Flourish Vaginal Care System zur Etablierung eines neovaginalen Mikrobioms
17. Juli 2023 aktualisiert von: Vaginal Biome Science
Pilotstudie zur Beobachtung der Auswirkungen der Verwendung des Flourish-Vaginalpflegesystems zur Etablierung eines neovaginalen Mikrobioms nach einer Geschlechtsbestätigungsoperation
Diese Studie untersucht, ob die Verwendung eines kommerziell erhältlichen Vaginal-Wellness-Systems in der Lage ist, ein Mikrobiom bei Transgender-Frauen zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über das neovaginale Mikrobiom ist sehr wenig bekannt, aber es wurde als polymikrobieller Zustand ähnlich der bakteriellen Vaginose (BV) bei Cis-Frauen beschrieben.
Das Flourish Vaginal Care System ist ein im Handel erhältliches rezeptfreies Vaginal-Wellness-Kit, das hilft, die Symptome von BV zu lindern.
Diese Studie soll feststellen, ob dieses Kit auch Transgender-Frauen helfen könnte, die sich kürzlich einer geschlechtsbestätigenden Operation unterzogen haben, um ein neovaginales Mikrobiom aufzubauen, das von Laktobazillen dominiert wird, wie es bei gesunden Cis-Frauen beobachtet wird.
Dies könnte die Gesundheit und die subjektive Zufriedenheit der Neovagina steigern.
Diese Studie untersucht das (neo)vaginale Mikrobiom bei Transgender-Frauen mit und ohne Anwendung von Flourish sowie einer Gruppe gesunder Cisgender-Frauen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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New Hope, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18938
- Papillon Wellness Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transgender-Frauen über 18 Jahren, die sich auf eine Operation zur Geschlechtsbestätigung vorbereiten.
- Gesunde Cis-Frauen im Alter von 18-52
Ausschlusskriterien:
- Immunsupprimiert
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Aloe Vera oder anderen Bestandteilen von Restore®, Balance oder BiopHresh®
- Bekannte (neo)vaginale Infektion, die zu Beginn des Protokolls nicht Hefe oder BV ist
- Unverträglichkeit von Restore Gel bis zum 13. Tag nach der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Transgender-Frauen, die Flourish verwenden
Nach einer geschlechtsangleichenden Operation wird diese Gruppe das Flourish Vaginal Care System sechs Monate lang verwenden und die Nutzung mit Heilung steigern.
Sie werden ab dem 6. Tag nach der Operation die externe Waschlösung „Balance“ verwenden; „Restore®“ vaginales Feuchtigkeitsgel auf Dilatatoren ab dem 6. Tag nach der Operation; Stellen Sie jeden zweiten Tag vor dem Schlafengehen mit dem homöopathischen/probiotischen Zäpfchen „BiopHresh“ jeden 3. Tag vor dem Schlafengehen wieder her, beginnend in Woche 6 nach der Operation bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten.
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Flourish enthält das Vaginal-Feuchtigkeitsgel Restore®, ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse II, zusätzlich zu zwei weiteren Kit-Komponenten
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Kein Eingriff: Gruppe 2: Transgender-Frauen, die Flourish nicht verwenden
Nach einer Operation zur Bestätigung des Geschlechts wird diese Gruppe ab dem 6. Tag nach der Operation gemäß der Routinepflege nur KY-Gelee auf Dilatatoren verwenden; Sie verwenden jedes Standard-Hygieneprodukt (Seife, Körperwaschmittel usw.) ihrer Wahl, mit Ausnahme der Produkte, die von Gruppe 1 bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten verwendet werden.
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Sonstiges: Gruppe 3: Cisgender-Frauen
Diese Gruppe wird das Flourish Vaginal Care-System 6 Monate lang verwenden: Tägliches Ausbalancieren der äußeren Reinigung; Stellen Sie das intravaginale Gel jeden zweiten Tag vor dem Schlafengehen wieder her; BiopHresh homöopathische/probiotische Zäpfchen jeden 3. Tag vor dem Schlafengehen bis zum Ende der Studie.
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Flourish enthält das Vaginal-Feuchtigkeitsgel Restore®, ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse II, zusätzlich zu zwei weiteren Kit-Komponenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: Sammlungen zum Zeitpunkt 0, 6 Wochen und 6 Monate
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Beobachtung von Veränderungen in der Zusammensetzung des Vaginalflüssigkeits-Mikrobioms über sechs Monate mit kommerziell erhältlichem Next-Generation-Sequencing-Kit (16s rRNA).
Biome werden dem „Gemeinschaftsstaatstyp“ (Ravel 2011) zugeordnet, und die relative Häufigkeit auf Gattungs- oder Artenebene wird verglichen.
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Sammlungen zum Zeitpunkt 0, 6 Wochen und 6 Monate
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Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Sammlungen zum Zeitpunkt 0, 6 Wochen und 6 Monate
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Beobachtung von Veränderungen des vaginalen pH-Werts über sechs Monate mittels pH-Streifen
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Sammlungen zum Zeitpunkt 0, 6 Wochen und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VSQ
Zeitfenster: Sammlungen zum Zeitpunkt 0, 6 Wochen und 6 Monate
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Antworten auf den Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen
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Sammlungen zum Zeitpunkt 0, 6 Wochen und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine McGinn, DO, Papillon Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NV0122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Flourish Vaginalpflegesystem
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Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthAbgeschlossen