Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kukoista emättimen hoitojärjestelmä neovaginaalisen mikrobiomin perustamiseksi

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Vaginal Biome Science

Pilottitutkimus, jolla havainnoidaan Flourish-emättimen hoitojärjestelmän käytön vaikutuksia neovaginaalisen mikrobiomin perustamiseen sukupuolen vahvistusleikkauksen jälkeen

Tämä tutkimus tutkii, pystyykö kaupallisesti saatavan emättimen hyvinvointijärjestelmän käyttö muodostamaan mikrobiomin transsukupuolisille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neovaginaalisesta mikrobiomista tiedetään hyvin vähän, mutta sen on kuvattu olevan polymikrobinen tila, joka on samanlainen kuin bakteerivaginoosi (BV) cis-naisilla. Flourish Vaginal Care System on kaupallisesti saatavilla apteekista saatava emättimen hyvinvointipakkaus, joka auttaa lievittämään BV:n oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko tämä pakkaus auttaa myös transsukupuolisia naisia, joille on äskettäin tehty sukupuolen varmistusleikkaus, luomaan neovaginaalisen mikrobiomin, jota hallitsevat laktobasillit, kuten terveillä cis-naisilla on havaittu. Tämä voi lisätä terveyttä ja subjektiivista tyytyväisyyttä neovaginaan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan (uus)emättimen mikrobiomia transsukupuolisilla naisilla Flourishilla ja ilman sitä, sekä ryhmää terveitä cisgender-naisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • New Hope, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18938
        • Papillon Wellness Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat transsukupuoliset naiset, jotka valmistautuvat sukupuolen vahvistusleikkaukseen.
  2. Terveet cisgender-naiset 18-52-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immuunivaste heikentynyt
  2. Tunnetut allergiat tai herkkyys aloe veralle tai muille Restore®-, Balance- tai BiopHresh®-komponenteille
  3. Tunnettu (uus)emättimen infektio, joka ei ole hiiva tai BV protokollan alussa
  4. Kyvyttömyys sietää Restore-geeliä 13 päivään mennessä leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Transsukupuoliset naiset käyttävät Flourishia
Sukupuolen vahvistavan leikkauksen jälkeen tämä ryhmä käyttää Flourish Vaginal Care System -järjestelmää kuuden kuukauden ajan, mikä lisää käyttöä parantamalla. He käyttävät "Balance" ulkoista pesua alkaen päivästä 6 leikkauksen jälkeen; "Restore®" emättimen kosteuttava geeli laajentajilla alkaen päivästä 6 leikkauksen jälkeen; Palauta joka toinen päivä nukkumaanmenoaikaan "BiopHresh" homeopaattisella/probioottisella peräpuikolla joka 3. päivä nukkumaanmenoaikaan alkaen viikosta 6 leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Laite: Flourish vaginal Care -järjestelmä
Flourish sisältää Restore®-emättimen kosteuttavan geelin, luokan II lääketieteellisen laitteen, jonka FDA on hyväksynyt, sekä kahden muun pakkauksen komponentin.
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Transsukupuoliset naiset, jotka eivät käytä Flourishia
Sukupuolen vahvistavan leikkauksen jälkeen tämä ryhmä käyttää vain KY-hyytelöä laajennuksissa päivästä 6 alkaen leikkauksen jälkeen rutiinihoidon mukaisesti; he käyttävät mitä tahansa valitsemaansa tavanomaista hygieniatuotetta (saippuaa, vartalonpesuainetta jne.) lukuun ottamatta ryhmän 1 käyttämiä tuotteita tutkimuksen loppuun mennessä kuuden kuukauden kuluttua.
Muut: Ryhmä 3: Cisgender-naiset
Tämä ryhmä käyttää Flourish Vaginal Care -järjestelmää 6 kuukauden ajan: Balance ulkoinen pesu päivittäin; Palauta intravaginaalinen geeli joka toinen päivä nukkumaan mennessä; BiopHresh homeopaattinen/probioottinen peräpuikko joka 3. päivä nukkumaan mennessä tutkimuksen loppuun asti.
Laite: Flourish vaginal Care -järjestelmä
Flourish sisältää Restore®-emättimen kosteuttavan geelin, luokan II lääketieteellisen laitteen, jonka FDA on hyväksynyt, sekä kahden muun pakkauksen komponentin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Emättimen nesteen mikrobiomin koostumuksen muutosten havainnointi kuuden kuukauden aikana käyttämällä kaupallisesti saatavaa seuraavan sukupolven sekvensointipakkausta (16s rRNA). Biomit luokitellaan "yhteisön tilatyyppiin" (Ravel 2011), ja suku- tai lajitason suhteellista runsautta verrataan.
Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Emättimen pH
Aikaikkuna: Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Emättimen pH:n muutosten tarkkailu kuuden kuukauden aikana pH-liuskan avulla
Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VSQ
Aikaikkuna: Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Vastaukset vulvovaginaalisten oireiden kyselyyn
Kokoelmat ajalla 0, 6 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaginal Biome Science

Yhteistyökumppanit

Papillon Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine McGinn, DO, Papillon Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV0122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flourish vaginal Care -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa