Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEER-onderzoek: deel 2

7 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Beoordeling van nieuwe technologieën voor de screening en diagnose van baarmoederhalskanker in Mozambique, een onderzoek dat zal worden uitgevoerd in het Maputo Central Hospital, de algemene ziekenhuizen van Mavalane en Jose Macamo en het Mavalane Health Center

De studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van de laterale flowtest om HPV op de POC te detecteren te vergelijken met de commercieel verkrijgbare GeneXpert HPV-test en om de diagnostische nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te bepalen van een multimodaal optisch beeldvormingssysteem om cervicale dysplasie te detecteren, met de gouden referentiestandaard van histopathologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige gemeenschapsstudie waarbij 678 vrouwen van 30 tot 49 jaar betrokken waren voor de evaluatie van positieve screeningstesten voor baarmoederhalskanker (abnormale cytologie, VIA+ en/of HPV+ test). In aanmerking komende vrouwen zullen op het moment van hun consultatie worden aangeboden om zich in te schrijven voor een follow-up van hun abnormale screeningstest voor baarmoederhalskanker.

Deelnemende centra zijn: 1) Mavalane Hospital and Health Center en 2) José Macamo General Hospital (José Macamo), 3) Maputo Central Hospital. Na het geven van de geïnformeerde toestemming zal de deelnemer een korte vragenlijst beantwoorden die demografische informatie en medische achtergrond zal bevatten, inclusief hiv-status (hiv-negatief, positief of onbekend, en, onder vrouwen met hiv-positieve tests, hiv-virusbelasting en CD4 celgetal, indien beschikbaar) en testresultaten voor screening op baarmoederhalskanker.

De patiënt ondergaat een snelle urine-POC-zwangerschapstest (binnen 14 dagen vanaf de datum van inschrijving). Elke deelnemer krijgt vervolgens instructies en verstrekt twee cervico-vaginale monsters die door de patiënt zelf zijn genomen (zelfafname).

De patiënt ondergaat vervolgens een bekkenonderzoek met twee baarmoederhalsmonsters die door de zorgverlener zijn genomen. 7. Een door de patiënt zelf afgenomen monster (zelfafname) en een door de aanbieder afgenomen monster worden opgestuurd voor een HPV-test met behulp van GeneXpert. Evenzo worden monsters die door de patiënt zelf zijn genomen (zelfafname) en verzameld door de zorgverlener, opgeslagen voor de Rice POC snelle HPV-test.

De patiënt zal dan multimodale beeldvorming ondergaan. Afbeeldingen/video's van de baarmoederhals worden verkregen met behulp van de mobiele colposcoop/smartphone en er worden ook HRME-afbeeldingen/video's verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

678

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 1106
        • Werving
        • José Macamo General Hospital and Health Center
        • Contact:
          • Andrea Neves
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
      • Maputo, Mozambique, 1106
        • Werving
        • Maputo Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Contact:
          • Ricardina Rangeiro
      • Maputo, Mozambique, 1108
        • Werving
        • Mavalane Hospital and Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Contact:
          • Arlete Mariano
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Schmeler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 30 tot 49 jaar
  2. Vrouwen met een positieve screeningstest voor baarmoederhalskanker (abnormale cytologie, positieve VIA en/of positieve HPV-test)
  3. Vrouwen met intacte baarmoederhals
  4. Vrouwen die niet zwanger zijn en een negatieve zwangerschapstest hebben (binnen 14 dagen vanaf de datum van inschrijving)
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen jonger dan 30 jaar of ouder dan 49 jaar
  2. Vrouwen die een totale hysterectomie hebben ondergaan (met verwijdering van de baarmoederhals)
  3. Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale optische beeldvorming
Multimodale beeldvorming (mobiele colposcopie en beeldvorming met hoge resolutie) van studiedeelnemers zal worden uitgevoerd tijdens het colposcopie-onderzoek. Cervicale biopsieën zullen worden uitgevoerd met behulp van een biopsietang volgens standaardprotocollen.
Apparaat: Multimodale optische beeldvorming
Vrouwen die zijn doorverwezen voor colposcopie vanwege abnormale cervicale screening zullen worden gerekruteerd in de experimentele groep van het onderzoek. Beeldvorming van studiedeelnemers vindt plaats tijdens het colposcopie-onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een multimodaal optisch beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beeldgegevens zullen worden gebruikt als trainingsset om algoritmen voor beeldanalyse te ontwikkelen en te verfijnen. Multimodale mobiele colposcoop zal worden vergeleken met colposcopische afdruk, rekening houdend met de klinische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

William Marsh Rice University
Eduardo Mondlane University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0549
  • NCI-2022-03776 (Andere identificatie: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren