Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom og helseindikatorer hos personer med fedme, prediabetes og type 2-diabetes som gjennomgår en livsstilsintervensjon (MicrobiAr)

28. juli 2022 oppdatert av: Juan Pablo Bustamante, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

MicrobiAr: Karakterisering og oppfølging av mikrobiom og helseindikatorer i kohorter med fedme, pre-diabetes og type 2 diabetes som gjennomgår en plantebasert diett og livsstilsintervensjon

Forekomsten av type 2-diabetes over hele verden vokser raskt, og er en av de raskest voksende globale helsekrisene i det 21. århundre ifølge International Diabetes Federation. I MicrobiAr søker etterforskerne å oppnå type 2-diabetes remisjon gjennom et plantebasert kosthold og livsstilsintervensjon som identifiserer og karakteriserer viktige endringer i tarmmikrobiomet under kliniske overganger. Spesifikt har etterforskerne som mål å karakterisere og følge opp metabolske veier fra tarmmikrobiom og hvordan de utvikler seg så lenge helseindikatorer gjør i løpet av de 2 årene av denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har 2 stadier, en i tverrsnitt og den andre langsgående. I tverrsnittsstadiet vil det gjennomføres en karakterisering av en enkelt prøvetaking på 480 personer fordelt på 4 kohorter på 120 personer hver: referansekontroller, personer med fedme, med prediabetes og med type 2 diabetes. En klinisk historie vil bli laget, så lenge en 7-dagers matjournal og kliniske laboratorietester. Antropometrisk vurdering vil bli utført ved å registrere vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, bestemmelse av midje/hofte-forhold, samt ta 4 hudfolder, bicipital, triceps, subscapular og suprailiac, arm- og leggmål og kraft gjennom dynamometer. De 480 personene vil også gjennomgå tarmmikrobiota og mikrobiometester fra avføringsprøver.

I det langsgående stadiet vil forsøkspersoner fra hver kohort (120 med fedme, 120 med prediabetes og 120 med type 2-diabetes) bli tilfeldig delt inn i to intervensjonsgrupper (med 60 forsøkspersoner hver). En gruppe vil følge en ikke-intensiv intervensjon (personlig tilpasset ansikt-til-ansikt oppfølging hver 2. måned). Den andre gruppen vil følge en intensiv intervensjon (personlig tilpasset ansikt-til-ansikt oppfølging hver 3. uke og et ukentlig eksternt gruppemøte). I begge tilfeller vil en matplan følges basert på anbefalingene fra ernæringstjenesten til Hospital de Clínicas, Argentina, i samsvar med anbefalinger fra American Diabetes Association (ADA) 2019 retningslinjer med vekt på plantebasert kosthold og hel. matvarer.

Oppfølging og ernæringsveiledning

Grupper på 15 forsøkspersoner fra hver intervensjonsarm vil bli ledet av 3 helsepersonell. I alle tilfeller vil gruppens funksjoner være:

  1. Få en unik 7-dagers matgjenkalling fra alle fag, og last opp dataene til "MAR24"-plattformen (for det tverrgående stadiet).
  2. Få en 2-dagers tilbakekalling av mat (inkludert en dag fra helgen) fra alle fag annenhver måned, og last opp dataene til "MAR24"-plattformen (for det langsgående stadiet).
  3. Fullfør et delt regneark med kliniske, biokjemiske og antropometriske parametere for hvert enkelt individs besøk på sykehuset.
  4. Samarbeid i Whatsapp enveisgrupper. I den ikke-intensive armen vil meldingene kun være å huske pasienter om besøkene på sykehuset, mens det i den intensive armen også vil handle om andre aktiviteter, for eksempel workshops.
  5. Oppdag forsøkspersoner som går glipp av avtaler, for å etablere personlig kontakt og bruke motiverende strategier for å redusere risikoen for frafall.

For å klare de nevnte oppgavene vil gruppelederne ha støtte fra flere studenter fra ernæringskarrierer og helsepersonell.

Påvirkning av fysisk aktivitet og trening

En strukturert fysisk treningsprotokoll vil bli levert til alle fag. Denne protokollen inkluderer en oppvarming, 3 serier på 1 minutt med åtte forskjellige styrkeøvelser, med 2 et minutt hvile. Målet er å gjennomføre tre økter per uke, som kan gjøres personlig og overvåket av spesialister på sykehuset, eller online via videosamtale. Forsøkspersonene må registrere mengden oppnådde repetisjoner i hver serie av hver øvelse som allerede er utført av hver økt.

Treningsvolumet vil tilpasses etter fagets evner og fremgang, med mål om å øke antall serier og redusere hviletiden mellom øvelsene.

Konkrete oppfølgings- og støtteforslag for den intensive intervensjonen

I tillegg til de allerede nevnte oppgavene i oppfølgings- og ernæringsveiledningens seksjon, vil for de intensive intervensjonsfagene også gruppens funksjoner være:

  1. Samarbeide i montering og gjennomføring av virtuelle matopplæringsverksteder;
  2. Koordinere ukentlige møter med de 15 tildelte fagene, hvor tilslutning bør oppmuntres i løpet av de første 3 månedene. Deretter vil møtene fordeles på minimum 15 dager til 30 dager;
  3. Bidra til planlegging av ulike aktiviteter som søker å maksimere overholdelse av den kliniske utprøvingen av hele den intensive intervensjonsgruppen;
  4. Koordinere ansikt-til-ansikt besøk for ernæringsmessig støtte hver 3. uke for hvert emne;
  5. Overvåking av overholdelse gjennom 48-timers poster (1 dag i uken og 1 dag i helgen) ved å bruke MAR24-plattformen. Data vil bli samlet inn ved telefonsamtaler eller videosamtaler til hvert emne med en frekvens på 1 samtale per måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1120AAR
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kontroll- eller referansegruppe:

  • Personer uten type 2 diabetes, fedme, prediabetes (glukoseintoleranse) eller metabolsk syndrom
  • HbA1c mindre enn 42 mmol/mol (<5,7 %)
  • BMI mellom 18,5 og 24,9

Inkluderingskriterier for personer med fedme:

  • BMI større enn 30

Inkluderingskriterier for personer med prediabetes:

  • Fastende glukose mellom 110 og 125 mg/dl
  • HbA1c mellom 42 og 47 mmol/mol (5,7 % til 6,4 %)
  • BMI større enn 30

Inkluderingskriterier for personer med type 2 diabetes:

  • Fastende glukose > 126 mg/dl
  • HbA1c > 48 mmol/mol (6,5 % eller høyere)
  • BMI større enn 30
  • Behandling med metformin i terapeutisk dose (1500-2000 mg/dag) eller maksimal tolerert dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fedme, pre-diabetes medisinert med metformin eller et annet medikament for diabetes eller fedme
  • Personer med diabetes type 2 medisinert med et annet medikament som ikke er metformin
  • Personer med diabetes type 2 diagnostisert over 6 år
  • Personer med type 2 diabetes som trenger insulin
  • Kronisk nyresykdom grad over 3 (målt ved EPI)
  • Personer med type 1 diabetes
  • Tarmsykdommer, Crohns, ulcerøs kolitt, cøliaki
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Graviditet, amming
  • Psykiatriske lidelser
  • Spiseforstyrrelse
  • Gastrisk bypass-operasjon
  • Transplanterte mennesker
  • Onkologisk patologi diagnostisert mindre enn 5 år
  • Emner som ikke ønsker å signere det informerte samtykket
  • Forsøkspersoner som ikke samtykker i å delta i studien over 2 års oppfølging
  • Emner som ikke har elektroniske enheter og internett for å holde virtuelle møter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Referansegruppe

Personer mellom 30-60 år, uten fedme, prediabetes eller type 2 diabetes.

Hensikten med denne gruppen er å karakterisere tarmmikrobiota og mikrobiom for å sette referanseverdiene til den argentinske lokalbefolkningen.
Aktiv komparator: Fedmegruppe A
Personer mellom 30-60 år, diagnostisert med fedme tildelt den ikke-intensive intervensjonen.
Atferdsmessig: Ikke-intensiv intervensjon

Etter en evaluering av 7 dagers innledende tilbakekalling av mat, vil forsøkspersonene motta rådgivning for å forbedre kostholdsvanene sine, i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association 2019. Målene med denne intervensjonen er (i) oppnå en kalorirestriksjon på 500 kcal fra sitt vanlige energiinntak, (ii) prioritere naturlig, minimalt bearbeidet mat med lav glykemisk indeks og glykemisk belastning, (iii) spise magre proteinkilder, både fra plante- og animalsk opprinnelse og (iv) gradvis økning av fiberinntaket, for å oppnå minst minimumsanbefalingene for den generelle befolkningen.

Hyppigheten av oppfølgingstimene vil være hver 4. uke, vekslende mellom en klinisk kontroll og ernæringsmessig. Derfor vil den planlagte ernæringsmessige oppfølgingsfrekvensen være hver 2. måned. I disse ansettelsene vil målet være å oppnå den nevnte energiinntaket reduksjon på 500 kcal, med sikte på de ernæringsmål som er nevnt tidligere, ved hjelp av mattilbakekallingene.

Andre navn:
  • Gruppe A
Eksperimentell: Fedmegruppe B
Personer mellom 30-60 år, diagnostisert med fedme tildelt den intensive intervensjonen.
Atferdsmessig: Intensiv intervensjon

Folk vil ha virtuell utdanning med mat- og ernæringscoaching workshops, samt ukentlige møter i små grupper som støtte- og oppfølgingsgrupper. Hyppigheten av oppfølgingsmøtene ansikt til ansikt vil være hver 3. uke.

Ernæringsintervensjonen vil legge vekt på inntak av hovedsakelig minimalt bearbeidet mat fra vegetabilsk opprinnelse. Et vitamin B12-tilskudd per uke vil bli gitt. Denne intervensjonsgruppen vil ha 2 trinn. Første trinn vil ha en varighet på 3 måneder og sette ernæringsgrunnlaget til et plantebasert kosthold med grunnleggende hensyn angående fiberinntak som reduserer kjøttforbruket, og inkludere protein fra vegetabilske kilder, blant andre hensyn. Andre trinn vil gå videre til høyere nivåer av fiber og andre ernæringsmessige krav for å intensivere den ernæringsmessige plantebaserte intervensjonen.

Andre navn:
  • Gruppe B
Aktiv komparator: Prediabetes gruppe A
Personer mellom 30-60 år, diagnostisert med prediabetes tildelt den ikke-intensive intervensjonen.
Atferdsmessig: Ikke-intensiv intervensjon

Etter en evaluering av 7 dagers innledende tilbakekalling av mat, vil forsøkspersonene motta rådgivning for å forbedre kostholdsvanene sine, i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association 2019. Målene med denne intervensjonen er (i) oppnå en kalorirestriksjon på 500 kcal fra sitt vanlige energiinntak, (ii) prioritere naturlig, minimalt bearbeidet mat med lav glykemisk indeks og glykemisk belastning, (iii) spise magre proteinkilder, både fra plante- og animalsk opprinnelse og (iv) gradvis økning av fiberinntaket, for å oppnå minst minimumsanbefalingene for den generelle befolkningen.

Hyppigheten av oppfølgingstimene vil være hver 4. uke, vekslende mellom en klinisk kontroll og ernæringsmessig. Derfor vil den planlagte ernæringsmessige oppfølgingsfrekvensen være hver 2. måned. I disse ansettelsene vil målet være å oppnå den nevnte energiinntaket reduksjon på 500 kcal, med sikte på de ernæringsmål som er nevnt tidligere, ved hjelp av mattilbakekallingene.

Andre navn:
  • Gruppe A
Eksperimentell: Prediabetes gruppe B
Personer mellom 30-60 år, diagnostisert med prediabetes tildelt den intensive intervensjonen.
Atferdsmessig: Intensiv intervensjon

Folk vil ha virtuell utdanning med mat- og ernæringscoaching workshops, samt ukentlige møter i små grupper som støtte- og oppfølgingsgrupper. Hyppigheten av oppfølgingsmøtene ansikt til ansikt vil være hver 3. uke.

Ernæringsintervensjonen vil legge vekt på inntak av hovedsakelig minimalt bearbeidet mat fra vegetabilsk opprinnelse. Et vitamin B12-tilskudd per uke vil bli gitt. Denne intervensjonsgruppen vil ha 2 trinn. Første trinn vil ha en varighet på 3 måneder og sette ernæringsgrunnlaget til et plantebasert kosthold med grunnleggende hensyn angående fiberinntak som reduserer kjøttforbruket, og inkludere protein fra vegetabilske kilder, blant andre hensyn. Andre trinn vil gå videre til høyere nivåer av fiber og andre ernæringsmessige krav for å intensivere den ernæringsmessige plantebaserte intervensjonen.

Andre navn:
  • Gruppe B
Aktiv komparator: Type 2 diabetes gruppe A
Personer mellom 30-60 år, diagnostisert med diabetes type 2, tilordnet den ikke-intensive intervensjonen.
Atferdsmessig: Ikke-intensiv intervensjon

Etter en evaluering av 7 dagers innledende tilbakekalling av mat, vil forsøkspersonene motta rådgivning for å forbedre kostholdsvanene sine, i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association 2019. Målene med denne intervensjonen er (i) oppnå en kalorirestriksjon på 500 kcal fra sitt vanlige energiinntak, (ii) prioritere naturlig, minimalt bearbeidet mat med lav glykemisk indeks og glykemisk belastning, (iii) spise magre proteinkilder, både fra plante- og animalsk opprinnelse og (iv) gradvis økning av fiberinntaket, for å oppnå minst minimumsanbefalingene for den generelle befolkningen.

Hyppigheten av oppfølgingstimene vil være hver 4. uke, vekslende mellom en klinisk kontroll og ernæringsmessig. Derfor vil den planlagte ernæringsmessige oppfølgingsfrekvensen være hver 2. måned. I disse ansettelsene vil målet være å oppnå den nevnte energiinntaket reduksjon på 500 kcal, med sikte på de ernæringsmål som er nevnt tidligere, ved hjelp av mattilbakekallingene.

Andre navn:
  • Gruppe A
Eksperimentell: Type 2 diabetes gruppe B
Personer mellom 30-60 år, diagnostisert med type 2-diabetes, tildelt den intensive intervensjonen.
Atferdsmessig: Intensiv intervensjon

Folk vil ha virtuell utdanning med mat- og ernæringscoaching workshops, samt ukentlige møter i små grupper som støtte- og oppfølgingsgrupper. Hyppigheten av oppfølgingsmøtene ansikt til ansikt vil være hver 3. uke.

Ernæringsintervensjonen vil legge vekt på inntak av hovedsakelig minimalt bearbeidet mat fra vegetabilsk opprinnelse. Et vitamin B12-tilskudd per uke vil bli gitt. Denne intervensjonsgruppen vil ha 2 trinn. Første trinn vil ha en varighet på 3 måneder og sette ernæringsgrunnlaget til et plantebasert kosthold med grunnleggende hensyn angående fiberinntak som reduserer kjøttforbruket, og inkludere protein fra vegetabilske kilder, blant andre hensyn. Andre trinn vil gå videre til høyere nivåer av fiber og andre ernæringsmessige krav for å intensivere den ernæringsmessige plantebaserte intervensjonen.

Andre navn:
  • Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forbedringer hos personer med type 2 diabetes, prediabetes eller fedme
Tidsramme: ved 2 år, sjekkes hver 6. måned

Disse kliniske forbedringene vil bli definert som:

  1. I gruppen av personer med type 2 diabetes, remisjon til ikke-diabetisk stadium. Vurderer remisjon som å måle HbA1c-verdier lavere enn 6,5 % minst 6 måneder etter påbegynt livsstilsintervensjon og 3 måneder etter opphør av all farmakoterapi, ifølge "Consensus Report: Definition and Interpretation of Remission in Type 2 Diabetes", Diabetes Care 2021;44(10):2438-2444.
  2. I gruppen av personer med prediabetes, remisjon til normal glykemi / HbA1c-verdier. Vurderer normal glykemi lavere enn 100 mg/gl og HbA1c lavere enn 5,7 %.
  3. I gruppen med overvektige personer med overvekt, opprettholdt en 10 % reduksjon i vekt sammenlignet med baseline-vekt i løpet av det andre året med oppfølging.

Enhver av de tre mulige situasjonene vil bli vurdert som en klinisk forbedringshendelse.
ved 2 år, sjekkes hver 6. måned
Tarmmikrobiota metabolske veier endres
Tidsramme: ved 2 år, sjekkes hver 6. måned
Økning i antall metabolske veier for tarmmikrobiota muligens uttrykt hos personer med intensiv intervensjon sammenlignet med deres baseline-tilstander og også sammenlignet med personer med ikke-intensiv intervensjon. Denne metrikken refererer til mulig uttrykte metabolske veier forutsagt fra hagle metagenomikk-analyse relatert til regulering av inflammatoriske prosesser, karsinogenese, tarmbarrierefunksjon, oksidativt stress, produksjon av SCFAer, regulering av immunrespons og inflammasjon, produksjon av derivative aromatiske aminosyrer, regulering av galle syrer (syntese av derivatmetabolitter av kolesterol), regulering av nivået av fosfolipidsyntese (anaerob metabolisme av kolin).
ved 2 år, sjekkes hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom regresjon
Tidsramme: ved 2 år, sjekkes hver 6. måned
Deltakere med diagnose av metabolsk syndrom ved baseline som ikke lenger oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom, i henhold til de som ble fastsatt av Joint Interim Statement i 2009 (Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; og International Association for the Study of Obesity. Sirkulasjon. 2009;120:1640 -1645.)
ved 2 år, sjekkes hver 6. måned
Insulinresistens
Tidsramme: ved 2 år
Målt ved HOMA-IR, HOMA-B eller triglyserid: HDL-C-forhold.
ved 2 år
Mangfoldet av tarmmikrobiota endres
Tidsramme: ved 2 år, sjekkes hver 6. måned
Økning av mangfold i tarmmikrobiota observert hos personer med intensiv intervensjon sammenlignet med personer med ikke-intensiv intervensjon og også sammenlignet med deres baseline-tilstander.
ved 2 år, sjekkes hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Samarbeidspartnere

Illumina, Inc.
Facultad de Ingeniería - Universidad Austral
Instituto de Inmunología, Genética y Metabolismo (INIGEM, CONICET-UBA)
Zymo Research
Instituto de Investigación y Desarrollo en Bioingeniería y Bioinformática (IBB, CONICET-UNER)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Bustamante, PhD, CONICET Researcher
  • Hovedetterforsker: Gustavo Frechtel, PhD, CONICET Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MicrobiAr

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle nødvendige data for å reprodusere publikasjonen

IPD-delingstidsramme

starter umiddelbart etter publisering i et fagfellevurdert tidsskrift

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle nødvendige data for å reprodusere publikasjonen vil være fullstendig tilgjengelig på nettstedet vårt www.microbiar.com gjennom en spesifikk seksjon som vil bli implementert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intensiv intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere