Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEER Trial: Část 2

7. srpna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Posouzení nových technologií pro screening a diagnostiku rakoviny děložního čípku v Mosambiku, studie, která bude provedena v Maputo Central Hospital, Mavalane a Jose Macamo General Hospitals a Mavalane Health Center

Cílem studie je porovnat přesnost laterálního průtokového testu pro detekci HPV v POC s komerčně dostupným GeneXpert HPV testem a určit diagnostickou přesnost a spolehlivost multimodálního optického zobrazovacího systému pro detekci cervikální dysplazie se zlatým referenčním standardem histopatologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou komunitní studii zahrnující 678 žen ve věku 30 až 49 let za účelem vyhodnocení pozitivních screeningových testů rakoviny děložního čípku (abnormální cytologie, VIA+ a/nebo HPV+ test). Oprávněným ženám bude v době konzultace nabídnuta možnost následného vyšetření abnormálního screeningového testu rakoviny děložního čípku.

Zúčastněná centra zahrnují: 1) Mavalane Hospital and Health Center a 2) José Macamo General Hospital (José Macamo), 3) Maputo Central Hospital. Po poskytnutí informovaného souhlasu účastník odpoví na krátký dotazník, který bude obsahovat demografické informace a zdravotní pozadí, včetně stavu HIV (HIV-negativní, pozitivní nebo neznámý, a u žen s HIV pozitivními testy virovou nálož HIV a CD4 počet buněk, je-li k dispozici) a výsledky screeningových testů rakoviny děložního čípku.

Pacientka podstoupí rychlý močový - POC těhotenský test (do 14 dnů od data zařazení). Každá účastnice poté obdrží instrukce a poskytne dva cervikovaginální vzorky odebrané pacientkou samotnou (samozběr).

Pacientka poté podstoupí vyšetření pánve se dvěma odběry z děložního hrdla poskytovatelem zdravotní péče. 7. Vzorek odebraný samotnou pacientkou (samoodběr) a vzorek odebraný poskytovatelem bude zaslán na HPV test pomocí GeneXpert. Stejně tak vzorky odebrané pacientkou samotnou (samozběr) a odebrané poskytovatelem budou uchovány pro rychlý HPV test Rice POC.

Pacient pak podstoupí multimodální zobrazení. Snímky/videa děložního čípku budou získány pomocí mobilního kolposkopu/smartphonu a budou také získány snímky/videa HRME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

678

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1106
        • Nábor
        • José Macamo General Hospital and Health Center
        • Kontakt:
          • Andrea Neves
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
      • Maputo, Mosambik, 1106
        • Nábor
        • Maputo Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ricardina Rangeiro
      • Maputo, Mosambik, 1108
        • Nábor
        • Mavalane Hospital and Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Arlete Mariano
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Schmeler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy 30-49 let
  2. Ženy s pozitivním screeningovým testem na rakovinu děložního čípku (abnormální cytologie, pozitivní VIA a/nebo pozitivní HPV test)
  3. Ženy s neporušeným děložním čípkem
  4. Ženy, které nejsou těhotné a mají negativní těhotenský test (do 14 dnů od data zápisu)
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy do 30 let nebo nad 49 let
  2. Ženy, které podstoupily celkovou hysterektomii (s odstraněním děložního čípku)
  3. Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální optické zobrazování
Během kolposkopického vyšetření bude provedeno multimodální zobrazení (mobilní kolposkopie a zobrazení s vysokým rozlišením) účastníků studie. Biopsie děložního čípku budou prováděny pomocí bioptických kleští podle standardních protokolů.
Přístroj: Multimodální optické zobrazování
Do experimentální skupiny studie budou zařazeny ženy odeslané na kolposkopii kvůli abnormálnímu cervikálnímu screeningu. Zobrazování účastníků studie bude probíhat během kolposkopického vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj multimodálního optického zobrazovacího systému
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Obrazová data budou použita jako trénovací sada pro vývoj a zdokonalování algoritmů analýzy obrazu. Multimodální mobilní kolposkop bude porovnán s kolposkopickým otiskem s ohledem na klinický výkon (citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a plocha pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic)).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

William Marsh Rice University
Eduardo Mondlane University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0549
  • NCI-2022-03776 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit