Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEER: część 2

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena nowych technologii w badaniach przesiewowych i diagnostyce raka szyjki macicy w Mozambiku, badanie do przeprowadzenia w Maputo Central Hospital, Mavalane i Jose Macamo General Hospitals oraz Mavalane Health Center

Badanie ma na celu porównanie dokładności testu przepływu bocznego do wykrywania HPV w POC z dostępnym na rynku testem GeneXpert HPV oraz określenie dokładności diagnostycznej i wiarygodności multimodalnego systemu obrazowania optycznego do wykrywania dysplazji szyjki macicy ze złotym standardem referencyjnym histopatologia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie społeczne z udziałem 678 kobiet w wieku od 30 do 49 lat, mające na celu ocenę dodatnich testów przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (nieprawidłowa cytologia, test VIA+ i/lub HPV+). Kwalifikującym się kobietom zostanie zaproponowana rejestracja w czasie ich konsultacji w celu obserwacji nieprawidłowego testu przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy.

Ośrodki uczestniczące obejmują: 1) Szpital Mavalane i Centrum Zdrowia oraz 2) Szpital Ogólny José Macamo (José Macamo), 3) Szpital Centralny Maputo. Po wyrażeniu świadomej zgody, uczestnik wypełni krótki kwestionariusz, który będzie zawierał informacje demograficzne i medyczne, w tym status HIV (HIV-ujemny, pozytywny lub nieznany, a wśród kobiet z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, miano wirusa HIV i CD4 liczbę komórek, jeśli są dostępne) oraz wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Pacjentka zostanie poddana szybkiemu badaniu moczu – POC (w ciągu 14 dni od daty zapisania). Następnie każda uczestniczka otrzyma instrukcje i dostarczy dwie próbki szyjki macicy i pochwy pobrane przez pacjentkę (pobranie we własnym zakresie).

Pacjent zostanie następnie poddany badaniu miednicy z dwoma próbkami szyjki macicy pobranymi przez pracownika służby zdrowia. 7. Próbka pobrana samodzielnie przez pacjentkę (pobranie własne) oraz próbka pobrana przez świadczeniodawcę zostaną wysłane do badania HPV za pomocą GeneXpert. Podobnie próbki pobrane przez samego pacjenta (pobranie własne) i pobrane przez świadczeniodawcę będą przechowywane do szybkiego testu HPV Rice POC.

Następnie pacjent zostanie poddany multimodalnemu obrazowaniu. Obrazy/filmy szyjki macicy zostaną uzyskane za pomocą mobilnego kolposkopu/smartfona, a także obrazy/filmy HRME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

678

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik, 1106
        • Rekrutacyjny
        • José Macamo General Hospital and Health Center
        • Kontakt:
          • Andrea Neves
        • Główny śledczy:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
      • Maputo, Mozambik, 1106
        • Rekrutacyjny
        • Maputo Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ricardina Rangeiro
      • Maputo, Mozambik, 1108
        • Rekrutacyjny
        • Mavalane Hospital and Health Center
        • Główny śledczy:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Arlete Mariano
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Schmeler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku 30-49 lat
  2. Kobiety z dodatnim wynikiem testu przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy (nieprawidłowa cytologia, dodatni wynik testu VIA i/lub dodatni wynik testu HPV)
  3. Kobiety z nienaruszoną szyjką macicy
  4. Kobiety niebędące w ciąży i z ujemnym wynikiem testu ciążowego (w ciągu 14 dni od daty zapisania)
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku poniżej 30 lat lub powyżej 49 lat
  2. Kobiety, które przeszły całkowitą histerektomię (z usunięciem szyjki macicy)
  3. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalne obrazowanie optyczne
Obrazowanie wielomodalne (kolposkopia mobilna i obrazowanie w wysokiej rozdzielczości) uczestników badania zostanie wykonane podczas badania kolposkopowego. Biopsje szyjki macicy będą wykonywane przy użyciu kleszczy do biopsji zgodnie ze standardowymi protokołami.
Urządzenie: Multimodalne obrazowanie optyczne
Kobiety kierowane na kolposkopię z powodu nieprawidłowego badania przesiewowego szyjki macicy będą rekrutowane do grupy eksperymentalnej badania. Obrazowanie uczestników badania odbywać się będzie podczas badania kolposkopowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój multimodalnego systemu obrazowania optycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dane obrazowe zostaną wykorzystane jako zestaw treningowy do opracowania i udoskonalania algorytmów analizy obrazu. Multimodalny mobilny kolposkop zostanie porównany z wyciskiem kolposkopowym, biorąc pod uwagę wyniki kliniczne (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz pole pod krzywą ROC odbiornika)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

William Marsh Rice University
Eduardo Mondlane University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0549
  • NCI-2022-03776 (Inny identyfikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj