피어 시험: 파트 2
모잠비크의 자궁경부암 검진 및 진단을 위한 신기술 평가, 마푸토 중앙병원, 마발란 및 호세 마카모 종합병원 및 마발란 보건소에서 수행할 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 양성 자궁경부암 선별 검사(비정상 세포학, VIA+ 및/또는 HPV+ 검사)를 평가하기 위해 30~49세의 여성 678명이 참여하는 전향적 단일군 커뮤니티 시험입니다. 자격이 있는 여성은 상담 시 비정상적인 자궁경부암 선별 검사의 후속 조치를 위해 등록 제안을 받게 됩니다.
참여 센터는 1) Mavalane 병원 및 건강 센터, 2) José Macamo 종합 병원(José Macamo), 3) Maputo Central 병원입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 HIV 상태(HIV 음성, 양성 또는 알 수 없음, HIV 양성 검사를 받은 여성 중 HIV 바이러스 부하 및 CD4 가능한 경우 세포 수), 자궁경부암 선별 검사 결과.
환자는 빠른 소변 - POC 임신 검사를 받게 됩니다(등록일로부터 14일 이내). 그런 다음 각 참가자는 지침을 받고 환자가 직접 채취한 자궁경부-질 샘플 2개를 제공합니다(자가 수집).
그런 다음 환자는 의료 제공자가 채취한 두 개의 자궁경부 샘플로 골반 검사를 받게 됩니다. 7. GeneXpert를 사용하여 HPV 테스트를 위해 환자가 직접 채취한 샘플(자가 수집)과 제공자가 채취한 샘플을 보내드립니다. 마찬가지로, 환자가 직접 채취하고(자가 수집) 공급자가 수집한 샘플은 Rice POC 신속 HPV 테스트를 위해 저장됩니다.
그런 다음 환자는 다중 모드 이미징을 받게 됩니다. 모바일 질 확대경/스마트폰을 사용하여 자궁경부의 이미지/비디오를 얻고 HRME 이미지/비디오도 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mila Salcedo, MD, PhD
- 전화번호: (832) 696-6794
- 이메일: mpsalcedo@mdanderson.org
연구 장소
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Maputo, 모잠비크, 1106
- 모병
- José Macamo General Hospital and Health Center
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연락하다:
- Andrea Neves
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수석 연구원:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
-
Maputo, 모잠비크, 1106
- 모병
- Maputo Central Hospital
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수석 연구원:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
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연락하다:
- Ricardina Rangeiro
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Maputo, 모잠비크, 1108
- 모병
- Mavalane Hospital and Health Center
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수석 연구원:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
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연락하다:
- Arlete Mariano
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Kathleen Schmeler, MD
- 전화번호: 713-854-9150
- 이메일: kschmele@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Kathleen Schmeler, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~49세 여성
- 자궁경부암 선별 검사 양성(비정상 세포학, 양성 VIA 및/또는 양성 HPV 검사)을 받은 여성
- 자궁경부가 온전한 여성
- 임신하지 않은 여성으로서 임신 검사 결과가 음성인 경우(가입일로부터 14일 이내)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 30세 미만 또는 49세 이상 여성
- 전체 자궁적출술(자궁경부 제거 포함)을 받은 여성
- 임신한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 모드 광학 이미징
질확대경 검사 중에 연구 참가자의 다중 모드 이미징(모바일 질확대경 및 고해상도 이미징)이 수행됩니다.
자궁경부 생검은 표준 프로토콜에 따라 생검 겸자를 사용하여 수행됩니다.
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비정상적인 자궁경부 선별검사로 인해 질확대경검사를 의뢰받은 여성은 연구의 실험군에 모집됩니다.
질확대경 검사 중에 연구 참가자의 영상 촬영이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합광학영상시스템 개발
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이미지 데이터는 이미지 분석 알고리즘을 개발하고 개선하기 위한 훈련 세트로 사용됩니다.
Multimodal Mobile Colposcope는 임상 성능(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 면적)을 고려하여 질확대경 인상과 비교됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0549
- NCI-2022-03776 (기타 식별자: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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