Flourish Vaginal Care System pour établir un microbiome néovaginal
29 juin 2025 mis à jour par: Vaginal Biome Science
Étude pilote pour observer les effets de l'utilisation du système de soins vaginaux Flourish pour établir un microbiome néovaginal après une chirurgie de confirmation du sexe
Cette étude examine si l'utilisation d'un système de bien-être vaginal disponible dans le commerce est capable d'établir un microbiome chez les femmes transgenres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait très peu de choses sur le microbiome néovaginal, mais il a été décrit comme étant un état polymicrobien similaire à la vaginose bactérienne (VB) chez les femmes cis.
Le système de soins vaginaux Flourish est un kit de bien-être vaginal en vente libre qui aide à soulager les symptômes de la VB.
Cette étude vise à déterminer si ce kit pourrait également aider les femmes transgenres qui ont récemment subi une chirurgie de confirmation de genre à établir un microbiome néovaginal dominé par les lactobacilles, comme observé chez les femmes cis en bonne santé.
Cela pourrait augmenter la santé et la satisfaction subjective du néovagin.
Cette étude examine le microbiome (néo)vaginal chez les femmes transgenres avec et sans utilisation de Flourish, ainsi qu'un groupe de femmes cisgenres en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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New Hope, Pennsylvania, États-Unis, 18938
- Papillon Wellness Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes transgenres de plus de 18 ans qui se préparent à subir une chirurgie de confirmation de genre.
- Femmes cisgenres en bonne santé âgées de 18 à 52 ans
Critère d'exclusion:
- Immunodéprimé
- Allergies ou sensibilités connues à l'aloe vera ou à d'autres composants de Restore®, Balance ou BiopHresh®
- Infection (néo)vaginale connue qui n'est pas une levure ou une VB au début du protocole
- Incapacité à tolérer le gel Restore au jour 13 après la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Femmes transgenres utilisant Flourish
Après la chirurgie de confirmation du sexe, ce groupe utilisera le système de soins vaginaux Flourish pendant six mois, augmentant son utilisation avec la guérison.
Ils utiliseront le lavage externe "Balance" à partir du jour 6 après la chirurgie ; Gel vaginal hydratant "Restore®" sur dilatateurs à partir du 6ème jour post-opératoire ; Restaurez tous les deux jours au coucher avec le suppositoire homéopathique / probiotique "BiopHresh" tous les 3 jours au coucher à partir de la semaine 6 après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois.
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Flourish comprend le gel hydratant vaginal Restore®, un dispositif médical de classe II autorisé par la FDA, en plus de deux autres composants du kit
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Aucune intervention: Groupe 2 : Femmes transgenres n'utilisant pas Flourish
Après la chirurgie de confirmation du sexe, ce groupe utilisera uniquement la gelée KY sur les dilatateurs à partir du jour 6 après la chirurgie selon les soins de routine ; ils utiliseront n'importe quel produit d'hygiène standard (savon, nettoyant pour le corps, etc.) de leur choix, à l'exception des produits utilisés par le groupe 1 jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois.
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Autre: Groupe 3 : Femmes cisgenres
Ce groupe utilisera le système Flourish Vaginal Care pendant 6 mois : Équilibrez le lavage externe quotidien ; Restaurer le gel intravaginal tous les deux jours au coucher ; Suppositoire homéopathique/probiotique BiopHresh tous les 3 jours au coucher jusqu'à la fin de l'étude.
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Flourish comprend le gel hydratant vaginal Restore®, un dispositif médical de classe II autorisé par la FDA, en plus de deux autres composants du kit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome vaginal
Délai: Collectes au temps 0, 6 semaines et 6 mois
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Observation des changements dans la composition du microbiome du liquide vaginal sur six mois à l'aide d'un kit de séquençage de nouvelle génération disponible dans le commerce (ARNr 16s).
Les biomes seront classés en "type d'état communautaire" (Ravel 2011), et l'abondance relative au niveau du genre ou de l'espèce sera comparée.
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Collectes au temps 0, 6 semaines et 6 mois
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PH vaginal
Délai: Collectes au temps 0, 6 semaines et 6 mois
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Observation de l'évolution du pH vaginal sur six mois par bandelette pH
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Collectes au temps 0, 6 semaines et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VSQ
Délai: Collectes au temps 0, 6 semaines et 6 mois
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Réponses au questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux
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Collectes au temps 0, 6 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine McGinn, DO, Papillon Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NV0122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .