- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05372484
PEER-prövning: Del 2
Utvärdering av ny teknik för screening och diagnos av livmoderhalscancer i Moçambique, en studie som ska genomföras på Maputo Central Hospital, Mavalane och Jose Macamo General Hospitals och Mavalane Health Center
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad gemenskapsstudie som involverar 678 kvinnor i åldern 30 till 49 år för utvärdering av positiva screeningtest för livmoderhalscancer (onormal cytologi, VIA+ och/eller HPV+-test). Kvalificerade kvinnor kommer att erbjudas inskrivning vid tidpunkten för deras konsultation för en uppföljning av deras onormala screeningtest för livmoderhalscancer.
Deltagande center inkluderar: 1) Mavalane Hospital and Health Centre och 2) José Macamo General Hospital (José Macamo), 3) Maputo Central Hospital. Efter att ha lämnat det informerade samtycket kommer deltagaren att besvara ett kort frågeformulär som kommer att innehålla demografisk information och medicinsk bakgrund, inklusive HIV-status (hiv-negativ, positiv eller okänd, och bland kvinnor med HIV-positiva tester, HIV-virusmängd och CD4) cellantal, om tillgängligt), och testresultat för livmoderhalscancerscreening.
Patienten kommer att genomgå ett snabbt urin - POC-graviditetstest (inom 14 dagar från inskrivningsdatumet). Varje deltagare får sedan instruktioner och lämnar två cerviko-vaginala prover som patienten själv tagit (självhämtning).
Patienten kommer sedan att genomgå en bäckenundersökning med två livmoderhalsprover som tas av vårdgivaren. 7. Ett prov taget av patienten själv (självhämtning) och ett prov som tagits av leverantören kommer att skickas för ett HPV-test med GeneXpert. På liknande sätt kommer prover som tagits av patienten själv (självinsamling) och som samlas in av leverantören att lagras för Rice POC-snabb HPV-testet.
Patienten kommer sedan att genomgå multimodal avbildning. Bilder/videor av livmoderhalsen kommer att tas med hjälp av det mobila kolposkopet/smarttelefonen och HRME-bilder/videor kommer också att erhållas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mila Salcedo, PhD
- Telefonnummer: (832) 696-6794
- E-post: mpsalcedo@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Kathleen Schmeler, MD
- Telefonnummer: 713-854-9150
- E-post: kschmele@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Kathleen Schmeler, MD
-
-
-
-
-
Maputo, Moçambique, 1106
- Rekrytering
- José Macamo General Hospital and Health Center
-
Kontakt:
- Andrea Neves
-
Huvudutredare:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
-
Maputo, Moçambique, 1106
- Rekrytering
- Maputo Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ricardina Rangeiro
-
Maputo, Moçambique, 1108
- Rekrytering
- Mavalane Hospital and Health Center
-
Huvudutredare:
- Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
-
Kontakt:
- Arlete Mariano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 - 49 år gamla kvinnor
- Kvinnor med ett positivt screeningtest för livmoderhalscancer (onormal cytologi, positivt VIA och/eller positivt HPV-test)
- Kvinnor med intakt livmoderhals
- Kvinnor som inte är gravida och med negativt graviditetstest (inom 14 dagar från inskrivningsdatumet)
- Villig och kapabel att ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 30 eller över 49 år
- Kvinnor som har genomgått en total hysterektomi (med avlägsnande av livmoderhalsen)
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Multimodal optisk bildbehandling
Multimodal avbildning (mobil kolposkopi och högupplöst bildbehandling) av studiedeltagare kommer att utföras under kolposkopiundersökningen.
Livmoderhalsbiopsier kommer att utföras med hjälp av biopsipincett enligt standardprotokoll.
|
Kvinnor som remitteras till kolposkopi på grund av onormal cervikal screening kommer att rekryteras till den experimentella gruppen i studien.
Avbildning av studiedeltagare kommer att ske under kolposkopiundersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av multimodalt optiskt bildsystem
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bilddata kommer att användas som en träningsuppsättning för att utveckla och förfina bildanalysalgoritmer.
Multimodalt mobilt kolposkop kommer att jämföras med kolposkopiskt intryck med hänsyn till klinisk prestanda (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och area under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0549
- NCI-2022-03776 (Annan identifierare: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Multimodal optisk bildbehandling
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGallförträngningFörenta staterna
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAvslutadCerebral aneurysmFörenta staterna
-
NinePoint MedicalAvslutadGenomgår Esophagogastroduodenoskopi (EGD)Förenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Lahey ClinicMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH)IndragenLungcancer | Lungsjukdom | Skivepitelcancer lungcancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Anmälan via inbjudan
-
Duke UniversityAvslutadAutoimmuna sjukdomar | Kronisk graft kontra värdsjukdom | SicklecellanemiFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersRekrytering