신생질 마이크로바이옴 구축을 위한 질 관리 시스템의 발전
2023년 7월 17일 업데이트: Vaginal Biome Science
성별 확인 수술 후 신생질 마이크로바이옴 구축을 위한 Flourish Vaginal Care System의 효과 관찰을 위한 파일럿 연구
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 질 건강 시스템의 사용이 트랜스젠더 여성의 마이크로바이옴을 확립할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
Neovaginal microbiome에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 시스 여성의 세균성 질염(BV)과 유사한 복합미생물 상태로 설명되었습니다.
Flourish Vaginal Care System은 BV 증상을 완화하는 데 도움이 되는 시판되는 일반의약품 질 건강 키트입니다.
이 연구는 이 키트가 건강한 시스 여성에서 관찰되는 바와 같이 락토바실러스가 우세한 신생 질내 마이크로바이옴을 확립하기 위해 최근에 성별 확인 수술을 받은 트랜스젠더 여성에게도 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
이것은 새로운 질의 건강과 주관적 만족도를 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 건강한 시스젠더 여성 그룹뿐만 아니라 Flourish를 사용하거나 사용하지 않은 트랜스젠더 여성의 (신)질 미생물 군집을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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New Hope, Pennsylvania, 미국, 18938
- Papillon Wellness Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성전환 수술을 준비하는 18세 이상의 트랜스젠더 여성.
- 18-52세의 건강한 시스젠더 여성
제외 기준:
- 면역억제
- 알로에 베라 또는 Restore®, Balance 또는 BiopHresh®의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 프로토콜 시작 시 효모 또는 BV가 아닌 알려진 (신)질 감염
- 견딜 수 없음 수술 후 13일까지 복원 젤.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: Flourish를 사용하는 트랜스젠더 여성
성별 확인 수술 후 이 그룹은 6개월 동안 Flourish Vaginal Care System을 사용하여 치유와 함께 사용량을 늘릴 것입니다.
그들은 수술 후 6일째부터 "균형" 외부 세척을 사용할 것입니다. 수술 후 6일째부터 확장기에 "Restore®" 질 보습 젤; "BiopHresh" 동종요법/프로바이오틱 좌제로 수술 후 6주차부터 6개월 연구 종료 시까지 취침 시간에 3일마다 취침 시간에 회복하십시오.
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Flourish에는 FDA에서 승인한 Class II 의료 기기인 Restore® 질 보습 젤과 다른 두 가지 키트 구성 요소가 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 그룹 2: Flourish를 사용하지 않는 트랜스젠더 여성
성별 확인 수술 후 이 그룹은 일상적인 관리에 따라 수술 후 6일째부터 확장기에 KY 젤리만 사용합니다. 그들은 6개월에 연구가 끝날 때까지 그룹 1이 사용한 제품을 제외하고 자신이 선택한 표준 위생 제품(비누, 바디워시 등)을 사용할 것입니다.
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다른: 그룹 3: 시스젠더 여성
이 그룹은 6개월 동안 Flourish Vaginal Care 시스템을 사용합니다. 취침 시간에 격일로 질내 젤을 복원하십시오. BiopHresh 동종요법/프로바이오틱 좌약 3일마다 취침 시간부터 연구가 끝날 때까지.
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Flourish에는 FDA에서 승인한 Class II 의료 기기인 Restore® 질 보습 젤과 다른 두 가지 키트 구성 요소가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 마이크로바이옴
기간: 0, 6주 및 6개월 시점의 수집
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시중에서 판매되는 차세대 시퀀싱 키트(16s rRNA)를 사용하여 6개월 동안 질액 마이크로바이옴의 구성 변화를 관찰했습니다.
생물 군계는 "공동체 상태 유형"(Ravel 2011)으로 분류되고 속 또는 종 수준의 상대적 풍부도가 비교됩니다.
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0, 6주 및 6개월 시점의 수집
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질 pH
기간: 0, 6주 및 6개월 시점의 수집
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PH 스트립을 통한 6개월간의 질 pH 변화 관찰
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0, 6주 및 6개월 시점의 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VSQ
기간: 0, 6주 및 6개월 시점의 수집
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Vulvovaginal 증상 설문지에 대한 응답
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0, 6주 및 6개월 시점의 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신생질 마이크로바이옴에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center Ballerup모병