Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opblomstring af vaginalt plejesystem for at etablere neovaginalt mikrobiom

17. juli 2023 opdateret af: Vaginal Biome Science

Pilotundersøgelse for at observere virkningerne af at bruge Flourish Vaginal Care System til at etablere neovaginalt mikrobiom efter kønsbekræftende operation

Denne undersøgelse undersøger, om brugen af ​​et kommercielt tilgængeligt vaginalt wellness-system er i stand til at etablere et mikrobiom hos transkønnede kvinder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meget lidt er kendt om det neovaginale mikrobiom, men det er blevet beskrevet som værende en polymikrobiel tilstand, der ligner bakteriel vaginose (BV) hos cis-kvinder. Flourish Vaginal Care System er et kommercielt tilgængeligt håndkøbsvaginalt wellness-sæt, der hjælper med at lindre symptomer på BV. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om dette sæt også kan hjælpe transkønnede kvinder, der for nylig har gennemgået kønsbekræftende operationer, med at etablere et neovaginalt mikrobiom, der er domineret af lactobaciller, som observeret hos raske cis-kvinder. Dette kan øge sundheden og den subjektive tilfredshed med neovagina. Denne undersøgelse undersøger det (neo)vaginale mikrobiom hos transkønnede kvinder med og uden brug af Flourish, samt en gruppe af raske cis-kønnede kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • New Hope, Pennsylvania, Forenede Stater, 18938
        • Papillon Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Transkønnede kvinder over 18 år, der forbereder sig på at gennemgå kønsbekræftende operation.
  2. Sunde cis-kønnede kvinder i alderen 18-52

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsupprimeret
  2. Kendte allergier eller følsomheder over for aloe vera eller andre komponenter i Restore®, Balance eller BiopHresh®
  3. Kendt (neo)vaginal infektion, der ikke er gær eller BV ved start af protokollen
  4. Manglende evne til at tolerere Restore gel på dag 13 efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Transkønnede kvinder, der bruger Flourish
Efter kønsbekræftende operation vil denne gruppe bruge Flourish Vaginal Care System i seks måneder, hvilket øger brugen med healing. De vil bruge "Balance" ekstern vask begyndende dag 6 efter operationen; "Restore®" vaginal fugtgivende gel på dilatatorer begyndende dag 6 efter operationen; Gendan hver anden dag ved sengetid med "BiopHresh" homøopatisk/probiotisk stikpille hver 3. dag ved sengetid begyndende uge 6 efter operationen til slutningen af ​​undersøgelsen ved 6 måneder.
Enhed: Flourish Vaginal Care system
Flourish inkluderer Restore® vaginal fugtgivende gel, et klasse II medicinsk udstyr godkendt af FDA, foruden to andre kitkomponenter
Ingen indgriben: Gruppe 2: Transkønnede kvinder, der ikke bruger Flourish
Efter kønsbekræftende operation vil denne gruppe kun bruge KY gelé på dilatatorer begyndende dag 6 efter operationen i henhold til rutinemæssig behandling; de vil bruge et hvilket som helst standard hygiejneprodukt (sæbe, kropsvask osv.) efter eget valg, undtagen produkter brugt af gruppe 1 til slutningen af ​​undersøgelsen efter 6 måneder.
Andet: Gruppe 3: Cisgender kvinder
Denne gruppe vil bruge Flourish Vaginal Care-systemet i 6 måneder: Balancer ekstern vask dagligt; Gendan intravaginal gel hver anden dag ved sengetid; BiopHresh homøopatisk/probiotisk stikpille hver 3. dag ved sengetid til slutningen af ​​undersøgelsen.
Enhed: Flourish Vaginal Care system
Flourish inkluderer Restore® vaginal fugtgivende gel, et klasse II medicinsk udstyr godkendt af FDA, foruden to andre kitkomponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Indsamlinger til tiden 0, 6 uger og 6 måneder
Observation af ændringer i sammensætningen af ​​vaginalvæskemikrobiomet over seks måneder ved hjælp af kommercielt tilgængeligt næste generations sekventeringskit (16s rRNA). Biomer vil blive kategoriseret til "samfundstilstandstype" (Ravel 2011), og relativ overflod på slægts- eller artsniveau vil blive sammenlignet.
Indsamlinger til tiden 0, 6 uger og 6 måneder
Vaginal pH
Tidsramme: Indsamlinger til tiden 0, 6 uger og 6 måneder
Observation af ændringer i vaginal pH over seks måneder ved pH-strimmel
Indsamlinger til tiden 0, 6 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VSQ
Tidsramme: Indsamlinger til tiden 0, 6 uger og 6 måneder
Svar på Vulvovaginal Symptomer spørgeskema
Indsamlinger til tiden 0, 6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Samarbejdspartnere

Papillon Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine McGinn, DO, Papillon Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV0122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neovaginalt mikrobiom

Kliniske forsøg med Flourish Vaginal Care system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner