Prova PEER: Parte 2
Avaliação de Novas Tecnologias para o Rastreio e Diagnóstico do Cancro do Colo do Útero em Moçambique, Um Estudo a Realizar no Hospital Central de Maputo, Hospitais Gerais de Mavalane e José Macamo e Centro de Saúde de Mavalane
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comunitário prospectivo de braço único envolvendo 678 mulheres com idades entre 30 e 49 anos para avaliação de testes de rastreamento de câncer cervical positivos (citologia anormal, teste VIA+ e/ou HPV+). As mulheres elegíveis receberão inscrição no momento de sua consulta para um acompanhamento de seu teste de rastreamento de câncer cervical anormal.
Os centros participantes incluem: 1) Hospital e Centro de Saúde de Mavalane e 2) Hospital Geral José Macamo (José Macamo), 3) Hospital Central de Maputo. Depois de fornecer o consentimento informado, o participante responderá a um breve questionário que incluirá informações demográficas e antecedentes médicos, incluindo status de HIV (HIV negativo, positivo ou desconhecido e, entre mulheres com teste de HIV positivo, carga viral do HIV e CD4 contagem de células, se disponível) e resultados do teste de rastreamento do câncer cervical.
A paciente será submetida a um teste rápido de gravidez de urina - POC (em até 14 dias a partir da data de inscrição). Cada participante receberá instruções e fornecerá duas amostras cérvico-vaginais coletadas pela própria paciente (autocoleta).
O paciente será então submetido a um exame pélvico com duas amostras cervicais colhidas pelo profissional de saúde. 7. Uma amostra coletada pela própria paciente (autocoleta) e uma amostra coletada pelo provedor serão enviadas para um teste de HPV usando o GeneXpert. Da mesma forma, as amostras coletadas pela própria paciente (autocoleta) e coletadas pelo provedor serão armazenadas para o teste rápido de HPV Rice POC.
O paciente será então submetido a imagens multimodais. Imagens/vídeos do colo do útero serão obtidos usando o colposcópio/smartphone móvel e também serão obtidas imagens/vídeos de HRME.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mila Salcedo, MD, PhD
- Número de telefone: (832) 696-6794
- E-mail: mpsalcedo@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Kathleen Schmeler, MD
- Número de telefone: 713-854-9150
- E-mail: kschmele@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Kathleen Schmeler, MD
-
-
-
-
-
Maputo, Moçambique, 1106
- Recrutamento
- José Macamo General Hospital and Health Center
-
Contato:
- Andrea Neves
-
Investigador principal:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
-
Maputo, Moçambique, 1106
- Recrutamento
- Maputo Central Hospital
-
Investigador principal:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
-
Contato:
- Ricardina Rangeiro
-
Maputo, Moçambique, 1108
- Recrutamento
- Mavalane Hospital and Health Center
-
Investigador principal:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
-
Contato:
- Arlete Mariano
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 30 a 49 anos
- Mulheres com teste de rastreamento de câncer cervical positivo (citologia anormal, VIA positivo e/ou teste de HPV positivo)
- Mulheres com colo do útero intacto
- Mulheres não grávidas e com teste de gravidez negativo (até 14 dias a partir da data de inscrição)
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 30 anos ou mais de 49 anos
- Mulheres que foram submetidas a histerectomia total (com remoção do colo do útero)
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem óptica multimodal
Imagens multimodais (colposcopia móvel e imagens de alta resolução) das participantes do estudo serão realizadas durante o exame de colposcopia.
As biópsias cervicais serão realizadas usando fórceps de biópsia de acordo com os protocolos padrão.
|
As mulheres encaminhadas para colposcopia devido à triagem cervical anormal serão recrutadas para o grupo experimental do estudo.
A imagem dos participantes do estudo ocorrerá durante o exame de colposcopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de sistema de imagem óptica multimodal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os dados de imagem serão usados como um conjunto de treinamento para desenvolver e refinar algoritmos de análise de imagem.
O colposcópio móvel multimodal será comparado com a impressão colposcópica considerando o desempenho clínico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e área sob a curva Receiver Operating Characteristic (ROC))
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0549
- NCI-2022-03776 (Outro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .