Sistema di cura vaginale Flourish per stabilire il microbioma neovaginale
29 giugno 2025 aggiornato da: Vaginal Biome Science
Studio pilota per osservare gli effetti dell'utilizzo del sistema di cura vaginale Flourish per stabilire il microbioma neovaginale dopo l'intervento chirurgico di conferma del genere
Questo studio esamina se l'uso di un sistema di benessere vaginale disponibile in commercio sia in grado di stabilire un microbioma nelle donne transgender.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si sa molto poco del microbioma neovaginale, ma è stato descritto come uno stato polimicrobico simile alla vaginosi batterica (BV) nelle donne cis.
Il Flourish Vaginal Care System è un kit per il benessere vaginale da banco disponibile in commercio che aiuta ad alleviare i sintomi della BV.
Questo studio ha lo scopo di determinare se quel kit potrebbe anche aiutare le donne transgender che hanno recentemente subito un intervento chirurgico di conferma del genere per stabilire un microbioma neovaginale dominato dai lattobacilli, come osservato nelle donne cis sane.
Ciò potrebbe aumentare la salute e la soddisfazione soggettiva della neovagina.
Questo studio esamina il microbioma (neo)vaginale nelle donne transgender con e senza l'uso di Flourish, nonché un gruppo di donne cisgender sane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Stati Uniti, 18938
- Papillon Wellness Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne transgender di età superiore ai 18 anni che si stanno preparando a sottoporsi a un intervento chirurgico di conferma del genere.
- Donne cisgender sane di età compresa tra 18 e 52 anni
Criteri di esclusione:
- Immunodepresso
- Allergie o sensibilità note all'aloe vera o ad altri componenti di Restore®, Balance o BiopHresh®
- Infezione (neo)vaginale nota che non è lievito o BV all'inizio del protocollo
- Incapacità di tollerare Restore gel entro il giorno 13 dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: donne transgender che usano Flourish
Dopo l'intervento chirurgico di conferma del genere, questo gruppo utilizzerà il sistema di cura vaginale Flourish per sei mesi, aumentando l'utilizzo con la guarigione.
Useranno il lavaggio esterno "Balance" a partire dal giorno 6 dopo l'intervento chirurgico; Gel idratante vaginale "Restore®" sui dilatatori a partire dal giorno 6 dopo l'intervento; Ripristina a giorni alterni prima di coricarsi con la supposta omeopatica/probiotica "BiopHresh" ogni 3 giorni prima di coricarsi a partire dalla settimana 6 dopo l'intervento chirurgico fino alla fine dello studio a 6 mesi.
|
Flourish include il gel idratante vaginale Restore®, un dispositivo medico di Classe II approvato dalla FDA, oltre ad altri due componenti del kit
|
|
Nessun intervento: Gruppo 2: donne transgender che non usano Flourish
Dopo l'intervento chirurgico di conferma del genere, questo gruppo utilizzerà solo gelatina KY sui dilatatori a partire dal giorno 6 dopo l'intervento secondo le cure di routine; useranno qualsiasi prodotto per l'igiene standard (sapone, bagnoschiuma, ecc.) di loro scelta ad eccezione dei prodotti utilizzati dal Gruppo 1 fino alla fine dello studio a 6 mesi.
|
|
|
Altro: Gruppo 3: donne cisgender
Questo gruppo utilizzerà il sistema Flourish Vaginal Care per 6 mesi: Balance lavaggio esterno quotidiano; Ripristinare il gel intravaginale a giorni alterni prima di coricarsi; Supposta omeopatica/probiotica BiopHresh ogni 3 giorni prima di coricarsi fino alla fine dello studio.
|
Flourish include il gel idratante vaginale Restore®, un dispositivo medico di Classe II approvato dalla FDA, oltre ad altri due componenti del kit
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: Raccolte al tempo 0, 6 settimane e 6 mesi
|
Osservazione dei cambiamenti nella composizione del microbioma del fluido vaginale nell'arco di sei mesi utilizzando il kit di sequenziamento di nuova generazione disponibile in commercio (rRNA 16s).
I biomi saranno classificati in "tipo di stato comunitario" (Ravel 2011) e verrà confrontata l'abbondanza relativa a livello di genere o specie.
|
Raccolte al tempo 0, 6 settimane e 6 mesi
|
|
PH vaginale
Lasso di tempo: Raccolte al tempo 0, 6 settimane e 6 mesi
|
Osservazione delle variazioni del pH vaginale nell'arco di sei mesi mediante striscia pH
|
Raccolte al tempo 0, 6 settimane e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VQQ
Lasso di tempo: Raccolte al tempo 0, 6 settimane e 6 mesi
|
Risposte al questionario sui sintomi vulvovaginali
|
Raccolte al tempo 0, 6 settimane e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine McGinn, DO, Papillon Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV0122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .