Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEER-prövning: Del 2

23 januari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Utvärdering av ny teknik för screening och diagnos av livmoderhalscancer i Moçambique, en studie som ska genomföras på Maputo Central Hospital, Mavalane och Jose Macamo General Hospitals och Mavalane Health Center

Studien syftar till att jämföra noggrannheten hos det laterala flödestestet för att upptäcka HPV vid POC med det kommersiellt tillgängliga GeneXpert HPV-testet och att fastställa den diagnostiska noggrannheten och tillförlitligheten hos ett multimodalt optiskt avbildningssystem för att upptäcka cervikal dysplasi, med guldreferensstandarden för histopatologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad gemenskapsstudie som involverar 678 kvinnor i åldern 30 till 49 år för utvärdering av positiva screeningtest för livmoderhalscancer (onormal cytologi, VIA+ och/eller HPV+-test). Kvalificerade kvinnor kommer att erbjudas inskrivning vid tidpunkten för deras konsultation för en uppföljning av deras onormala screeningtest för livmoderhalscancer.

Deltagande center inkluderar: 1) Mavalane Hospital and Health Centre och 2) José Macamo General Hospital (José Macamo), 3) Maputo Central Hospital. Efter att ha lämnat det informerade samtycket kommer deltagaren att besvara ett kort frågeformulär som kommer att innehålla demografisk information och medicinsk bakgrund, inklusive HIV-status (hiv-negativ, positiv eller okänd, och bland kvinnor med HIV-positiva tester, HIV-virusmängd och CD4) cellantal, om tillgängligt), och testresultat för livmoderhalscancerscreening.

Patienten kommer att genomgå ett snabbt urin - POC-graviditetstest (inom 14 dagar från inskrivningsdatumet). Varje deltagare får sedan instruktioner och lämnar två cerviko-vaginala prover som patienten själv tagit (självhämtning).

Patienten kommer sedan att genomgå en bäckenundersökning med två livmoderhalsprover som tas av vårdgivaren. 7. Ett prov taget av patienten själv (självhämtning) och ett prov som tagits av leverantören kommer att skickas för ett HPV-test med GeneXpert. På liknande sätt kommer prover som tagits av patienten själv (självinsamling) och som samlas in av leverantören att lagras för Rice POC-snabb HPV-testet.

Patienten kommer sedan att genomgå multimodal avbildning. Bilder/videor av livmoderhalsen kommer att tas med hjälp av det mobila kolposkopet/smarttelefonen och HRME-bilder/videor kommer också att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

678

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Schmeler, MD
      • Maputo, Moçambique, 1106
        • Rekrytering
        • José Macamo General Hospital and Health Center
        • Kontakt:
          • Andrea Neves
        • Huvudutredare:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
      • Maputo, Moçambique, 1106
        • Rekrytering
        • Maputo Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ricardina Rangeiro
      • Maputo, Moçambique, 1108
        • Rekrytering
        • Mavalane Hospital and Health Center
        • Huvudutredare:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Arlete Mariano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 30 - 49 år gamla kvinnor
  2. Kvinnor med ett positivt screeningtest för livmoderhalscancer (onormal cytologi, positivt VIA och/eller positivt HPV-test)
  3. Kvinnor med intakt livmoderhals
  4. Kvinnor som inte är gravida och med negativt graviditetstest (inom 14 dagar från inskrivningsdatumet)
  5. Villig och kapabel att ge ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor under 30 eller över 49 år
  2. Kvinnor som har genomgått en total hysterektomi (med avlägsnande av livmoderhalsen)
  3. Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal optisk bildbehandling
Multimodal avbildning (mobil kolposkopi och högupplöst bildbehandling) av studiedeltagare kommer att utföras under kolposkopiundersökningen. Livmoderhalsbiopsier kommer att utföras med hjälp av biopsipincett enligt standardprotokoll.
Kvinnor som remitteras till kolposkopi på grund av onormal cervikal screening kommer att rekryteras till den experimentella gruppen i studien. Avbildning av studiedeltagare kommer att ske under kolposkopiundersökningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av multimodalt optiskt bildsystem
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bilddata kommer att användas som en träningsuppsättning för att utveckla och förfina bildanalysalgoritmer. Multimodalt mobilt kolposkop kommer att jämföras med kolposkopiskt intryck med hänsyn till klinisk prestanda (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och area under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Multimodal optisk bildbehandling

3
Prenumerera