Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a zdravotní ukazatele u lidí s obezitou, prediabetem a diabetem 2. typu, kteří podstupují intervenci v oblasti životního stylu (MicrobiAr)

13. března 2026 aktualizováno: Juan Pablo Bustamante, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

MicrobiAr: Charakterizace a sledování mikrobiomů a zdravotních indikátorů u kohort s obezitou, prediabetem a diabetem typu 2, které podstupují rostlinnou stravu a intervence v oblasti životního stylu

Incidence diabetu 2. typu celosvětově rychle roste a podle Mezinárodní diabetologické federace je jednou z nejrychleji rostoucích globálních zdravotních událostí 21. století. V MicrobiAr se výzkumníci snaží dosáhnout remise diabetu 2. typu pomocí rostlinné stravy a intervence v životním stylu, která identifikuje a charakterizuje klíčové změny střevního mikrobiomu během klinických přechodů. Konkrétně se výzkumníci zaměřují na charakterizaci a sledování metabolických cest ze střevního mikrobiomu a na to, jak se vyvíjejí tak dlouho, jak se vyvíjejí zdravotní ukazatele během 2 let této studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 2 fáze, jednu příčnou a druhou podélnou. V průřezové fázi bude provedena charakteristika jediného vzorku 480 osob rozdělených do 4 kohort po 120 lidech: referenční kontroly, subjekty s obezitou, s prediabetem a s diabetem 2. typu. Bude sepsána klinická anamnéza, pokud jde o 7denní záznam o jídle a klinické laboratorní testy. Antropometrické hodnocení bude provedeno záznamem hmotnosti, výšky, obvodu pasu a boků, stanovením poměru pas/boky, stejně jako měřením 4 kožních řas, bicipitálních, tricepsových, subskapulárních a suprailiakálních, paží a lýtek a měření síly pomocí dynamometru. 480 lidí také podstoupí testy střevní mikroflóry a mikrobiomu ze vzorků stolice.

Během longitudinální fáze budou subjekty z každé kohorty (120 s obezitou, 120 s prediabetem a 120 s diabetem 2. typu) náhodně rozděleny do dvou intervenčních skupin (po 60 subjektech). Jedna skupina bude následovat neintenzivní intervenci (osobní osobní sledování každé 2 měsíce). Druhá skupina bude následovat intenzivní intervenci (osobní osobní sledování každé 3 týdny a týdenní vzdálené skupinové setkání). V obou případech bude dodržován stravovací plán na základě doporučení nutriční služby Hospital de Clínicas, Argentina, v souladu s doporučeními Americké diabetické asociace (ADA) 2019 s důrazem na rostlinnou stravu a celost. potraviny.

Sledování a nutriční poradenství

Skupiny po 15 subjektech z každé intervenční větve povedou 3 zdravotníci. V každém případě budou funkce skupiny:

  1. Získejte jedinečné 7denní stažení jídla od všech subjektů a nahrajte data na platformu „MAR24“ (pro transverzální fázi).
  2. Získejte od všech subjektů každé dva měsíce 2denní stažení jídla (včetně jednoho dne z víkendu) a nahrajte data na platformu „MAR24“ (pro longitudinální fázi).
  3. Vyplňte sdílenou tabulku s klinickými, biochemickými a antropometrickými parametry návštěv každého subjektu v nemocnici.
  4. Spolupracujte v jednosměrných skupinách Whatsapp. V neintenzivní větvi půjde pouze o to, aby si pacienti připomněli návštěvy v nemocnici, v intenzivní větvi se bude jednat i o další aktivity, jako jsou workshopy.
  5. Detekujte subjekty, které zmeškají schůzky, navazujte osobní kontakt a aplikujte motivační strategie, abyste snížili riziko předčasného ukončení.

Pro splnění zmíněných úkolů budou mít vedoucí skupin podporu několika studentů z oblasti výživy a zdravotníků.

Vliv pohybové aktivity a cvičení

Všem subjektům bude doručen strukturovaný protokol o tělesném cvičení. Tento protokol zahrnuje zahřátí, 3 série po 1 minutě osmi různých silových cvičení s 2 minutami odpočinku. Cílem je absolvovat tři sezení týdně, která mohou být provedena osobně a pod dohledem specialistů v nemocnici, nebo online prostřednictvím videohovoru. Subjekty budou muset zaznamenat počet dosažených opakování v každé sérii každého cvičení, které již bylo provedeno v každém sezení.

Objem tréninku bude přizpůsoben schopnostem a pokroku subjektu s cílem zvýšit počet sérií a zkrátit dobu odpočinku mezi cviky.

Konkrétní navazující a podpůrné návrhy pro intenzivní intervenci

Kromě již zmíněných úkolů v sekci sledování a nutričního poradenství budou pro subjekty intenzivní intervence funkcemi skupiny také:

  1. Spolupracovat při sestavování a provádění virtuálních potravinářských vzdělávacích workshopů;
  2. Koordinujte týdenní schůzky s 15 přidělenými subjekty, kde by mělo být během prvních 3 měsíců podporováno dodržování. Poté budou schůzky rozloženy na minimálně 15 až 30 dní;
  3. Přispívat k plánování různých aktivit, které se snaží maximalizovat adherenci ke klinickému hodnocení celé skupiny intenzivních intervencí;
  4. Koordinujte osobní návštěvy za účelem nutriční podpory každé 3 týdny u každého subjektu;
  5. Monitorování dodržování prostřednictvím 48hodinových záznamů (1 den v týdnu a 1 den o víkendu) pomocí platformy MAR24. Data budou shromažďována telefonickými hovory nebo videohovory každému subjektu s frekvencí 1 hovor měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1120AAR
        • Hospital de Clínicas "José de San Martín"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro kontrolní nebo referenční skupinu:

  • Subjekty bez diabetu 2. typu, obezity, prediabetu (nesnášenlivosti glukózy) nebo metabolického syndromu
  • HbA1c méně než 42 mmol/mol (<5,7 %)
  • BMI mezi 18,5 a 24,9

Kritéria pro zařazení lidí s obezitou:

  • BMI vyšší než 30

Kritéria pro zařazení pro lidi s prediabetem:

  • Glukóza nalačno mezi 110 a 125 mg/dl
  • HbA1c mezi 42 a 47 mmol/mol (5,7 % až 6,4 %)
  • BMI vyšší než 30

Kritéria pro zařazení pro lidi s diabetem 2.

  • Glukóza nalačno > 126 mg/dl
  • HbA1c > 48 mmol/mol (6,5 % nebo vyšší)
  • BMI vyšší než 30
  • Léčba metforminem v terapeutické dávce (1500-2000 mg/den) nebo v maximální tolerované dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s obezitou, prediabetiky léčené metforminem nebo jiným lékem na cukrovku nebo obezitu
  • Subjekty s diabetem 2. typu léčené jiným lékem, kterým není metformin
  • Subjekty s diabetem 2. typu diagnostikovaným po dobu 6 let
  • Subjekty s diabetem 2. typu vyžadující inzulín
  • Chronické onemocnění ledvin stupeň vyšší než 3 (měřeno EPI)
  • Subjekty s diabetem 1. typu
  • Onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Těhotenství, kojení
  • Psychiatrické poruchy
  • Poruchy příjmu potravy
  • Operace bypassu žaludku
  • Transplantovaní lidé
  • Onkologická patologie diagnostikována méně než 5 let
  • Subjekty, které si nepřejí podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty, které nesouhlasí s účastí ve studii během 2 let sledování
  • Subjekty, které nemají elektronická zařízení a internet pro pořádání virtuálních setkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Referenční skupina

Lidé mezi 30-60 lety, bez obezity, prediabetu nebo diabetu 2. typu.

Účelem této skupiny je charakterizovat střevní mikrobiotu a mikrobiom za účelem stanovení referenčních hodnot argentinské místní populace.
Aktivní komparátor: Skupina obezity A
Lidé ve věku 30-60 let s diagnostikovanou obezitou přiřazení k neintenzivní intervenci.
Behaviorální: Neintenzivní zásah

Po vyhodnocení 7denního počátečního stažení potravy dostanou subjekty poradenství, aby zlepšily své stravovací návyky, podle pokynů Americké diabetické asociace 2019. Cílem této intervence je (i) dosáhnout kalorického omezení 500 kcal ze svého obvyklého energetického příjmu, (ii) upřednostňovat přirozené, minimálně upravované potraviny s nízkým glykemickým indexem a glykemickou zátěží, (iii) jíst libové zdroje bílkovin, a to jak z rostlinného a živočišného původu a (iv) postupné zvyšování příjmu vlákniny, aby bylo dosaženo alespoň minimálních doporučení pro běžnou populaci.

Frekvence kontrolních schůzek bude každé 4 týdny, přičemž se bude střídat klinická kontrola a nutriční kontrola. Proto bude plánovaná frekvence nutričního sledování každé 2 měsíce. Při těchto schůzkách bude cílem dosáhnout zmíněného snížení energetického příjmu o 500 kcal s cílem dosáhnout výše zmíněných nutričních cílů pomocí zpětného odběru potravin.

Ostatní jména:
  • Skupina A
Experimentální: Obezita skupina B
Lidé ve věku 30-60 let s diagnostikovanou obezitou přiřazení k intenzivní intervenci.
Behaviorální: Intenzivní zásah

Lidé budou mít virtuální vzdělávání s workshopy zaměřenými na jídlo a výživu, stejně jako týdenní setkání v malých skupinách jako podpůrné a následné skupiny. Frekvence návštěv tváří v tvář bude každé 3 týdny.

Nutriční intervence bude klást důraz na konzumaci převážně minimálně upravovaných potravin rostlinného původu. Bude poskytován týdenní doplněk vitaminu B12. Tato intervenční skupina bude mít 2 fáze. První fáze bude trvat 3 měsíce a stanoví nutriční základy na rostlinnou stravu se základními úvahami o příjmu vlákniny snižující spotřebu masa a začlenění bílkovin z rostlinných zdrojů, mimo jiné. Druhá fáze pokročí k vyšším hladinám vlákniny a dalším nutričním požadavkům, aby se zintenzivnil nutriční rostlinný zásah.

Ostatní jména:
  • Skupina B
Aktivní komparátor: Prediabetes skupina A
Lidé ve věku 30-60 let s diagnostikovaným prediabetem přiřazeným k neintenzivní intervenci.
Behaviorální: Neintenzivní zásah

Po vyhodnocení 7denního počátečního stažení potravy dostanou subjekty poradenství, aby zlepšily své stravovací návyky, podle pokynů Americké diabetické asociace 2019. Cílem této intervence je (i) dosáhnout kalorického omezení 500 kcal ze svého obvyklého energetického příjmu, (ii) upřednostňovat přirozené, minimálně upravované potraviny s nízkým glykemickým indexem a glykemickou zátěží, (iii) jíst libové zdroje bílkovin, a to jak z rostlinného a živočišného původu a (iv) postupné zvyšování příjmu vlákniny, aby bylo dosaženo alespoň minimálních doporučení pro běžnou populaci.

Frekvence kontrolních schůzek bude každé 4 týdny, přičemž se bude střídat klinická kontrola a nutriční kontrola. Proto bude plánovaná frekvence nutričního sledování každé 2 měsíce. Při těchto schůzkách bude cílem dosáhnout zmíněného snížení energetického příjmu o 500 kcal s cílem dosáhnout výše zmíněných nutričních cílů pomocí zpětného odběru potravin.

Ostatní jména:
  • Skupina A
Experimentální: Prediabetes skupina B
Lidé ve věku 30-60 let s diagnózou prediabetes přiřazení k intenzivní intervenci.
Behaviorální: Intenzivní zásah

Lidé budou mít virtuální vzdělávání s workshopy zaměřenými na jídlo a výživu, stejně jako týdenní setkání v malých skupinách jako podpůrné a následné skupiny. Frekvence návštěv tváří v tvář bude každé 3 týdny.

Nutriční intervence bude klást důraz na konzumaci převážně minimálně upravovaných potravin rostlinného původu. Bude poskytován týdenní doplněk vitaminu B12. Tato intervenční skupina bude mít 2 fáze. První fáze bude trvat 3 měsíce a stanoví nutriční základy na rostlinnou stravu se základními úvahami o příjmu vlákniny snižující spotřebu masa a začlenění bílkovin z rostlinných zdrojů, mimo jiné. Druhá fáze pokročí k vyšším hladinám vlákniny a dalším nutričním požadavkům, aby se zintenzivnil nutriční rostlinný zásah.

Ostatní jména:
  • Skupina B
Aktivní komparátor: Diabetes typu 2, skupina A
Lidé ve věku 30-60 let s diagnózou diabetu 2. typu přiřazení k neintenzivní intervenci.
Behaviorální: Neintenzivní zásah

Po vyhodnocení 7denního počátečního stažení potravy dostanou subjekty poradenství, aby zlepšily své stravovací návyky, podle pokynů Americké diabetické asociace 2019. Cílem této intervence je (i) dosáhnout kalorického omezení 500 kcal ze svého obvyklého energetického příjmu, (ii) upřednostňovat přirozené, minimálně upravované potraviny s nízkým glykemickým indexem a glykemickou zátěží, (iii) jíst libové zdroje bílkovin, a to jak z rostlinného a živočišného původu a (iv) postupné zvyšování příjmu vlákniny, aby bylo dosaženo alespoň minimálních doporučení pro běžnou populaci.

Frekvence kontrolních schůzek bude každé 4 týdny, přičemž se bude střídat klinická kontrola a nutriční kontrola. Proto bude plánovaná frekvence nutričního sledování každé 2 měsíce. Při těchto schůzkách bude cílem dosáhnout zmíněného snížení energetického příjmu o 500 kcal s cílem dosáhnout výše zmíněných nutričních cílů pomocí zpětného odběru potravin.

Ostatní jména:
  • Skupina A
Experimentální: Diabetes typu 2 skupina B
Lidé ve věku 30-60 let s diagnózou diabetu 2. typu přiřazení k intenzivní intervenci.
Behaviorální: Intenzivní zásah

Lidé budou mít virtuální vzdělávání s workshopy zaměřenými na jídlo a výživu, stejně jako týdenní setkání v malých skupinách jako podpůrné a následné skupiny. Frekvence návštěv tváří v tvář bude každé 3 týdny.

Nutriční intervence bude klást důraz na konzumaci převážně minimálně upravovaných potravin rostlinného původu. Bude poskytován týdenní doplněk vitaminu B12. Tato intervenční skupina bude mít 2 fáze. První fáze bude trvat 3 měsíce a stanoví nutriční základy na rostlinnou stravu se základními úvahami o příjmu vlákniny snižující spotřebu masa a začlenění bílkovin z rostlinných zdrojů, mimo jiné. Druhá fáze pokročí k vyšším hladinám vlákniny a dalším nutričním požadavkům, aby se zintenzivnil nutriční rostlinný zásah.

Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická zlepšení u lidí s diabetem 2. typu, prediabetem nebo obezitou
Časové okno: ve 2 letech, kontrolováno každých 6 měsíců

Tato klinická zlepšení budou definována jako:

  1. Ve skupině pacientů s diabetem 2. typu remise do nediabetického stadia. Považovat remisi za měření hodnot HbA1c nižších než 6,5 % alespoň 6 měsíců po zahájení intervence životního stylu a 3 měsíce po ukončení jakékoli farmakoterapie, podle „Consensus Report: Definition and Interpretation of Remise in Type 2 Diabetes“, Diabetes Care 2021;44(10):2438-2444.
  2. Ve skupině pacientů s prediabetem remise k normálním hodnotám glykémie / HbA1c. Vezmeme-li v úvahu normální glykémii nižší než 100 mg/gl a HbA1c nižší než 5,7 %.
  3. Ve skupině osob s nadváhou a obezitou došlo k 10% poklesu hmotnosti oproti výchozí hmotnosti, udržovanému během druhého roku sledování.

Jakákoli ze tří možných situací bude považována za událost klinického zlepšení.
ve 2 letech, kontrolováno každých 6 měsíců
Změny metabolických drah střevní mikroflóry
Časové okno: ve 2 letech, kontrolováno každých 6 měsíců
Zvýšení počtu metabolických drah střevní mikroflóry, které mohou být vyjádřeny u subjektů intenzivní intervence ve srovnání s jejich výchozími stavy a také ve srovnání s subjekty neintenzivní intervence. Tato metrika se vztahuje na možná vyjádřené metabolické dráhy předpovězené z brokovnicové metagenomické analýzy související s regulací zánětlivých procesů, karcinogenezí, funkcí střevní bariéry, oxidativním stresem, produkcí SCFA, regulací imunitní odpovědi a zánětu, produkcí derivátů aromatických aminokyselin, regulací žluči. kyselin (syntéza derivátů metabolitů cholesterolu), regulace hladiny syntézy fosfolipidů (anaerobní metabolismus cholinu).
ve 2 letech, kontrolováno každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese metabolického syndromu
Časové okno: ve 2 letech, kontrolováno každých 6 měsíců
Účastníci s diagnózou metabolického syndromu na začátku, kteří již nesplňují kritéria metabolického syndromu, podle kritérií stanovených ve Společném prozatímním prohlášení v roce 2009 (Harmonizace metabolického syndromu: společné prozatímní prohlášení Mezinárodní diabetologické federace Task Force on Epidemiology and Prevention; National Institut srdce, plic a krve, American Heart Association, World Heart Federation, International Atherosclerosis Society a International Association for the Study of Obesity. Oběh. 2009;120:1640-1645.)
ve 2 letech, kontrolováno každých 6 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: ve 2 letech
Měřeno poměrem HOMA-IR, HOMA-B nebo triglycerid:HDL-C.
ve 2 letech
Diverzita střevní mikroflóry se mění
Časové okno: ve 2 letech, kontrolováno každých 6 měsíců
Zvýšení diverzity střevní mikroflóry pozorované u subjektů intenzivní intervence ve srovnání s subjekty neintenzivní intervence a také ve srovnání s jejich výchozími stavy.
ve 2 letech, kontrolováno každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Spolupracovníci

Illumina, Inc.
Facultad de Ingeniería - Universidad Austral
Instituto de Inmunología, Genética y Metabolismo (INIGEM, CONICET-UBA)
Zymo Research
Instituto de Investigación y Desarrollo en Bioingeniería y Bioinformática (IBB, CONICET-UNER)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Bustamante, PhD, CONICET Researcher
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Frechtel, PhD, CONICET Researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MicrobiAr

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna požadovaná data za účelem reprodukce publikace

Časový rámec sdílení IPD

začíná ihned po zveřejnění v recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všechna požadovaná data pro reprodukci publikace budou plně k dispozici na našich webových stránkách www.microbiar.com prostřednictvím specifické části, která bude za tímto účelem realizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit