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PEER-Versuch: Teil 2

7. August 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung neuer Technologien für das Screening und die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs in Mosambik, eine Studie, die im Maputo Central Hospital, den Mavalane und Jose Macamo General Hospitals und dem Mavalane Health Center durchgeführt werden soll

Die Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des Lateral-Flow-Tests zum Nachweis von HPV am POC mit dem kommerziell erhältlichen GeneXpert HPV-Test zu vergleichen und die diagnostische Genauigkeit und Zuverlässigkeit eines multimodalen optischen Bildgebungssystems zum Nachweis von zervikaler Dysplasie mit dem Gold-Referenzstandard von zu bestimmen Histopathologie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Gemeinschaftsstudie mit 678 Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren zur Bewertung positiver Tests zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs (anormale Zytologie, VIA+- und/oder HPV+-Test). Berechtigten Frauen wird zum Zeitpunkt ihrer Beratung die Einschreibung für eine Nachuntersuchung ihres auffälligen Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstests angeboten.

Zu den teilnehmenden Zentren gehören: 1) Mavalane Hospital and Health Center und 2) José Macamo General Hospital (José Macamo), 3) Maputo Central Hospital. Nach Erteilung der Einverständniserklärung beantwortet der Teilnehmer einen kurzen Fragebogen mit demografischen Informationen und medizinischem Hintergrund, einschließlich HIV-Status (HIV-negativ, positiv oder unbekannt, und bei Frauen mit HIV-positiven Tests, HIV-Viruslast und CD4 Zellzahl, falls verfügbar) und Testergebnisse der Gebärmutterhalskrebsvorsorge.

Die Patientin wird einem schnellen Urin-POC-Schwangerschaftstest unterzogen (innerhalb von 14 Tagen ab dem Datum der Einschreibung). Anschließend erhält jede Teilnehmerin eine Einweisung und stellt zwei zerviko-vaginale Proben zur Verfügung, die von der Patientin selbst entnommen wurden (Selbstentnahme).

Der Patient wird dann einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, bei der zwei Zervixproben vom Gesundheitsdienstleister entnommen werden. 7. Eine von der Patientin selbst entnommene Probe (Selbstentnahme) und eine vom Leistungserbringer entnommene Probe werden für einen HPV-Test mit GeneXpert versandt. Ebenso werden vom Patienten selbst entnommene (Selbstentnahme) und vom Anbieter gesammelte Proben für den Rice POC-HPV-Schnelltest aufbewahrt.

Der Patient wird dann einer multimodalen Bildgebung unterzogen. Bilder/Videos des Gebärmutterhalses werden mit dem mobilen Kolposkop/Smartphone aufgenommen und HRME-Bilder/Videos werden ebenfalls aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

678

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1106
        • Rekrutierung
        • José Macamo General Hospital and Health Center
        • Kontakt:
          • Andrea Neves
        • Hauptermittler:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
      • Maputo, Mosambik, 1106
        • Rekrutierung
        • Maputo Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ricardina Rangeiro
      • Maputo, Mosambik, 1108
        • Rekrutierung
        • Mavalane Hospital and Health Center
        • Hauptermittler:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Arlete Mariano
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Schmeler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 30 - 49 jährige Frauen
  2. Frauen mit positivem Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstest (auffällige Zytologie, positiver VIA- und/oder positiver HPV-Test)
  3. Frauen mit intaktem Gebärmutterhals
  4. Frauen, die nicht schwanger sind und einen negativen Schwangerschaftstest haben (innerhalb von 14 Tagen ab dem Datum der Einschreibung)
  5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen unter 30 oder über 49 Jahre alt
  2. Frauen, die sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben (mit Entfernung des Gebärmutterhalses)
  3. Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale optische Bildgebung
Während der Kolposkopie-Untersuchung wird eine multimodale Bildgebung (mobile Kolposkopie und hochauflösende Bildgebung) der Studienteilnehmer durchgeführt. Zervixbiopsien werden mit Biopsiezangen gemäß Standardprotokollen durchgeführt.
Gerät: Multimodale optische Bildgebung
Frauen, die aufgrund eines abnormalen Gebärmutterhals-Screenings zur Kolposkopie überwiesen wurden, werden in die experimentelle Gruppe der Studie rekrutiert. Die Bildgebung der Studienteilnehmer findet während der Kolposkopie-Untersuchung statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines multimodalen optischen Bildgebungssystems
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bilddaten werden als Trainingssatz verwendet, um Bildanalysealgorithmen zu entwickeln und zu verfeinern. Das multimodale mobile Kolposkop wird mit dem kolposkopischen Abdruck unter Berücksichtigung der klinischen Leistung (Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte und Bereich unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve) verglichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

William Marsh Rice University
Eduardo Mondlane University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0549
  • NCI-2022-03776 (Andere Kennung: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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