Sistema de cuidado vaginal Flourish para establecer un microbioma neovaginal
29 de junio de 2025 actualizado por: Vaginal Biome Science
Estudio piloto para observar los efectos del uso del sistema de cuidado vaginal Flourish para establecer un microbioma neovaginal después de una cirugía de confirmación de género
Este estudio examina si el uso de un sistema de bienestar vaginal disponible comercialmente puede establecer un microbioma en mujeres transgénero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe muy poco sobre el microbioma neovaginal, pero se ha descrito como un estado polimicrobiano similar a la vaginosis bacteriana (VB) en mujeres cis.
El Flourish Vaginal Care System es un kit de bienestar vaginal de venta libre comercialmente disponible que ayuda a aliviar los síntomas de la VB.
Este estudio tiene como objetivo determinar si ese kit también podría ayudar a las mujeres transgénero que recientemente se sometieron a una cirugía de confirmación de género a establecer un microbioma neovaginal dominado por lactobacilos, como se observa en mujeres cis sanas.
Esto podría aumentar la salud y la satisfacción subjetiva de la neovagina.
Este estudio examina el microbioma (neo)vaginal en mujeres transgénero con y sin uso de Flourish, así como en un grupo de mujeres cisgénero sanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Estados Unidos, 18938
- Papillon Wellness Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres transgénero mayores de 18 años que se preparan para someterse a una cirugía de confirmación de género.
- Mujeres cisgénero sanas de 18 a 52 años
Criterio de exclusión:
- inmunodeprimido
- Alergias o sensibilidades conocidas al aloe vera o a otros componentes de Restore®, Balance o BiopHresh®
- Infección (neo)vaginal conocida que no es levadura o VB al inicio del protocolo
- Incapacidad para tolerar el gel Restore el día 13 después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Mujeres transgénero que usan Flourish
Después de la cirugía de confirmación de género, este grupo utilizará el Sistema de cuidado vaginal Flourish durante seis meses, aumentando el uso con la curación.
Usarán lavado externo "Balance" a partir del día 6 después de la cirugía; gel humectante vaginal "Restore®" en dilatadores a partir del día 6 después de la cirugía; Restaure cada dos días a la hora de acostarse con el supositorio homeopático/probiótico "BiopHresh" cada 3 días a la hora de acostarse a partir de la semana 6 después de la cirugía hasta el final del estudio a los 6 meses.
|
Flourish incluye el gel humectante vaginal Restore®, un dispositivo médico de Clase II aprobado por la FDA, además de otros dos componentes del kit
|
|
Sin intervención: Grupo 2: Mujeres transgénero que no usan Flourish
Después de la cirugía de confirmación de sexo, este grupo usará solo jalea KY en los dilatadores a partir del día 6 después de la cirugía de acuerdo con la atención de rutina; utilizarán cualquier producto de higiene estándar (jabón, gel de baño, etc.) de su elección, excepto los productos utilizados por el Grupo 1 hasta el final del estudio a los 6 meses.
|
|
|
Otro: Grupo 3: Mujeres cisgénero
Este grupo utilizará el sistema Flourish Vaginal Care durante 6 meses: Equilibrar el lavado externo diario; Restaure el gel intravaginal cada dos días a la hora de acostarse; Supositorio homeopático/probiótico BiopHresh cada 3 días a la hora de acostarse hasta el final del estudio.
|
Flourish incluye el gel humectante vaginal Restore®, un dispositivo médico de Clase II aprobado por la FDA, además de otros dos componentes del kit
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Recolecciones en el tiempo 0, 6 semanas y 6 meses
|
Observación de los cambios en la composición del microbioma del fluido vaginal durante seis meses utilizando un kit de secuenciación de nueva generación disponible en el mercado (ARNr 16s).
Los biomas se clasificarán en "tipo de estado comunitario" (Ravel 2011), y se comparará la abundancia relativa a nivel de género o especie.
|
Recolecciones en el tiempo 0, 6 semanas y 6 meses
|
|
PH vaginal
Periodo de tiempo: Recolecciones en el tiempo 0, 6 semanas y 6 meses
|
Observación de cambios en el pH vaginal durante seis meses mediante tira de pH
|
Recolecciones en el tiempo 0, 6 semanas y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VSQ
Periodo de tiempo: Recolecciones en el tiempo 0, 6 semanas y 6 meses
|
Respuestas al Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales
|
Recolecciones en el tiempo 0, 6 semanas y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine McGinn, DO, Papillon Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NV0122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .