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PEER トライアル: パート 2

2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

モザンビークにおける子宮頸がんのスクリーニングと診断のための新技術の評価、マプト中央病院、マバランおよびホセ マカモ総合病院、マバラン ヘルス センターで実施される研究

この研究は、POC で HPV を検出するためのラテラル フロー テストの精度を市販の GeneXpert HPV テストと比較し、子宮頸部異形成を検出するためのマルチモーダル光学イメージング システムの診断精度と信頼性を決定することを目的としています。組織病理学。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、陽性の子宮頸がんスクリーニング検査 (細胞診異常、VIA+ および/または HPV+ 検査) の評価を目的とした、30 歳から 49 歳までの 678 人の女性を対象とした前向き単群共同体試験です。 資格のある女性は、異常な子宮頸がんスクリーニング検査のフォローアップのために、相談時に登録が提供されます。

参加センターには、1) Mavalane Hospital and Health Center、2) José Macamo General Hospital (José Macamo)、3) Maputo Central Hospital が含まれます。 インフォームド コンセントを提供した後、参加者は、HIV ステータス (HIV 陰性、陽性、または不明、および HIV 陽性検査を受けた女性の間で、HIV ウイルス量および CD4可能であれば細胞数）、および子宮頸がんスクリーニング検査の結果。

患者は迅速な尿-POC妊娠検査を受けます（登録日から14日以内）。 その後、各参加者は指示を受け、患者自身が採取した 2 つの子宮頸部膣サンプルを提供します (自己採集)。

その後、患者は、医療提供者によって採取された 2 つの子宮頸部サンプルを使用して内診を受けます。 7. 患者自身が採取したサンプル (自己採集) とプロバイダーが採取したサンプルは、GeneXpert を使用した HPV テストのために送信されます。 同様に、患者自身が採取し（自己採取）、提供者が採取したサンプルは、ライス POC 迅速 HPV テスト用に保管されます。

その後、患者はマルチモーダル イメージングを受けます。 モバイルコルポスコープ/スマートフォンを使用して子宮頸部の画像/ビデオを取得し、HRME 画像/ビデオも取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

678

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Schmeler, MD
  • モザンビーク
      • Maputo、モザンビーク、1106
        • 募集
        • José Macamo General Hospital and Health Center
        • コンタクト：
          • Andrea Neves
        • 主任研究者：
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
      • Maputo、モザンビーク、1106
        • 募集
        • Maputo Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Ricardina Rangeiro
      • Maputo、モザンビーク、1108
        • 募集
        • Mavalane Hospital and Health Center
        • 主任研究者：
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Arlete Mariano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 30～49歳の女性
  2. -子宮頸がんスクリーニング検査が陽性の女性（異常な細胞診、陽性のVIAおよび/または陽性のHPV検査）
  3. 子宮頸部が無傷の女性
  4. 妊娠していない女性で、妊娠検査が陰性の女性（登録日から14日以内）
  5. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  1. 30歳未満または49歳以上の女性
  2. 子宮全摘出術（子宮頸部の切除を伴う）を受けた女性
  3. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダル光学イメージング
研究参加者のマルチモーダルイメージング（モバイルコルポスコピーおよび高解像度イメージング）は、コルポスコピー検査中に実行されます。 子宮頸部生検は、標準プロトコルに従って生検鉗子を使用して実行されます。
デバイス：マルチモーダル光学イメージング
異常な子宮頸部スクリーニングのためにコルポスコピーを依頼された女性は、研究の実験グループに採用されます。 研究参加者の画像化は、コルポスコピー検査中に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチモーダル光学イメージングシステムの開発
時間枠：研究完了まで、平均1年
画像データは、画像解析アルゴリズムを開発および改良するためのトレーニング セットとして使用されます。 マルチモーダル モバイル コルポスコープは、臨床成績 (感度、特異度、正と負の予測値、および受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域) を考慮してコルポスコピーの印象と比較されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

William Marsh Rice University
Eduardo Mondlane University

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen Schmeler, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0549
  • NCI-2022-03776 (その他の識別子：NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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