Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEER-kokeilu: Osa 2

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Mosambikin kohdunkaulansyövän seulontaan ja diagnosointiin tarkoitettujen uusien tekniikoiden arviointi, Maputon keskussairaalassa, Mavalanen ja Jose Macamon yleissairaaloissa sekä Mavalanen terveyskeskuksessa suoritettava tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata HPV:n havaitsemiseksi POC:ssa lateraalivirtaustestin tarkkuutta kaupallisesti saatavilla olevaan GeneXpert HPV -testiin ja määrittää kohdunkaulan dysplasian havaitsemiseen käytettävän multimodaalisen optisen kuvantamisjärjestelmän diagnostinen tarkkuus ja luotettavuus. histopatologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen yhteisötutkimus, johon osallistui 678 30–49-vuotiasta naista positiivisten kohdunkaulan syövän seulontatestien (epänormaali sytologia, VIA+ ja/tai HPV+-testi) arvioimiseksi. Tukikelpoisille naisille tarjotaan ilmoittautumisen yhteydessä heidän epänormaalin kohdunkaulan syövän seulontatestin seurantaan.

Osallistuvia keskuksia ovat: 1) Mavalanen sairaala ja terveyskeskus ja 2) José Macamon yleissairaala (José Macamo), 3) Maputon keskussairaala. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistuja vastaa lyhyeen kyselyyn, joka sisältää demografisia tietoja ja lääketieteellistä taustaa, mukaan lukien HIV-status (HIV-negatiivinen, positiivinen tai tuntematon, ja HIV-positiivisten naisten joukossa HIV-viruskuorma ja CD4 solumäärä, jos saatavilla) ja kohdunkaulan syövän seulontatestien tulokset.

Potilaalle tehdään nopea virtsa-POC-raskaustesti (14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta). Jokainen osallistuja saa sitten ohjeet ja antaa kaksi potilaan itsensä ottamia kohdunkaulan ja emättimen näytettä (itsekeräys).

Tämän jälkeen potilaalle tehdään lantiotutkimus, jossa terveydenhuollon tarjoaja ottaa kaksi kohdunkaulan näytettä. 7. Potilaan itsensä ottama näyte (itsekeräys) ja palveluntarjoajan ottama näyte lähetetään HPV-testiin GeneXpertin avulla. Samoin potilaan itsensä ottamat näytteet (itsekeräys) ja palveluntarjoajan keräämät näytteet tallennetaan Rice POC -pika HPV-testiä varten.

Tämän jälkeen potilaalle tehdään multimodaalinen kuvantaminen. Kohdunkaulan kuvat/videot saadaan mobiilikolposkoopilla/älypuhelimella ja HRME-kuvia/videoita hankitaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

678

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1106
        • Rekrytointi
        • José Macamo General Hospital and Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Neves
        • Päätutkija:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
      • Maputo, Mosambik, 1106
        • Rekrytointi
        • Maputo Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricardina Rangeiro
      • Maputo, Mosambik, 1108
        • Rekrytointi
        • Mavalane Hospital and Health Center
        • Päätutkija:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arlete Mariano
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Schmeler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-49 vuotiaat naiset
  2. Naiset, joilla on positiivinen kohdunkaulan syövän seulontatesti (epänormaali sytologia, positiivinen VIA ja/tai positiivinen HPV-testi)
  3. Naiset, joilla on ehjä kohdunkaula
  4. Naiset, jotka eivät ole raskaana ja joiden raskaustesti on negatiivinen (14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä)
  5. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset alle 30-vuotiaat tai yli 49-vuotiaat
  2. Naiset, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto (ja kohdunkaulan poisto)
  3. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen optinen kuvantaminen
Kolposkopiatutkimuksen aikana suoritetaan tutkimukseen osallistuneiden multimodaalinen kuvantaminen (mobiilikolposkopia ja korkearesoluutioinen kuvantaminen). Kohdunkaulan biopsiat suoritetaan käyttämällä biopsiapihtejä standardiprotokollien mukaisesti.
Laite: Multimodaalinen optinen kuvantaminen
Naiset, jotka on lähetetty kolposkopiaan poikkeavan kohdunkaulan seulonnan vuoksi, otetaan mukaan tutkimuksen koeryhmään. Tutkimukseen osallistuneiden kuvantaminen tapahtuu kolposkopiatutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multimodaalisen optisen kuvantamisjärjestelmän kehittäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kuvadataa käytetään koulutussarjana kuva-analyysialgoritmien kehittämiseen ja tarkentamiseen. Multimodaalista mobiilikolposkooppia verrataan kolposkooppiseen jäljennökseen kliinisen suorituskyvyn perusteella (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot sekä vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

William Marsh Rice University
Eduardo Mondlane University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0549
  • NCI-2022-03776 (Muu tunniste: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen optinen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa