Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEER-prøve: Del 2

23. januar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Vurdering av ny teknologi for screening og diagnose av livmorhalskreft i Mosambik, en studie som skal utføres i Maputo Central Hospital, Mavalane og Jose Macamo General Hospitals og Mavalane Health Center

Studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten av lateral flow-testen for å oppdage HPV ved POC med den kommersielt tilgjengelige GeneXpert HPV-testen og å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten og påliteligheten til et multimodalt optisk bildesystem for å oppdage cervical dysplasi, med gullreferansestandarden for histopatologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms samfunnsforsøk som involverer 678 kvinner i alderen 30 til 49 år for evaluering av positive screeningtester for livmorhalskreft (unormal cytologi, VIA+ og/eller HPV+ test). Kvalifiserte kvinner vil bli tilbudt påmelding på tidspunktet for deres konsultasjon for en oppfølging av deres unormale screeningtest for livmorhalskreft.

Deltakende sentre inkluderer: 1) Mavalane sykehus og helsesenter og 2) José Macamo General Hospital (José Macamo), 3) Maputo Central Hospital. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakeren svare på et kort spørreskjema som vil inkludere demografisk informasjon og medisinsk bakgrunn, inkludert HIV-status (HIV-negativ, positiv eller ukjent, og blant kvinner med HIV-positive tester, HIV-virusmengde og CD4) celletall, hvis tilgjengelig), og testresultater fra livmorhalskreftscreening.

Pasienten vil gjennomgå en rask urin - POC-graviditetstest (innen 14 dager fra påmeldingsdatoen). Hver deltaker vil da motta instruksjoner og gi to cervico-vaginale prøver tatt av pasienten selv (selvhenting).

Pasienten vil da gjennomgå en bekkenundersøkelse med to livmorhalsprøver tatt av helsepersonell. 7. En prøve tatt av pasienten selv (selvhenting) og prøve tatt av leverandøren vil bli sendt til HPV-test ved bruk av GeneXpert. Tilsvarende vil prøver tatt av pasienten selv (selvhenting) og samlet inn av leverandøren bli lagret for Rice POC rask HPV-test.

Pasienten vil da gjennomgå multimodal avbildning. Bilder/videoer av livmorhalsen vil bli tatt med det mobile kolposkopet/smarttelefonen og HRME-bilder/videoer vil også bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

678

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Schmeler, MD
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1106
        • Rekruttering
        • José Macamo General Hospital and Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Neves
        • Hovedetterforsker:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
      • Maputo, Mosambik, 1106
        • Rekruttering
        • Maputo Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Ricardina Rangeiro
      • Maputo, Mosambik, 1108
        • Rekruttering
        • Mavalane Hospital and Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Arlete Mariano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 30 - 49 år gamle kvinner
  2. Kvinner med en positiv screeningtest for livmorhalskreft (unormal cytologi, positiv VIA og/eller positiv HPV-test)
  3. Kvinner med intakt livmorhals
  4. Kvinner som ikke er gravide og med negativ graviditetstest (innen 14 dager fra påmeldingsdatoen)
  5. Villig og i stand til å gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under 30 eller over 49 år
  2. Kvinner som har gjennomgått en total hysterektomi (med fjerning av livmorhalsen)
  3. Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal optisk bildebehandling
Multimodal avbildning (mobil kolposkopi og høyoppløsningsavbildning) av studiedeltakere vil bli utført under kolposkopiundersøkelsen. Livmorhalsbiopsier vil bli utført ved bruk av biopsitang i henhold til standard protokoller.
Enhet: Multimodal optisk bildebehandling
Kvinner henvist til kolposkopi på grunn av unormal cervical screening vil bli rekruttert inn i den eksperimentelle gruppen av studien. Avbildning av studiedeltakere vil finne sted under kolposkopiundersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av multimodalt optisk bildesystem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bildedata vil bli brukt som et treningssett for å utvikle og avgrense bildeanalysealgoritmer. Multimodalt mobilt kolposkop vil bli sammenlignet med kolposkopisk inntrykk tatt i betraktning klinisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, og areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

William Marsh Rice University
Eduardo Mondlane University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0549
  • NCI-2022-03776 (Annen identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Multimodal optisk bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere