009;120:1640 -1645.)
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a los 2 años, control cada 6 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Medido por HOMA-IR, HOMA-B o relación triglicéridos:HDL-C.
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a los 2 años
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Cambios en la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: a los 2 años, control cada 6 meses
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Aumento de la diversidad en la microbiota intestinal observada en los sujetos de la intervención intensiva en comparación con los sujetos de la intervención no intensiva y también en comparación con sus estados de referencia.
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a los 2 años, control cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Bustamante, PhD, CONICET Researcher
- Investigador principal: Gustavo Frechtel, PhD, CONICET Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Riddle MC, Cefalu WT, Evans PH, Gerstein HC, Nauck MA, Oh WK, Rothberg AE, le Roux CW, Rubino F, Schauer P, Taylor R, Twenefour D. Consensus Report: Definition and Interpretation of Remission in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug 30;44(10):2438-44. doi: 10.2337/dci21-0034. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólico
- Estado prediabético
Otros números de identificación del estudio
- MicrobiAr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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