Frisk vaginalt pleiesystem for å etablere neovaginalt mikrobiom
29. juni 2025 oppdatert av: Vaginal Biome Science
Pilotstudie for å observere effekter av å bruke Flourish Vaginal Care System for å etablere neovaginalt mikrobiom etter kjønnsbekreftende kirurgi
Denne studien undersøker om bruk av et kommersielt tilgjengelig vaginalt velværesystem er i stand til å etablere et mikrobiom hos transkjønnede kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svært lite er kjent om det neovaginale mikrobiomet, men det har blitt beskrevet som en polymikrobiell tilstand som ligner på bakteriell vaginose (BV) hos cis-kvinner.
Flourish Vaginal Care System er et kommersielt tilgjengelig over-the-counter vaginalt velværesett som hjelper til med å lindre symptomer på BV.
Denne studien er ment å avgjøre om dette settet også kan hjelpe transkjønnede kvinner som nylig har gjennomgått kjønnsbekreftende kirurgi med å etablere et neovaginalt mikrobiom som er dominert av laktobaciller, som observert hos friske cis-kvinner.
Dette kan øke helse og subjektiv tilfredsstillelse av neovagina.
Denne studien undersøker det (neo)vaginale mikrobiomet hos transkjønnede kvinner med og uten bruk av Flourish, samt en gruppe sunne ciskjønnede kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Forente stater, 18938
- Papillon Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transkjønnede kvinner over 18 år som forbereder seg på å gjennomgå kjønnsbekreftende operasjon.
- Friske ciskjønnede kvinner i alderen 18-52
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimert
- Kjente allergier eller følsomhet overfor aloe vera eller andre komponenter i Restore®, Balance eller BiopHresh®
- Kjent (neo)vaginal infeksjon som ikke er gjær eller BV ved start av protokollen
- Manglende evne til å tolerere Restore gel innen dag 13 etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Transkjønnede kvinner som bruker Flourish
Etter kjønnsbekreftende operasjon vil denne gruppen bruke Flourish Vaginal Care System i seks måneder, og øke bruken med helbredelse.
De vil bruke "Balance" ekstern vask fra dag 6 etter operasjonen; "Restore®" vaginal fuktighetsgivende gel på dilatatorer fra dag 6 etter operasjonen; Gjenopprett annenhver dag ved sengetid med "BiopHresh" homøopatisk/probiotisk stikkpille hver 3. dag ved sengetid fra uke 6 etter operasjon til slutten av studien ved 6 måneder.
|
Flourish inkluderer Restore® vaginal fuktighetsgivende gel, et medisinsk utstyr i klasse II godkjent av FDA, i tillegg til to andre settkomponenter
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2: Transkjønnede kvinner som ikke bruker Flourish
Etter kjønnsbekreftende operasjon, vil denne gruppen kun bruke KY-gelé på dilatatorer fra dag 6 etter operasjonen i henhold til rutinemessig behandling; de vil bruke et hvilket som helst standard hygieneprodukt (såpe, kroppsvask osv.) etter eget valg, bortsett fra produkter brukt av gruppe 1 til slutten av studien ved 6 måneder.
|
|
|
Annen: Gruppe 3: Ciskjønnede kvinner
Denne gruppen vil bruke Flourish Vaginal Care-systemet i 6 måneder: Balanser ekstern vask daglig; Gjenopprett intravaginal gel annenhver dag ved sengetid; BiopHresh homeopatisk/probiotisk stikkpille hver 3. dag ved sengetid til slutten av studien.
|
Flourish inkluderer Restore® vaginal fuktighetsgivende gel, et medisinsk utstyr i klasse II godkjent av FDA, i tillegg til to andre settkomponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Samlinger til tiden 0, 6 uker og 6 måneder
|
Observasjon av endringer i sammensetningen av vaginalvæskemikrobiomet over seks måneder ved bruk av kommersielt tilgjengelig neste generasjons sekvenseringssett (16s rRNA).
Biomer vil bli kategorisert til «community state type» (Ravel 2011), og relativ overflod på slekts- eller artsnivå vil bli sammenlignet.
|
Samlinger til tiden 0, 6 uker og 6 måneder
|
|
Vaginal pH
Tidsramme: Samlinger til tiden 0, 6 uker og 6 måneder
|
Observasjon av endringer i vaginal pH over seks måneder med pH-strimmel
|
Samlinger til tiden 0, 6 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VSQ
Tidsramme: Samlinger til tiden 0, 6 uker og 6 måneder
|
Svar på Vulvovaginal Symptoms Questionnaire
|
Samlinger til tiden 0, 6 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine McGinn, DO, Papillon Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NV0122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .