新膣マイクロバイオームを確立するための膣ケアシステムを繁栄させる
2025年6月29日 更新者：Vaginal Biome Science
性別確認手術後に新しい膣マイクロバイオームを確立するために Flourish 膣ケア システムを使用する効果を観察するためのパイロット研究
この研究では、市販の膣健康システムを使用することで、トランスジェンダーの女性のマイクロバイオームを確立できるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
新生膣マイクロバイオームについてはほとんどわかっていませんが、シス女性の細菌性膣炎 (BV) に似た多菌状態であると説明されています。
Flourish Vaginal Care System は、BV の症状を緩和するのに役立つ市販の市販の膣健康キットです。
この研究は、健康なシス女性で観察されるように、そのキットが、最近性別確認手術を受けて乳酸菌が優勢な新膣マイクロバイオームを確立したトランスジェンダー女性にも役立つかどうかを判断することを目的としています.
これにより、新膣の健康と主観的な満足度が向上する可能性があります。
この研究では、Flourish を使用しているトランスジェンダーの女性と使用していないトランスジェンダーの女性、および健康なシスジェンダーの女性のグループの (ネオ) 膣マイクロバイオームを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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New Hope、Pennsylvania、アメリカ、18938
- Papillon Wellness Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別適合手術を受ける準備をしている 18 歳以上のトランスジェンダーの女性。
- 18～52歳の健康なシスジェンダー女性
除外基準:
- 免疫抑制
- -アロエベラまたはRestore®、Balance、またはBiopHresh®の他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -プロトコル開始時の酵母またはBVではない既知の（ネオ）膣感染
- 耐えられない 手術後 13 日目までにゲルを復元します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: Flourish を使用するトランスジェンダーの女性
性別確認手術の後、このグループはフローリッシュ ヴァギナル ケア システムを 6 か月間使用し、治癒とともに使用量を増やします。
彼らは、手術後6日目から「バランス」外部洗浄を使用します。手術後6日目から拡張器に「Restore®」膣保湿ジェル。手術後 6 週目から 6 か月後の研究終了まで、就寝時に 3 日おきに「BiopHresh」ホメオパシー/プロバイオティクス座薬を使用して、就寝時に 1 日おきに回復します。
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Flourish には、他の 2 つのキット コンポーネントに加えて、FDA によって承認されたクラス II 医療機器である Restore® 膣保湿ジェルが含まれています。
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介入なし：グループ 2: Flourish を使用していないトランスジェンダーの女性
性別確認手術後、このグループは、通常のケアに従って、手術後 6 日目から拡張器に KY ゼリーのみを使用します。彼らは、グループ1が使用する製品を除いて、選択した標準的な衛生製品（石鹸、ボディウォッシュなど）を6か月の研究の終わりまで使用します。
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他の：グループ 3: シスジェンダーの女性
このグループは、Flourish Vaginal Care システムを 6 か月間使用します。就寝時に隔日で膣内ゲルを復元します。 BiopHresh ホメオパシー/プロバイオティクス坐剤を 3 日おきに就寝時に研究終了まで。
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Flourish には、他の 2 つのキット コンポーネントに加えて、FDA によって承認されたクラス II 医療機器である Restore® 膣保湿ジェルが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣マイクロバイオーム
時間枠：0、6 週間、および 6 か月時点でのコレクション
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市販の次世代シーケンシング キット (16s rRNA) を使用した 6 か月にわたる膣液マイクロバイオームの組成の変化の観察。
生物群系は「共同体状態型」(Ravel 2011) に分類され、属レベルまたは種レベルの相対存在量が比較されます。
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0、6 週間、および 6 か月時点でのコレクション
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膣pH
時間枠：0、6 週間、および 6 か月時点でのコレクション
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PH ストリップによる 6 か月間の膣内 pH の変化の観察
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0、6 週間、および 6 か月時点でのコレクション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VSQ
時間枠：0、6 週間、および 6 か月時点でのコレクション
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外陰膣症状アンケートへの回答
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0、6 週間、および 6 か月時点でのコレクション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月29日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。