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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05372445
라이프스타일 중재를 받는 비만, 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병 환자의 마이크로바이옴 및 건강 지표 (MicrobiAr)
MicrobiAr: 식물 기반 식이요법과 라이프스타일 중재를 받는 비만, 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 코호트에서 미생물 및 건강 지표의 특성화 및 후속 조치
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2단계로 하나는 횡단면이고 다른 하나는 종단이다. 횡단면 단계에서는 각각 120명으로 구성된 4개의 코호트로 나누어진 480명의 단일 샘플링의 특성화가 수행될 것입니다: 참조 대조군, 비만 피험자, 전당뇨병 및 제2형 당뇨병 피험자. 7일간의 식품 기록과 임상 실험실 검사가 있는 한 임상 병력이 작성됩니다. 인체 측정 평가는 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레를 기록하고 허리/엉덩이 비율을 결정하고 동력계를 통해 4개의 피부 주름, 이두박근, 삼두근, 견갑하 및 상완, 팔 및 종아리 측정 및 힘을 측정하여 수행됩니다. 480명은 또한 대변 샘플에서 장내 미생물 및 미생물군 검사를 받게 됩니다.
세로 단계 동안, 각 코호트의 피험자(비만 120명, 당뇨병 전단계 120명, 제2형 당뇨병 120명)는 무작위로 2개의 개입 그룹(각각 60명의 피험자)으로 나뉩니다. 한 그룹은 집중적이지 않은 개입(2개월마다 개인화된 대면 후속 조치)을 따를 것입니다. 다른 그룹은 집중 개입(3주마다 개인화된 대면 후속 조치 및 주간 원격 그룹 회의)을 따를 것입니다. 두 경우 모두 식물 기반 식단과 전체 식단에 중점을 둔 미국 당뇨병 협회(ADA) 2019 지침의 권장 사항에 따라 아르헨티나의 Hospital de Clínicas 영양 서비스 권장 사항을 기반으로 식품 계획을 따를 것입니다. 음식.
후속 조치 및 영양 지도
각 개입 부문의 15명으로 구성된 그룹은 3명의 의료 전문가가 이끌게 됩니다. 모든 경우에 그룹의 기능은 다음과 같습니다.
- 모든 주제에서 고유한 7일 음식 회수를 얻고 데이터를 "MAR24" 플랫폼(횡단 단계용)에 업로드합니다.
- 2개월마다 모든 주제에서 2일 음식 회수(주말로부터 하루 포함)를 얻고 데이터를 "MAR24" 플랫폼(종단 단계용)에 업로드합니다.
- 모든 피험자의 병원 방문에 대한 임상, 생화학적 및 인체 측정 매개변수로 공유 스프레드시트를 완성합니다.
- Whatsapp 단방향 그룹에서 공동 작업합니다. 비집약적 부문에서 메시지는 환자의 병원 방문을 기억하는 것일 뿐이며 집중적 부문에서는 워크숍과 같은 다른 활동에 관한 것입니다.
- 약속을 놓친 피험자를 감지하여 개인화된 연락처를 설정하고 탈락 위험을 줄이기 위해 동기 부여 전략을 적용합니다.
언급된 작업을 수행하기 위해 그룹 리더는 영양 경력 및 의료 전문가의 여러 학생으로부터 지원을 받을 것입니다.
신체 활동과 운동의 영향
구조화된 신체 운동 프로토콜이 모든 피험자에게 전달됩니다. 이 프로토콜에는 워밍업, 1분에 2개의 휴식과 함께 8가지 근력 운동의 3개 시리즈가 포함됩니다. 목표는 주당 3회의 세션을 수행하는 것입니다. 이 세션은 직접 수행하고 병원의 전문가가 감독하거나 화상 통화를 통해 온라인으로 수행할 수 있습니다. 피험자는 각 세션에서 이미 수행한 모든 운동의 각 시리즈에서 달성한 반복 횟수를 기록해야 합니다.
훈련량은 시리즈 수를 늘리고 운동 사이의 휴식 시간을 줄이기 위해 피험자의 능력과 진행 상황에 따라 조정됩니다.
집중 개입을 위한 구체적인 후속 조치 및 지원 제안
후속 조치 및 영양 지도 섹션에서 이미 언급한 작업 외에도 집중 개입 피험자에 대한 그룹의 기능은 다음과 같습니다.
- 가상 식품 교육 워크샵의 조립 및 실행에 협력합니다.
- 처음 3개월 동안 준수가 권장되어야 하는 15개의 할당된 주제와 주간 회의를 조정합니다. 그런 다음 회의는 최소 15일에서 30일 사이에 간격을 두고 진행됩니다.
- 전체 집중 개입 그룹의 임상 시험 순응도를 극대화하기 위한 다양한 활동 계획에 기여합니다.
- 각 피험자에 대해 3주마다 영양 지원을 위한 대면 방문을 조정합니다.
- MAR24 플랫폼을 사용하여 48시간 기록(주 1일, 주말 1일)을 통해 준수 여부를 모니터링합니다. 데이터 수집은 월 1회 통화 빈도로 피험자별로 전화 또는 화상 통화를 통해 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAR
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
대조군 또는 참조군에 대한 포함 기준:
- 제2형 당뇨병, 비만, 당뇨병 전증(포도당 불내성) 또는 대사 증후군이 없는 피험자
- HbA1c 42mmol/mol 미만(<5.7%)
- BMI 18.5~24.9
비만인을 위한 포함 기준:
- BMI 30 이상
전당뇨병 환자에 대한 포함 기준:
- 공복 혈당 110~125mg/dl
- HbA1c 42 ~ 47mmol/mol(5.7% ~ 6.4%)
- BMI 30 이상
제2형 당뇨병 환자의 포함 기준:
- 공복 혈당 > 126 mg/dl
- HbA1c > 48mmol/mol(6.5% 이상)
- BMI 30 이상
- 치료 용량(1500-2000mg/일) 또는 최대 내약 용량의 메트포르민으로 치료.
제외 기준:
- 비만, 메트포르민 또는 당뇨병 또는 비만을 위한 다른 약물로 투약된 당뇨병 전단계인 피험자
- 메트포르민이 아닌 다른 약물로 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자
- 6년 이상 진단받은 제2형 당뇨병 환자
- 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병 환자
- 3등급 이상의 만성 신장 질환 등급(EPI로 측정)
- 제1형 당뇨병이 있는 피험자
- 장질환, 크론병, 궤양성대장염, 셀리악병
- 최근 3개월 이내 항생제 사용
- 임신, 수유
- 정신 질환
- 섭식 장애
- 위우회술
- 이식된 사람들
- 5년 미만 진단된 종양학적 병리학
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원하지 않는 피험자
- 2년 추적 조사 기간 동안 연구 참여에 동의하지 않는 피험자
- 가상 회의를 개최할 수 있는 전자 기기 및 인터넷이 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 참조 그룹
비만, 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병이 없는 30-60세 사이의 사람. 이 그룹의 목적은 아르헨티나 지역 인구의 기준 값을 설정하기 위해 장내 미생물군과 미생물 군집을 특성화하는 것입니다. |
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활성 비교기: 비만 그룹 A
비만으로 진단된 30-60세 사이의 사람들은 비집중적 중재에 배정되었습니다.
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미국 당뇨병 협회 2019 지침에 따라 7일간의 초기 음식 회수 평가 후 피험자는 식습관을 개선하기 위한 상담을 받게 됩니다. 이 개입의 목표는 (i) 습관적인 에너지 섭취에서 500kcal의 칼로리 제한을 달성하고, (ii) 혈당 지수와 혈당 부하가 낮은 천연 최소 가공 식품을 우선시하고, (iii) 저지방 단백질 공급원을 섭취하는 것입니다. 식물 및 동물 기원 및 (iv) 일반 인구에 대한 최소한의 권장 사항을 달성하기 위한 섬유질 섭취의 점진적인 증가. 후속 약속의 빈도는 임상 통제와 영양 통제 사이를 번갈아 가며 4주마다 있을 것입니다. 따라서 계획된 영양 추적 관찰 빈도는 2개월마다가 됩니다. 이러한 약속에서 목표는 음식 회수의 도움으로 앞서 언급한 영양 목표를 목표로 언급된 500kcal의 에너지 섭취 감소를 달성하는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 비만 그룹 B
비만으로 진단된 30-60세 사이의 사람들이 집중 개입에 배정되었습니다.
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사람들은 음식 및 영양 코칭 워크샵을 통해 가상 교육을 받을 뿐만 아니라 지원 및 후속 그룹으로 소규모 그룹의 주간 회의를 갖게 됩니다. 대면 후속 약속의 빈도는 3주마다입니다. 영양 개입은 주로 식물 기원의 최소한으로 가공된 식품의 소비를 강조할 것입니다. 매주 비타민 b12 보충제가 제공됩니다. 이 개입 그룹에는 2단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 3개월 동안 섬유질 섭취를 줄이고 고기 소비를 줄이고 식물성 단백질을 포함하는 등의 기본 고려 사항을 고려하여 식물성 식단으로 영양 기반을 설정합니다. 두 번째 단계는 영양 식물 기반 개입을 강화하기 위해 더 높은 수준의 섬유질 및 기타 영양 요구 사항으로 진행될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 당뇨병 전증 그룹 A
비집중적 개입에 할당된 당뇨병 전단계로 진단된 30-60세 사이의 사람들.
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미국 당뇨병 협회 2019 지침에 따라 7일간의 초기 음식 회수 평가 후 피험자는 식습관을 개선하기 위한 상담을 받게 됩니다. 이 개입의 목표는 (i) 습관적인 에너지 섭취에서 500kcal의 칼로리 제한을 달성하고, (ii) 혈당 지수와 혈당 부하가 낮은 천연 최소 가공 식품을 우선시하고, (iii) 저지방 단백질 공급원을 섭취하는 것입니다. 식물 및 동물 기원 및 (iv) 일반 인구에 대한 최소한의 권장 사항을 달성하기 위한 섬유질 섭취의 점진적인 증가. 후속 약속의 빈도는 임상 통제와 영양 통제 사이를 번갈아 가며 4주마다 있을 것입니다. 따라서 계획된 영양 추적 관찰 빈도는 2개월마다가 됩니다. 이러한 약속에서 목표는 음식 회수의 도움으로 앞서 언급한 영양 목표를 목표로 언급된 500kcal의 에너지 섭취 감소를 달성하는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 당뇨병 전증 그룹 B
30-60세 사이의 사람들은 집중 개입에 할당된 당뇨병 전단계로 진단되었습니다.
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사람들은 음식 및 영양 코칭 워크샵을 통해 가상 교육을 받을 뿐만 아니라 지원 및 후속 그룹으로 소규모 그룹의 주간 회의를 갖게 됩니다. 대면 후속 약속의 빈도는 3주마다입니다. 영양 개입은 주로 식물 기원의 최소한으로 가공된 식품의 소비를 강조할 것입니다. 매주 비타민 b12 보충제가 제공됩니다. 이 개입 그룹에는 2단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 3개월 동안 섬유질 섭취를 줄이고 고기 소비를 줄이고 식물성 단백질을 포함하는 등의 기본 고려 사항을 고려하여 식물성 식단으로 영양 기반을 설정합니다. 두 번째 단계는 영양 식물 기반 개입을 강화하기 위해 더 높은 수준의 섬유질 및 기타 영양 요구 사항으로 진행될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제2형 당뇨병 그룹 A
제2형 당뇨병 진단을 받은 30-60세 사이의 사람들은 비집중적 중재에 배정되었습니다.
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미국 당뇨병 협회 2019 지침에 따라 7일간의 초기 음식 회수 평가 후 피험자는 식습관을 개선하기 위한 상담을 받게 됩니다. 이 개입의 목표는 (i) 습관적인 에너지 섭취에서 500kcal의 칼로리 제한을 달성하고, (ii) 혈당 지수와 혈당 부하가 낮은 천연 최소 가공 식품을 우선시하고, (iii) 저지방 단백질 공급원을 섭취하는 것입니다. 식물 및 동물 기원 및 (iv) 일반 인구에 대한 최소한의 권장 사항을 달성하기 위한 섬유질 섭취의 점진적인 증가. 후속 약속의 빈도는 임상 통제와 영양 통제 사이를 번갈아 가며 4주마다 있을 것입니다. 따라서 계획된 영양 추적 관찰 빈도는 2개월마다가 됩니다. 이러한 약속에서 목표는 음식 회수의 도움으로 앞서 언급한 영양 목표를 목표로 언급된 500kcal의 에너지 섭취 감소를 달성하는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 제2형 당뇨병 그룹 B
30-60세 사이의 사람들은 집중 개입에 할당된 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
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사람들은 음식 및 영양 코칭 워크샵을 통해 가상 교육을 받을 뿐만 아니라 지원 및 후속 그룹으로 소규모 그룹의 주간 회의를 갖게 됩니다. 대면 후속 약속의 빈도는 3주마다입니다. 영양 개입은 주로 식물 기원의 최소한으로 가공된 식품의 소비를 강조할 것입니다. 매주 비타민 b12 보충제가 제공됩니다. 이 개입 그룹에는 2단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 3개월 동안 섬유질 섭취를 줄이고 고기 소비를 줄이고 식물성 단백질을 포함하는 등의 기본 고려 사항을 고려하여 식물성 식단으로 영양 기반을 설정합니다. 두 번째 단계는 영양 식물 기반 개입을 강화하기 위해 더 높은 수준의 섬유질 및 기타 영양 요구 사항으로 진행될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병, 당뇨병 전증 또는 비만 환자의 임상적 개선
기간: 2년 후, 6개월마다 점검
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이러한 임상 개선은 다음과 같이 정의됩니다.
세 가지 가능한 상황 중 하나는 임상 개선 이벤트로 간주됩니다. |
2년 후, 6개월마다 점검
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장내 미생물 대사 경로 변화
기간: 2년 후, 6개월마다 점검
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기준선 상태 및 비 집중적 개입의 대상과 비교하여 집중적 개입의 대상에서 표현될 수 있는 장내 미생물 대사 경로의 수가 증가합니다.
이 지표는 염증 과정의 조절, 발암, 장 장벽 기능, 산화 스트레스, SCFA 생성, 면역 반응 및 염증 조절, 유도체 방향족 아미노산 생성, 담즙 조절과 관련된 샷건 메타게노믹스 분석에서 예측된 가능한 발현 대사 경로를 나타냅니다. 산 (콜레스테롤 유도체 대사 산물 합성), 인지질 합성 수준 조절 (콜린의 혐기성 대사).
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2년 후, 6개월마다 점검
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군 퇴행
기간: 2년 후, 6개월마다 점검
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2009년 공동 임시 성명서(Harmonizing the metabolism: the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National 심장, 폐, 혈액 연구소, 미국심장협회, 세계심장연맹, 국제죽상동맥경화학회, 국제비만연구협회.
순환.
2009;120:1640 -1645.)
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2년 후, 6개월마다 점검
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인슐린 저항성
기간: 2년에
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HOMA-IR, HOMA-B 또는 트리글리세리드:HDL-C 비율로 측정됩니다.
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2년에
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장내 미생물 다양성 변화
기간: 2년 후, 6개월마다 점검
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비 집중적 개입의 대상에 비해 집중적 개입의 대상에서 관찰된 장내 미생물의 다양성 증가 및 또한 그들의 기준선 상태와 비교.
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2년 후, 6개월마다 점검
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juan Bustamante, PhD, CONICET Researcher
- 수석 연구원: Gustavo Frechtel, PhD, CONICET Researcher
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Riddle MC, Cefalu WT, Evans PH, Gerstein HC, Nauck MA, Oh WK, Rothberg AE, le Roux CW, Rubino F, Schauer P, Taylor R, Twenefour D. Consensus Report: Definition and Interpretation of Remission in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug 30;44(10):2438-44. doi: 10.2337/dci21-0034. Online ahead of print.
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