Ensayo PEER: Parte 2
Evaluación de nuevas tecnologías para la detección y el diagnóstico del cáncer de cuello uterino en Mozambique, un estudio que se realizará en el Hospital Central de Maputo, los hospitales generales de Mavalane y José Macamo y el centro de salud de Mavalane
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo comunitario prospectivo de un solo brazo que involucró a 678 mujeres de 30 a 49 años para la evaluación de pruebas de detección de cáncer de cuello uterino positivas (citología anormal, prueba VIA+ y/o prueba VPH+). A las mujeres elegibles se les ofrecerá inscripción en el momento de su consulta para un seguimiento de su prueba de detección de cáncer de cuello uterino anormal.
Los centros participantes incluyen: 1) Hospital y Centro de Salud Mavalane y 2) Hospital General José Macamo (José Macamo), 3) Hospital Central de Maputo. Después de dar el consentimiento informado, la participante responderá un breve cuestionario que incluirá información demográfica y antecedentes médicos, incluido el estado del VIH (VIH negativo, positivo o desconocido y, entre las mujeres con pruebas VIH positivas, la carga viral del VIH y CD4). recuento de células, si está disponible) y los resultados de la prueba de detección de cáncer de cuello uterino.
La paciente se someterá a una prueba de embarazo POC de orina rápida (dentro de los 14 días a partir de la fecha de inscripción). Luego, cada participante recibirá instrucciones y proporcionará dos muestras cérvico-vaginales tomadas por la propia paciente (autotoma).
Luego, el paciente se someterá a un examen pélvico con dos muestras cervicales tomadas por el proveedor de atención médica. 7. Se enviará una muestra tomada por la propia paciente (auto-toma) y una muestra tomada por el proveedor para una prueba de VPH usando GeneXpert. De manera similar, las muestras tomadas por la propia paciente (auto-recolección) y recolectadas por el proveedor se almacenarán para la prueba rápida de VPH Rice POC.
El paciente luego se someterá a imágenes multimodales. Se obtendrán imágenes/videos del cuello uterino usando el colposcopio móvil/teléfono inteligente y también se obtendrán imágenes/videos HRME.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mila Salcedo, MD, PhD
- Número de teléfono: (832) 696-6794
- Correo electrónico: mpsalcedo@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Kathleen Schmeler, MD
- Número de teléfono: 713-854-9150
- Correo electrónico: kschmele@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Kathleen Schmeler, MD
-
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-
-
-
Maputo, Mozambique, 1106
- Reclutamiento
- José Macamo General Hospital and Health Center
-
Contacto:
- Andrea Neves
-
Investigador principal:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
-
Maputo, Mozambique, 1106
- Reclutamiento
- Maputo Central Hospital
-
Investigador principal:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
-
Contacto:
- Ricardina Rangeiro
-
Maputo, Mozambique, 1108
- Reclutamiento
- Mavalane Hospital and Health Center
-
Investigador principal:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
-
Contacto:
- Arlete Mariano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 30 - 49 años
- Mujeres con prueba de detección de cáncer de cuello uterino positiva (citología anormal, IVAA positiva y/o prueba de VPH positiva)
- Mujeres con cuello uterino intacto
- Mujeres que no están embarazadas y con una prueba de embarazo negativa (dentro de los 14 días a partir de la fecha de inscripción)
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 30 o mayores de 49 años
- Mujeres que se han sometido a una histerectomía total (con extirpación del cuello uterino)
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes ópticas multimodales
Se realizarán imágenes multimodales (colposcopia móvil e imágenes de alta resolución) de los participantes del estudio durante el examen de colposcopia.
Las biopsias cervicales se realizarán utilizando fórceps de biopsia según los protocolos estándar.
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Las mujeres derivadas para una colposcopia debido a un tamizaje cervical anormal serán reclutadas en el grupo experimental del estudio.
Las imágenes de los participantes del estudio se realizarán durante el examen de colposcopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de sistema de imagen óptica multimodal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los datos de imágenes se utilizarán como un conjunto de entrenamiento para desarrollar y refinar algoritmos de análisis de imágenes.
El colposcopio móvil multimodal se comparará con la impresión colposcópica teniendo en cuenta el rendimiento clínico (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, y área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC))
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- 2020-0549
- NCI-2022-03776 (Otro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .