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Prova PEER: Parte 2

7 agosto 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione delle nuove tecnologie per lo screening e la diagnosi del cancro cervicale in Mozambico, uno studio da condurre presso l'ospedale centrale di Maputo, gli ospedali generali Mavalane e Jose Macamo e il centro sanitario di Mavalane

Lo studio mira a confrontare l'accuratezza del test del flusso laterale per rilevare l'HPV al POC con il test GeneXpert HPV disponibile in commercio e a determinare l'accuratezza diagnostica e l'affidabilità di un sistema di imaging ottico multimodale per rilevare la displasia cervicale, con il gold standard di riferimento di istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di comunità prospettico a braccio singolo che coinvolge 678 donne di età compresa tra 30 e 49 anni per la valutazione di test di screening positivi per il cancro cervicale (citologia anormale, test VIA+ e/o HPV+). Alle donne idonee verrà offerta l'iscrizione al momento della loro consultazione per un follow-up del loro test di screening del cancro cervicale anormale.

I centri partecipanti includono: 1) Mavalane Hospital and Health Center e 2) José Macamo General Hospital (José Macamo), 3) Maputo Central Hospital. Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante risponderà a un breve questionario che includerà informazioni demografiche e background medico, incluso lo stato HIV (HIV-negativo, positivo o sconosciuto e, tra le donne con test HIV-positivo, carica virale HIV e CD4 conteggio delle cellule, se disponibile) e risultati del test di screening del cancro cervicale.

La paziente verrà sottoposta a test di gravidanza POC (entro 14 giorni dalla data di iscrizione). Ogni partecipante riceverà quindi istruzioni e fornirà due prelievi cervico-vaginali prelevati dalla paziente stessa (autoprelievo).

Il paziente verrà quindi sottoposto a un esame pelvico con due campioni cervicali prelevati dall'operatore sanitario. 7. Un campione prelevato dalla paziente stessa (auto-raccolta) e un campione prelevato dal fornitore verranno inviati per un test HPV utilizzando GeneXpert. Allo stesso modo, i campioni prelevati dalla paziente stessa (auto-raccolta) e raccolti dal fornitore verranno conservati per il test HPV rapido Rice POC.

Il paziente verrà quindi sottoposto a imaging multimodale. Saranno ottenute immagini/video della cervice utilizzando il colposcopio mobile/smartphone e saranno ottenute anche immagini/video HRME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

678

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico, 1106
        • Reclutamento
        • José Macamo General Hospital and Health Center
        • Contatto:
          • Andrea Neves
        • Investigatore principale:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
      • Maputo, Mozambico, 1106
        • Reclutamento
        • Maputo Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Contatto:
          • Ricardina Rangeiro
      • Maputo, Mozambico, 1108
        • Reclutamento
        • Mavalane Hospital and Health Center
        • Investigatore principale:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Contatto:
          • Arlete Mariano
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Schmeler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di 30-49 anni
  2. Donne con un test di screening del cancro cervicale positivo (citologia anormale, VIA positivo e/o test HPV positivo)
  3. Donne con cervice intatta
  4. Donne non gravide e con test di gravidanza negativo (entro 14 giorni dalla data di iscrizione)
  5. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne sotto i 30 anni o sopra i 49 anni
  2. Donne sottoposte a isterectomia totale (con asportazione della cervice)
  3. Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging ottico multimodale
L'imaging multimodale (colposcopia mobile e imaging ad alta risoluzione) dei partecipanti allo studio verrà eseguito durante l'esame di colposcopia. Le biopsie cervicali verranno eseguite utilizzando una pinza per biopsia secondo i protocolli standard.
Dispositivo: Imaging ottico multimodale
Le donne sottoposte a colposcopia a causa di uno screening cervicale anormale saranno reclutate nel gruppo sperimentale dello studio. L'imaging dei partecipanti allo studio avverrà durante l'esame di colposcopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un sistema di imaging ottico multimodale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I dati delle immagini verranno utilizzati come set di addestramento per sviluppare e perfezionare gli algoritmi di analisi delle immagini. Il colposcopio mobile multimodale verrà confrontato con l'impronta colposcopica considerando le prestazioni cliniche (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC))
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

William Marsh Rice University
Eduardo Mondlane University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0549
  • NCI-2022-03776 (Altro identificatore: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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