Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание РАВНОГО: Часть 2

7 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка новых технологий для скрининга и диагностики рака шейки матки в Мозамбике, исследование, которое будет проведено в центральной больнице Мапуту, больницах общего профиля Мавалане и Хосе Макамо и медицинском центре Мавалане

Исследование направлено на сравнение точности теста латерального потока для обнаружения ВПЧ в ПЗК с коммерчески доступным тестом на ВПЧ GeneXpert, а также на определение диагностической точности и надежности мультимодальной оптической системы визуализации для выявления дисплазии шейки матки с золотым эталонным стандартом гистопатология.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное неспециализированное клиническое исследование с участием 678 женщин в возрасте от 30 до 49 лет для оценки положительных скрининговых тестов на рак шейки матки (аномальная цитология, VIA+ и/или тест на ВПЧ+). Женщинам, имеющим право на участие в программе, во время консультации будет предложено записаться на повторное обследование по результатам скринингового теста на рак шейки матки с отклонениями от нормы.

Участвующие центры включают: 1) больницу и медицинский центр Мавалане и 2) больницу общего профиля Хосе Макамо (José Macamo), 3) центральную больницу Мапуту. После предоставления информированного согласия участница должна ответить на короткий вопросник, который будет включать демографическую информацию и медицинское образование, в том числе ВИЧ-статус (ВИЧ-отрицательный, положительный или неизвестный, а среди женщин с положительными тестами на ВИЧ — вирусную нагрузку ВИЧ и CD4). количество клеток, если таковые имеются) и результаты скринингового теста на рак шейки матки.

Пациентке будет проведен экспресс-тест мочи на беременность (в течение 14 дней с момента зачисления). Затем каждый участник получит инструкции и предоставит два цервико-вагинальных образца, взятых самой пациенткой (самостоятельный сбор).

Затем пациент пройдет гинекологический осмотр с двумя образцами шейки матки, взятыми поставщиком медицинских услуг. 7. Образец, взятый самим пациентом (самостоятельный сбор), и образец, взятый поставщиком медицинских услуг, будут отправлены для анализа на ВПЧ с использованием GeneXpert. Точно так же образцы, взятые самим пациентом (самостоятельный сбор) и собранные поставщиком медицинских услуг, будут храниться для проведения экспресс-теста Rice POC на ВПЧ.

Затем пациент проходит мультимодальную визуализацию. Изображения/видео шейки матки будут получены с помощью мобильного кольпоскопа/смартфона, а также будут получены изображения/видео HRME.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

678

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mila Salcedo, MD, PhD
  • Номер телефона: (832) 696-6794
  • Электронная почта: mpsalcedo@mdanderson.org

Места учебы

  • Мозамбик
      • Maputo, Мозамбик, 1106
        • Рекрутинг
        • José Macamo General Hospital and Health Center
        • Контакт:
          • Andrea Neves
        • Главный следователь:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
      • Maputo, Мозамбик, 1106
        • Рекрутинг
        • Maputo Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Контакт:
          • Ricardina Rangeiro
      • Maputo, Мозамбик, 1108
        • Рекрутинг
        • Mavalane Hospital and Health Center
        • Главный следователь:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Контакт:
          • Arlete Mariano
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Kathleen Schmeler, MD
          • Номер телефона: 713-854-9150
          • Электронная почта: kschmele@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Kathleen Schmeler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. женщины 30-49 лет
  2. Женщины с положительным скрининговым тестом на рак шейки матки (аномальная цитология, положительный VIA и/или положительный тест на ВПЧ)
  3. Женщины с неповрежденной шейкой матки
  4. Небеременные женщины с отрицательным тестом на беременность (в течение 14 дней с даты зачисления)
  5. Желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины до 30 и старше 49 лет
  2. Женщины, перенесшие тотальную гистерэктомию (с удалением шейки матки)
  3. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальное оптическое изображение
Мультимодальная визуализация (мобильная кольпоскопия и визуализация с высоким разрешением) участников исследования будет выполняться во время кольпоскопического обследования. Биопсия шейки матки будет выполняться с использованием биопсийных щипцов в соответствии со стандартными протоколами.
Устройство: Мультимодальная оптическая визуализация
Женщины, направленные на кольпоскопию из-за аномального скрининга шейки матки, будут включены в экспериментальную группу исследования. Визуализация участников исследования будет проводиться во время кольпоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка мультимодальной оптической системы визуализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Данные изображений будут использоваться в качестве обучающего набора для разработки и уточнения алгоритмов анализа изображений. Мультимодальный мобильный кольпоскоп будет сравниваться с кольпоскопическим слепком с учетом клинических характеристик (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения и площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC)).
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

William Marsh Rice University
Eduardo Mondlane University

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0549
  • NCI-2022-03776 (Другой идентификатор: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться