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Microbiome et indicateurs de santé chez les personnes atteintes d'obésité, de prédiabète et de diabète de type 2 subissant une intervention sur le mode de vie (MicrobiAr)

13 mars 2026 mis à jour par: Juan Pablo Bustamante, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

MicrobiAr : Caractérisation et suivi du microbiome et des indicateurs de santé dans les cohortes obèses, pré-diabétiques et diabétiques de type 2 subissant une intervention sur l'alimentation et le mode de vie à base de plantes

L'incidence du diabète de type 2 dans le monde augmente rapidement, étant l'une des urgences sanitaires mondiales à la croissance la plus rapide du 21e siècle selon la Fédération internationale du diabète. Dans MicrobiAr, les chercheurs cherchent à obtenir une rémission du diabète de type 2 grâce à une intervention sur l'alimentation et le mode de vie à base de plantes identifiant et caractérisant les changements clés du microbiome intestinal au cours des transitions cliniques. Plus précisément, les chercheurs visent à caractériser et à suivre les voies métaboliques du microbiome intestinal et leur évolution en fonction des indicateurs de santé au cours des 2 années de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude comporte 2 étapes, l'une transversale et l'autre longitudinale. Au stade transversal, une caractérisation d'un échantillon unique de 480 personnes réparties en 4 cohortes de 120 personnes chacune sera réalisée : témoins de référence, sujets obèses, prédiabétiques et diabétiques de type 2. Une histoire clinique sera faite, ainsi qu'un enregistrement alimentaire de 7 jours et des tests de laboratoire cliniques. L'évaluation anthropométrique sera effectuée en enregistrant le poids, la taille, le tour de taille et de hanche, la détermination des rapports taille / hanche, ainsi que la prise de 4 plis cutanés, bicipital, triceps, sous-scapulaire et supra-iliaque, les mesures du bras et du mollet et la force à travers un dynamomètre. Les 480 personnes subiront également des tests de microbiote intestinal et de microbiome à partir d'échantillons de selles.

Au cours de la phase longitudinale, les sujets de chaque cohorte (120 atteints d'obésité, 120 atteints de prédiabète et 120 atteints de diabète de type 2) seront divisés au hasard en deux groupes d'intervention (avec 60 sujets chacun). Un groupe suivra une intervention non intensive (suivi personnalisé en face à face tous les 2 mois). L'autre groupe suivra une intervention intensive (suivi personnalisé en face à face toutes les 3 semaines et une réunion hebdomadaire de groupe à distance). Dans les deux cas, un plan alimentaire sera suivi sur la base des recommandations du service de nutrition de l'hôpital de Clínicas, en Argentine, conformément aux recommandations de l'American Diabetes Association (ADA) 2019 avec un accent sur l'alimentation à base de plantes et entières. nourriture.

Suivi et conseils nutritionnels

Des groupes de 15 sujets de chaque bras d'intervention seront dirigés par 3 professionnels de santé. Dans tous les cas, les fonctions du groupe seront :

  1. Obtenez un rappel alimentaire unique de 7 jours de tous les sujets et téléchargez les données sur la plateforme "MAR24" (pour l'étape transversale).
  2. Obtenir un rappel alimentaire de 2 jours (y compris un jour du week-end) de tous les sujets tous les deux mois, et télécharger les données sur la plate-forme "MAR24" (pour l'étape longitudinale).
  3. Remplissez une feuille de calcul partagée avec les paramètres cliniques, biochimiques et anthropométriques des visites de chaque sujet à l'hôpital.
  4. Collaborez dans des groupes unidirectionnels Whatsapp. Dans le volet non intensif, les messages seront uniquement destinés à rappeler aux patients leurs visites à l'hôpital, tandis que dans le volet intensif, il s'agira également d'autres activités, telles que des ateliers.
  5. Détecter les sujets qui manquent leurs rendez-vous, établir un contact personnalisé et appliquer des stratégies de motivation afin de réduire le risque de décrochage.

Pour accomplir les tâches mentionnées, les animateurs de groupe auront le soutien de plusieurs étudiants des carrières en nutrition et des professionnels de la santé.

Influence de l'activité physique et de l'exercice

Un protocole d'exercice physique structuré sera délivré à tous les sujets. Ce protocole comprend un échauffement, 3 séries de 1 minute de huit exercices de force différents, avec 2 minutes de repos. L'objectif est d'accomplir trois séances par semaine, qui peuvent être faites en personne et supervisées par des spécialistes à l'hôpital, ou en ligne via un appel vidéo. Les sujets devront enregistrer le nombre de répétitions réalisées dans chaque série de chaque exercice déjà effectué par chaque session.

Le volume d'entraînement sera adapté en fonction des capacités et de la progression du sujet, avec pour objectif d'augmenter le nombre de séries et de réduire les temps de repos entre les exercices.

Propositions spécifiques de suivi et d'accompagnement de l'intervention intensive

En plus des tâches déjà mentionnées dans la section de suivi et d'orientation nutritionnelle, pour les sujets d'intervention intensive, les fonctions du groupe seront également :

  1. Collaborer au montage et à l'exécution d'ateliers virtuels d'éducation alimentaire;
  2. Coordonner des réunions hebdomadaires avec les 15 sujets assignés, où l'adhésion doit être encouragée pendant les 3 premiers mois. Ensuite, les réunions seront espacées au minimum de 15 jours à 30 jours ;
  3. Contribuer à la planification de diverses activités visant à maximiser l'adhésion à l'essai clinique de l'ensemble du groupe d'intervention intensive;
  4. Coordonner les visites en face à face pour le soutien nutritionnel toutes les 3 semaines pour chaque sujet ;
  5. Suivi de l'adhésion à travers des enregistrements de 48 heures (1 jour par semaine et 1 jour par week-end) à l'aide de la plateforme MAR24. Les données seront collectées par des appels téléphoniques ou des appels vidéo à chaque sujet avec une fréquence de 1 appel par mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

468

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1120AAR
        • Hospital de Clínicas "José de San Martín"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour le groupe témoin ou de référence :

  • Sujets sans diabète de type 2, obésité, prédiabète (intolérance au glucose) ou syndrome métabolique
  • HbA1c inférieure à 42 mmol/mol (< 5,7 %)
  • IMC entre 18,5 et 24,9

Critères d'inclusion pour les personnes obèses :

  • IMC supérieur à 30

Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de prédiabète :

  • Glycémie à jeun entre 110 et 125 mg/dl
  • HbA1c entre 42 et 47 mmol/mol (5,7% à 6,4%)
  • IMC supérieur à 30

Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de diabète de type 2 :

  • Glycémie à jeun > 126 mg/dl
  • HbA1c > 48 mmol/mol (6,5 % ou plus)
  • IMC supérieur à 30
  • Traitement par metformine à dose thérapeutique (1500-2000 mg/jour) ou dose maximale tolérée.

Critère d'exclusion:

  • Sujets obèses, pré-diabétiques traités par la metformine ou un autre médicament contre le diabète ou l'obésité
  • Sujets atteints de diabète de type 2 traités avec un autre médicament autre que la metformine
  • Sujets atteints de diabète de type 2 diagnostiqué sur 6 ans
  • Sujets atteints de diabète de type 2 nécessitant de l'insuline
  • Grade d'insuffisance rénale chronique supérieur à 3 (mesuré par l'IPE)
  • Sujets atteints de diabète de type 1
  • Maladies intestinales, Crohn, rectocolite hémorragique, maladie coeliaque
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse, allaitement
  • Troubles psychiatriques
  • Trouble de l'alimentation
  • Pontage gastrique
  • Personnes transplantées
  • Pathologie oncologique diagnostiquée depuis moins de 5 ans
  • Sujets qui ne souhaitent pas signer le consentement éclairé
  • Sujets qui n'acceptent pas de participer à l'étude au cours des 2 ans de suivi
  • Sujets qui ne disposent pas d'appareils électroniques et d'Internet pour tenir des réunions virtuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de référence

Personnes âgées de 30 à 60 ans, sans obésité, prédiabète ou diabète de type 2.

L'objectif de ce groupe est de caractériser le microbiote intestinal et le microbiome pour fixer les valeurs de référence de la population locale argentine.
Comparateur actif: Groupe d'obésité A
Les personnes âgées de 30 à 60 ans, diagnostiquées comme obèses, affectées à l'intervention non intensive.
Comportemental: Intervention non intensive

Après une évaluation du rappel alimentaire initial de 7 jours, les sujets recevront des conseils afin d'améliorer leurs habitudes alimentaires, conformément aux directives 2019 de l'American Diabetes Association. Les objectifs de cette intervention sont (i) d'atteindre une restriction calorique de 500 kcal par rapport à leur apport énergétique habituel, (ii) de privilégier les aliments naturels peu transformés avec un index glycémique et une charge glycémique faibles, (iii) de consommer des sources de protéines maigres, à la fois d'origine végétale et animale et (iv) une augmentation progressive de l'apport en fibres, pour atteindre au moins les recommandations minimales pour la population générale.

La fréquence des rendez-vous de suivi sera toutes les 4 semaines, en alternance entre un contrôle clinique et un contrôle nutritionnel. Par conséquent, la fréquence de suivi nutritionnel prévue sera tous les 2 mois. Lors de ces rendez-vous, l'objectif sera d'atteindre la réduction de l'apport énergétique mentionnée de 500 kcal, visant les objectifs nutritionnels précédemment mentionnés, à l'aide des rappels alimentaires.

Autres noms:
  • Groupe A
Expérimental: Groupe d'obésité B
Personnes âgées de 30 à 60 ans, diagnostiquées comme obèses, affectées à l'intervention intensive.
Comportemental: Intervention intensive

Les gens auront une éducation virtuelle avec des ateliers de coaching alimentaire et nutritionnel, ainsi que des réunions hebdomadaires en petits groupes en tant que groupes de soutien et de suivi. La fréquence des rendez-vous de suivi en face à face sera toutes les 3 semaines.

L'intervention nutritionnelle mettra l'accent sur la consommation d'aliments principalement peu transformés d'origine végétale. Un supplément de vitamine b12 par semaine sera fourni. Ce groupe d'intervention comportera 2 étapes. La première étape aura une durée de 3 mois définissant les bases nutritionnelles d'un régime à base de plantes avec des considérations de base concernant l'apport en fibres réduisant la consommation de viande et l'incorporation de protéines de sources végétales, entre autres considérations. La deuxième étape progressera vers des niveaux plus élevés de fibres et d'autres besoins nutritionnels afin d'intensifier l'intervention nutritionnelle à base de plantes.

Autres noms:
  • Groupe B
Comparateur actif: Prédiabète groupe A
Les personnes âgées de 30 à 60 ans, diagnostiquées avec un prédiabète affectées à l'intervention non intensive.
Comportemental: Intervention non intensive

Après une évaluation du rappel alimentaire initial de 7 jours, les sujets recevront des conseils afin d'améliorer leurs habitudes alimentaires, conformément aux directives 2019 de l'American Diabetes Association. Les objectifs de cette intervention sont (i) d'atteindre une restriction calorique de 500 kcal par rapport à leur apport énergétique habituel, (ii) de privilégier les aliments naturels peu transformés avec un index glycémique et une charge glycémique faibles, (iii) de consommer des sources de protéines maigres, à la fois d'origine végétale et animale et (iv) une augmentation progressive de l'apport en fibres, pour atteindre au moins les recommandations minimales pour la population générale.

La fréquence des rendez-vous de suivi sera toutes les 4 semaines, en alternance entre un contrôle clinique et un contrôle nutritionnel. Par conséquent, la fréquence de suivi nutritionnel prévue sera tous les 2 mois. Lors de ces rendez-vous, l'objectif sera d'atteindre la réduction de l'apport énergétique mentionnée de 500 kcal, visant les objectifs nutritionnels précédemment mentionnés, à l'aide des rappels alimentaires.

Autres noms:
  • Groupe A
Expérimental: Prédiabète Groupe B
Les personnes âgées de 30 à 60 ans, diagnostiquées avec un prédiabète affectées à l'intervention intensive.
Comportemental: Intervention intensive

Les gens auront une éducation virtuelle avec des ateliers de coaching alimentaire et nutritionnel, ainsi que des réunions hebdomadaires en petits groupes en tant que groupes de soutien et de suivi. La fréquence des rendez-vous de suivi en face à face sera toutes les 3 semaines.

L'intervention nutritionnelle mettra l'accent sur la consommation d'aliments principalement peu transformés d'origine végétale. Un supplément de vitamine b12 par semaine sera fourni. Ce groupe d'intervention comportera 2 étapes. La première étape aura une durée de 3 mois définissant les bases nutritionnelles d'un régime à base de plantes avec des considérations de base concernant l'apport en fibres réduisant la consommation de viande et l'incorporation de protéines de sources végétales, entre autres considérations. La deuxième étape progressera vers des niveaux plus élevés de fibres et d'autres besoins nutritionnels afin d'intensifier l'intervention nutritionnelle à base de plantes.

Autres noms:
  • Groupe B
Comparateur actif: Diabète de type 2 Groupe A
Personnes âgées de 30 à 60 ans, diagnostiquées avec un diabète de type 2 affectées à l'intervention non intensive.
Comportemental: Intervention non intensive

Après une évaluation du rappel alimentaire initial de 7 jours, les sujets recevront des conseils afin d'améliorer leurs habitudes alimentaires, conformément aux directives 2019 de l'American Diabetes Association. Les objectifs de cette intervention sont (i) d'atteindre une restriction calorique de 500 kcal par rapport à leur apport énergétique habituel, (ii) de privilégier les aliments naturels peu transformés avec un index glycémique et une charge glycémique faibles, (iii) de consommer des sources de protéines maigres, à la fois d'origine végétale et animale et (iv) une augmentation progressive de l'apport en fibres, pour atteindre au moins les recommandations minimales pour la population générale.

La fréquence des rendez-vous de suivi sera toutes les 4 semaines, en alternance entre un contrôle clinique et un contrôle nutritionnel. Par conséquent, la fréquence de suivi nutritionnel prévue sera tous les 2 mois. Lors de ces rendez-vous, l'objectif sera d'atteindre la réduction de l'apport énergétique mentionnée de 500 kcal, visant les objectifs nutritionnels précédemment mentionnés, à l'aide des rappels alimentaires.

Autres noms:
  • Groupe A
Expérimental: Diabète de type 2 Groupe B
Personnes âgées de 30 à 60 ans, diagnostiquées avec un diabète de type 2 affectées à l'intervention intensive.
Comportemental: Intervention intensive

Les gens auront une éducation virtuelle avec des ateliers de coaching alimentaire et nutritionnel, ainsi que des réunions hebdomadaires en petits groupes en tant que groupes de soutien et de suivi. La fréquence des rendez-vous de suivi en face à face sera toutes les 3 semaines.

L'intervention nutritionnelle mettra l'accent sur la consommation d'aliments principalement peu transformés d'origine végétale. Un supplément de vitamine b12 par semaine sera fourni. Ce groupe d'intervention comportera 2 étapes. La première étape aura une durée de 3 mois définissant les bases nutritionnelles d'un régime à base de plantes avec des considérations de base concernant l'apport en fibres réduisant la consommation de viande et l'incorporation de protéines de sources végétales, entre autres considérations. La deuxième étape progressera vers des niveaux plus élevés de fibres et d'autres besoins nutritionnels afin d'intensifier l'intervention nutritionnelle à base de plantes.

Autres noms:
  • Groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations cliniques chez les personnes atteintes de diabète de type 2, de prédiabète ou d'obésité
Délai: à 2 ans, contrôlé tous les 6 mois

Ces améliorations cliniques seront définies comme suit :

  1. Dans le groupe de sujets atteints de diabète de type 2, rémission au stade non diabétique. Considérer la rémission comme mesurant des valeurs d'HbA1c inférieures à 6,5 % au moins 6 mois après le début de l'intervention sur le mode de vie et 3 mois après l'arrêt de toute pharmacothérapie, selon le "Rapport de consensus : Définition et interprétation de la rémission dans le diabète de type 2", Diabetes Care 2021;44(10):2438-2444.
  2. Dans le groupe de sujets prédiabétiques, rémission à des valeurs normales de glycémie/HbA1c. Considérant une glycémie normale inférieure à 100 mg/gl et une HbA1c inférieure à 5,7 %.
  3. Dans le groupe des sujets en surpoids-obèses, une diminution de poids de 10% par rapport au poids initial, maintenue pendant la deuxième année de suivi.

Chacune des trois situations possibles sera considérée comme un événement d'amélioration clinique.
à 2 ans, contrôlé tous les 6 mois
Modifications des voies métaboliques du microbiote intestinal
Délai: à 2 ans, contrôlé tous les 6 mois
Augmentation du nombre de voies métaboliques du microbiote intestinal éventuellement exprimées chez les sujets de l'intervention intensive par rapport à leurs états de base et également par rapport aux sujets de l'intervention non intensive. Cette métrique fait référence aux voies métaboliques éventuellement exprimées prédites à partir de l'analyse métagénomique du fusil de chasse liée à la régulation des processus inflammatoires, à la cancérogenèse, à la fonction de barrière intestinale, au stress oxydatif, à la production d'AGCC, à la régulation de la réponse immunitaire et de l'inflammation, à la production d'acides aminés aromatiques dérivés, à la régulation de la bile acides (synthèse des métabolites dérivés du cholestérol), régulation du niveau de synthèse des phospholipides (métabolisme anaérobie de la choline).
à 2 ans, contrôlé tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression du syndrome métabolique
Délai: à 2 ans, contrôlé tous les 6 mois
Les participants ayant reçu un diagnostic de syndrome métabolique au départ qui ne répondent plus aux critères du syndrome métabolique, selon ceux établis par la Déclaration intérimaire conjointe de 2009 (Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute ; American Heart Association ; Fédération mondiale du cœur ; International Atherosclerosis Society ; et Association internationale pour l'étude de l'obésité. Circulation. 2009;120:1640 -1645.)
à 2 ans, contrôlé tous les 6 mois
Résistance à l'insuline
Délai: à 2 ans
Mesuré par HOMA-IR, HOMA-B ou rapport triglycéride: HDL-C.
à 2 ans
Changements dans la diversité du microbiote intestinal
Délai: à 2 ans, contrôlé tous les 6 mois
Augmentation de la diversité du microbiote intestinal observée chez les sujets de l'intervention intensive par rapport aux sujets de l'intervention non intensive et également par rapport à leurs états de base.
à 2 ans, contrôlé tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Collaborateurs

Illumina, Inc.
Facultad de Ingeniería - Universidad Austral
Instituto de Inmunología, Genética y Metabolismo (INIGEM, CONICET-UBA)
Zymo Research
Instituto de Investigación y Desarrollo en Bioingeniería y Bioinformática (IBB, CONICET-UNER)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Bustamante, PhD, CONICET Researcher
  • Chercheur principal: Gustavo Frechtel, PhD, CONICET Researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MicrobiAr

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données nécessaires pour reproduire la publication

Délai de partage IPD

commençant immédiatement après la publication dans une revue à comité de lecture

Critères d'accès au partage IPD

toutes les données requises pour reproduire la publication seront entièrement disponibles sur notre site Web www.microbiar.com à travers une rubrique spécifique qui sera mise en place dans ce but.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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