Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flourish Vaginal Care System pro vytvoření neovaginálního mikrobiomu

17. července 2023 aktualizováno: Vaginal Biome Science

Pilotní studie k pozorování účinků používání systému Flourish vaginální péče k vytvoření neovaginálního mikrobiomu po operaci potvrzení pohlaví

Tato studie zkoumá, zda je použití komerčně dostupného vaginálního wellness systému schopno vytvořit mikrobiom u transgender žen.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O neovaginálním mikrobiomu je známo velmi málo, ale byl popsán jako polymikrobiální stav podobný bakteriální vaginóze (BV) u cis žen. Flourish Vaginal Care System je komerčně dostupná volně prodejná vaginální wellness sada, která pomáhá zmírňovat příznaky BV. Cílem této studie je zjistit, zda by tato souprava mohla také pomoci transgender ženám, které nedávno podstoupily operaci potvrzující pohlaví, vytvořit neovaginální mikrobiom, kterému dominují laktobacily, jak bylo pozorováno u zdravých cis žen. To by mohlo zvýšit zdraví a subjektivní spokojenost neovaginy. Tato studie zkoumá (neo)vaginální mikrobiom u transgender žen s použitím Flourish i bez něj a také u skupiny zdravých cisgender žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • New Hope, Pennsylvania, Spojené státy, 18938
        • Papillon Wellness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Transgender ženy starší 18 let, které se chystají podstoupit operaci potvrzení pohlaví.
  2. Zdravé cisgender ženy ve věku 18-52 let

Kritéria vyloučení:

  1. Imunosupresivní
  2. Známé alergie nebo citlivost na aloe vera nebo na jiné složky Restore®, Balance nebo BiopHresh®
  3. Známá (neo)vaginální infekce, která není kvasinková nebo BV na začátku protokolu
  4. Neschopnost tolerovat Obnovte gel do 13. dne po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Transgender ženy používající Flourish
Po operaci s potvrzením pohlaví bude tato skupina používat systém Flourish Vaginal Care System po dobu šesti měsíců, přičemž jeho používání se bude zvyšovat s hojením. Budou používat externí mytí "Balance" počínaje 6. dnem po operaci; vaginální zvlhčující gel "Restore®" na dilatátorech počínaje 6. dnem po operaci; Obnovte každý druhý den před spaním homeopatickým/probiotickým čípkem "BiopHresh" každý 3. den před spaním počínaje 6. týdnem po operaci až do konce studie v 6. měsíci.
Přístroj: Flourish Vaginal Care systém
Flourish obsahuje vaginální zvlhčující gel Restore®, zdravotnický prostředek třídy II schválený FDA, kromě dvou dalších součástí sady.
Žádný zásah: Skupina 2: Transgender ženy nepoužívající Flourish
Po operaci potvrzující pohlaví bude tato skupina používat pouze KY želé na dilatátorech počínaje 6. dnem po operaci podle běžné péče; budou používat jakýkoli standardní hygienický produkt (mýdlo, tělové mýdlo atd.) dle vlastního výběru s výjimkou produktů používaných skupinou 1 do konce studie po 6 měsících.
Jiný: Skupina 3: Cisgender ženy
Tato skupina bude používat systém Flourish Vaginal Care po dobu 6 měsíců: Balance externí mytí denně; Obnovte intravaginální gel každý druhý den před spaním; Homeopatický/probiotický čípek BiopHresh každý 3. den před spaním až do konce studie.
Přístroj: Flourish Vaginal Care systém
Flourish obsahuje vaginální zvlhčující gel Restore®, zdravotnický prostředek třídy II schválený FDA, kromě dvou dalších součástí sady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální mikrobiom
Časové okno: Odběry v čase 0, 6 týdnů a 6 měsíců
Pozorování změn ve složení mikrobiomu vaginální tekutiny během šesti měsíců pomocí komerčně dostupné sekvenační sady nové generace (16s rRNA). Biomy budou kategorizovány do „typu stavu komunity“ (Ravel 2011) a bude porovnána relativní početnost na úrovni rodu nebo druhu.
Odběry v čase 0, 6 týdnů a 6 měsíců
Vaginální pH
Časové okno: Odběry v čase 0, 6 týdnů a 6 měsíců
Pozorování změn vaginálního pH po dobu šesti měsíců pomocí pH proužku
Odběry v čase 0, 6 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VSQ
Časové okno: Odběry v čase 0, 6 týdnů a 6 měsíců
Odpovědi na dotazník vulvovaginálních příznaků
Odběry v čase 0, 6 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaginal Biome Science

Spolupracovníci

Papillon Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine McGinn, DO, Papillon Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NV0122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flourish Vaginal Care systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit