Kukoista emättimen hoitojärjestelmä neovaginaalisen mikrobiomin perustamiseksi
sunnuntai 29. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vaginal Biome Science
Pilottitutkimus, jolla havainnoidaan Flourish-emättimen hoitojärjestelmän käytön vaikutuksia neovaginaalisen mikrobiomin perustamiseen sukupuolen vahvistusleikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus tutkii, pystyykö kaupallisesti saatavan emättimen hyvinvointijärjestelmän käyttö muodostamaan mikrobiomin transsukupuolisille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neovaginaalisesta mikrobiomista tiedetään hyvin vähän, mutta sen on kuvattu olevan polymikrobinen tila, joka on samanlainen kuin bakteerivaginoosi (BV) cis-naisilla.
Flourish Vaginal Care System on kaupallisesti saatavilla apteekista saatava emättimen hyvinvointipakkaus, joka auttaa lievittämään BV:n oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko tämä pakkaus auttaa myös transsukupuolisia naisia, joille on äskettäin tehty sukupuolen varmistusleikkaus, luomaan neovaginaalisen mikrobiomin, jota hallitsevat laktobasillit, kuten terveillä cis-naisilla on havaittu.
Tämä voi lisätä terveyttä ja subjektiivista tyytyväisyyttä neovaginaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan (uus)emättimen mikrobiomia transsukupuolisilla naisilla Flourishilla ja ilman sitä, sekä ryhmää terveitä cisgender-naisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18938
- Papillon Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat transsukupuoliset naiset, jotka valmistautuvat sukupuolen vahvistusleikkaukseen.
- Terveet cisgender-naiset 18-52-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivaste heikentynyt
- Tunnetut allergiat tai herkkyys aloe veralle tai muille Restore®-, Balance- tai BiopHresh®-komponenteille
- Tunnettu (uus)emättimen infektio, joka ei ole hiiva tai BV protokollan alussa
- Kyvyttömyys sietää Restore-geeliä 13 päivään mennessä leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Transsukupuoliset naiset käyttävät Flourishia
Sukupuolen vahvistavan leikkauksen jälkeen tämä ryhmä käyttää Flourish Vaginal Care System -järjestelmää kuuden kuukauden ajan, mikä lisää käyttöä parantamalla.
He käyttävät "Balance" ulkoista pesua alkaen päivästä 6 leikkauksen jälkeen; "Restore®" emättimen kosteuttava geeli laajentajilla alkaen päivästä 6 leikkauksen jälkeen; Palauta joka toinen päivä nukkumaanmenoaikaan "BiopHresh" homeopaattisella/probioottisella peräpuikolla joka 3. päivä nukkumaanmenoaikaan alkaen viikosta 6 leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
Flourish sisältää Restore®-emättimen kosteuttavan geelin, luokan II lääketieteellisen laitteen, jonka FDA on hyväksynyt, sekä kahden muun pakkauksen komponentin.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Transsukupuoliset naiset, jotka eivät käytä Flourishia
Sukupuolen vahvistavan leikkauksen jälkeen tämä ryhmä käyttää vain KY-hyytelöä laajennuksissa päivästä 6 alkaen leikkauksen jälkeen rutiinihoidon mukaisesti; he käyttävät mitä tahansa valitsemaansa tavanomaista hygieniatuotetta (saippuaa, vartalonpesuainetta jne.) lukuun ottamatta ryhmän 1 käyttämiä tuotteita tutkimuksen loppuun mennessä kuuden kuukauden kuluttua.
|
|
|
Muut: Ryhmä 3: Cisgender-naiset
Tämä ryhmä käyttää Flourish Vaginal Care -järjestelmää 6 kuukauden ajan: Balance ulkoinen pesu päivittäin; Palauta intravaginaalinen geeli joka toinen päivä nukkumaan mennessä; BiopHresh homeopaattinen/probioottinen peräpuikko joka 3. päivä nukkumaan mennessä tutkimuksen loppuun asti.
|
Flourish sisältää Restore®-emättimen kosteuttavan geelin, luokan II lääketieteellisen laitteen, jonka FDA on hyväksynyt, sekä kahden muun pakkauksen komponentin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Emättimen nesteen mikrobiomin koostumuksen muutosten havainnointi kuuden kuukauden aikana käyttämällä kaupallisesti saatavaa seuraavan sukupolven sekvensointipakkausta (16s rRNA).
Biomit luokitellaan "yhteisön tilatyyppiin" (Ravel 2011), ja suku- tai lajitason suhteellista runsautta verrataan.
|
Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Emättimen pH:n muutosten tarkkailu kuuden kuukauden aikana pH-liuskan avulla
|
Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VSQ
Aikaikkuna: Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Vastaukset vulvovaginaalisten oireiden kyselyyn
|
Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine McGinn, DO, Papillon Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV0122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .