System pielęgnacji pochwy Flourish w celu ustanowienia mikrobiomu nowej pochwy
29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vaginal Biome Science
Badanie pilotażowe mające na celu obserwację efektów stosowania systemu pielęgnacji pochwy Flourish w celu ustalenia mikrobiomu nowej pochwy po operacji potwierdzenia płci
W badaniu tym sprawdza się, czy użycie dostępnego na rynku systemu odnowy biologicznej pochwy jest w stanie ustalić mikrobiom u kobiet transpłciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele wiadomo na temat mikrobiomu nowej pochwy, ale opisano go jako stan wielobakteryjny podobny do bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) u kobiet cis.
System pielęgnacji pochwy Flourish to dostępny w handlu zestaw do pielęgnacji pochwy dostępny bez recepty, który pomaga złagodzić objawy BV.
To badanie ma na celu ustalenie, czy ten zestaw może również pomóc kobietom transpłciowym, które niedawno przeszły operację potwierdzającą płeć, w ustaleniu mikrobiomu neopochwowego zdominowanego przez bakterie kwasu mlekowego, co zaobserwowano u zdrowych kobiet cis.
Mogłoby to zwiększyć zdrowie i subiektywną satysfakcję z neovaginy.
Niniejsze badanie dotyczy mikrobiomu (neo)pochwowego kobiet transpłciowych stosujących i niestosujących Flourish, a także grupy zdrowych kobiet cispłciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18938
- Papillon Wellness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety transpłciowe w wieku powyżej 18 lat, które przygotowują się do operacji potwierdzenia płci.
- Zdrowe kobiety cispłciowe w wieku 18-52 lata
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja
- Znane alergie lub nadwrażliwości na aloes lub inne składniki Restore®, Balance lub BiopHresh®
- Znana infekcja (neo)pochwowa, która nie jest drożdżakowa ani BV na początku protokołu
- Niezdolność do tolerowania Restore gel do 13 dnia po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Kobiety transpłciowe korzystające z aplikacji Flourish
Po operacji potwierdzającej płeć ta grupa będzie korzystać z systemu Flourish Vaginal Care System przez sześć miesięcy, zwiększając wykorzystanie wraz z gojeniem.
Będą stosować mycie zewnętrzne „Balance” począwszy od 6 dnia po operacji; Nawilżający żel dopochwowy „Restore®” na rozszerzacze od 6. dnia po zabiegu; Regeneruj co drugi dzień przed snem za pomocą czopków homeopatycznych / probiotycznych „BiopHresh” co 3 dzień przed snem, począwszy od 6 tygodnia po operacji do końca badania w wieku 6 miesięcy.
|
Flourish zawiera żel nawilżający do pochwy Restore®, wyrób medyczny klasy II zatwierdzony przez FDA, a także dwa inne elementy zestawu
|
|
Brak interwencji: Grupa 2: Kobiety transpłciowe nie używające Flourish
Po operacji potwierdzającej płeć ta grupa będzie stosować wyłącznie galaretkę KY na rozszerzaczach począwszy od 6 dnia po operacji zgodnie z rutynową opieką; będą używać dowolnego standardowego produktu higienicznego (mydło, płyn do mycia ciała itp.) według własnego wyboru, z wyjątkiem produktów używanych przez Grupę 1 do końca badania w wieku 6 miesięcy.
|
|
|
Inny: Grupa 3: Kobiety cispłciowe
Ta grupa będzie korzystać z systemu Flourish Vaginal Care przez 6 miesięcy: codzienne mycie zewnętrzne w równowadze; Przywracaj żel dopochwowy co drugi dzień przed snem; BiopHresh homeopatyczny/probiotyczny czopek co 3 dni przed snem do końca badania.
|
Flourish zawiera żel nawilżający do pochwy Restore®, wyrób medyczny klasy II zatwierdzony przez FDA, a także dwa inne elementy zestawu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: Kolekcje w czasie 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Obserwacja zmian w składzie mikrobiomu wydzieliny pochwowej w ciągu sześciu miesięcy przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do sekwencjonowania nowej generacji (16s rRNA).
Biomy zostaną podzielone na „typy stanu społeczności” (Ravel 2011) i porównana zostanie względna liczebność na poziomie rodzaju lub gatunku.
|
Kolekcje w czasie 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: Kolekcje w czasie 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Obserwacja zmian pH pochwy w ciągu sześciu miesięcy za pomocą paska pH
|
Kolekcje w czasie 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VSQ
Ramy czasowe: Kolekcje w czasie 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Odpowiedzi na kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych
|
Kolekcje w czasie 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine McGinn, DO, Papillon Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV0122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .