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Essai PEER : 2e partie

7 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation des nouvelles technologies pour le dépistage et le diagnostic du cancer du col de l'utérus au Mozambique, une étude à mener à l'hôpital central de Maputo, aux hôpitaux généraux de Mavalane et Jose Macamo et au centre de santé de Mavalane

L'étude vise à comparer la précision du test de flux latéral pour détecter le VPH au POC avec le test GeneXpert HPV disponible dans le commerce et à déterminer la précision et la fiabilité diagnostiques d'un système d'imagerie optique multimodale pour détecter la dysplasie cervicale, avec l'étalon de référence d'or de histopathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai communautaire prospectif à un seul bras impliquant 678 femmes âgées de 30 à 49 ans pour l'évaluation des tests de dépistage du cancer du col de l'utérus positifs (cytologie anormale, test VIA+ et/ou HPV+). Les femmes éligibles se verront proposer une inscription au moment de leur consultation pour un suivi de leur test de dépistage anormal du cancer du col de l'utérus.

Les centres participants comprennent : 1) l'hôpital et le centre de santé de Mavalane et 2) l'hôpital général José Macamo (José Macamo), 3) l'hôpital central de Maputo. Après avoir donné son consentement éclairé, le participant répondra à un court questionnaire qui comprendra des informations démographiques et des antécédents médicaux, y compris le statut VIH (séronégatif, positif ou inconnu, et, chez les femmes séropositives, la charge virale VIH et CD4 nombre de cellules, si disponible) et les résultats des tests de dépistage du cancer du col de l'utérus.

La patiente subira une urine rapide - test de grossesse POC (dans les 14 jours à compter de la date d'inscription). Chaque participant recevra ensuite des consignes et fournira deux prélèvements cervico-vaginaux effectués par la patiente elle-même (auto-prélèvement).

Le patient subira ensuite un examen pelvien avec deux échantillons cervicaux prélevés par le fournisseur de soins de santé. 7. Un échantillon prélevé par la patiente elle-même (auto-prélèvement) et un échantillon prélevé par le prestataire seront envoyés pour un test HPV avec GeneXpert. De même, les échantillons prélevés par la patiente elle-même (auto-prélèvement) et collectés par le prestataire seront conservés pour le test rapide HPV Rice POC.

Le patient sera ensuite soumis à une imagerie multimodale. Des images/vidéos du col de l'utérus seront obtenues à l'aide du colposcope/smartphone mobile et des images/vidéos HRME seront également obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

678

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 1106
        • Recrutement
        • José Macamo General Hospital and Health Center
        • Contact:
          • Andrea Neves
        • Chercheur principal:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
      • Maputo, Mozambique, 1106
        • Recrutement
        • Maputo Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Contact:
          • Ricardina Rangeiro
      • Maputo, Mozambique, 1108
        • Recrutement
        • Mavalane Hospital and Health Center
        • Chercheur principal:
          • Cesaltina Lorenzoni, MD, PhD
        • Contact:
          • Arlete Mariano
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Schmeler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes de 30 à 49 ans
  2. Femmes avec un test de dépistage du cancer du col de l'utérus positif (cytologie anormale, VIA positif et/ou test HPV positif)
  3. Femmes avec col intact
  4. Femmes qui ne sont pas enceintes et dont le test de grossesse est négatif (dans les 14 jours suivant la date d'inscription)
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes de moins de 30 ans ou de plus de 49 ans
  2. Femmes ayant subi une hystérectomie totale (avec ablation du col de l'utérus)
  3. Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie optique multimodale
L'imagerie multimodale (colposcopie mobile et imagerie haute résolution) des participants à l'étude sera réalisée lors de l'examen colposcopie. Les biopsies cervicales seront effectuées à l'aide d'une pince à biopsie selon les protocoles standard.
Dispositif: Imagerie optique multimodale
Les femmes référées pour une colposcopie en raison d'un dépistage cervical anormal seront recrutées dans le groupe expérimental de l'étude. L'imagerie des participants à l'étude aura lieu pendant l'examen de colposcopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un système d'imagerie optique multimodal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les données d'image seront utilisées comme ensemble d'entraînement pour développer et affiner les algorithmes d'analyse d'images. Le colposcope mobile multimodal sera comparé à l'impression colposcopique en tenant compte des performances cliniques (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives et aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC))
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

William Marsh Rice University
Eduardo Mondlane University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0549
  • NCI-2022-03776 (Autre identifiant: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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