Flourish Vaginal Care System для создания неовагинального микробиома
17 июля 2023 г. обновлено: Vaginal Biome Science
Пилотное исследование по наблюдению за эффектами использования системы Flourish Vaginal Care для установления микробиома неовлагалища после операции по подтверждению пола
В этом исследовании изучается, может ли использование коммерчески доступной вагинальной оздоровительной системы установить микробиом у трансгендерных женщин.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очень мало известно о неовлагалищном микробиоме, но он был описан как полимикробное состояние, подобное бактериальному вагинозу (БВ) у цис-женщин.
Flourish Vaginal Care System — это коммерчески доступный безрецептурный вагинальный оздоровительный набор, который помогает облегчить симптомы БВ.
Это исследование предназначено для определения того, может ли этот набор также помочь трансгендерным женщинам, которые недавно перенесли операцию по подтверждению пола, для создания неовлагалищного микробиома, в котором преобладают лактобациллы, как это наблюдается у здоровых цис-женщин.
Это может улучшить здоровье и субъективное удовлетворение неовагины.
В этом исследовании изучается (нео)вагинальный микробиом у трансгендерных женщин с использованием и без использования Flourish, а также у группы здоровых цисгендерных женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18938
- Papillon Wellness Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Трансгендерные женщины старше 18 лет, которые готовятся к операции по подтверждению пола.
- Здоровые цисгендерные женщины в возрасте 18-52 лет
Критерий исключения:
- Иммунодефицит
- Известные аллергии или чувствительность к алоэ вера или другим компонентам Restore®, Balance или BiopHresh®
- Известная (нео)вагинальная инфекция, которая не является дрожжевой или БВ в начале протокола
- Непереносимость геля Restore на 13-й день после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: трансгендерные женщины, использующие Flourish
После операции по подтверждению пола эта группа будет использовать систему ухода за влагалищем Flourish в течение шести месяцев, увеличивая использование по мере заживления.
Они будут использовать наружное мытье «Баланс», начиная с 6-го дня после операции; Вагинальный увлажняющий гель «Restore®» на расширителях начиная с 6-го дня после операции; Восстанавливайте через день перед сном с помощью гомеопатических/пробиотических суппозиториев «БиопХреш» каждый 3-й день перед сном, начиная с 6-й недели после операции и до конца исследования через 6 месяцев.
|
Flourish включает вагинальный увлажняющий гель Restore®, медицинское устройство класса II, одобренное FDA, в дополнение к двум другим компонентам набора.
|
|
Без вмешательства: Группа 2: трансгендерные женщины, не использующие Flourish
После операции по подтверждению пола эта группа будет использовать только гель KY на расширителях, начиная с 6-го дня после операции в соответствии с обычным уходом; они будут использовать любой стандартный продукт гигиены (мыло, гель для душа и т. д.) по своему выбору, за исключением продуктов, используемых группой 1, до конца исследования через 6 месяцев.
|
|
|
Другой: Группа 3: цисгендерные женщины
Эта группа будет использовать систему Flourish Vaginal Care в течение 6 месяцев: ежедневный баланс наружного мытья; Восстановить интравагинальный гель через день перед сном; Гомеопатический/пробиотический суппозиторий БиопХреш каждый 3-й день перед сном до конца исследования.
|
Flourish включает вагинальный увлажняющий гель Restore®, медицинское устройство класса II, одобренное FDA, в дополнение к двум другим компонентам набора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальный микробиом
Временное ограничение: Сборы во время 0, 6 недель и 6 месяцев
|
Наблюдение за изменениями состава микробиома вагинальной жидкости в течение шести месяцев с использованием имеющегося в продаже набора для секвенирования нового поколения (16s рРНК).
Биомы будут классифицированы по «типу состояния сообщества» (Ravel 2011), и будет сравниваться относительная численность на уровне рода или вида.
|
Сборы во время 0, 6 недель и 6 месяцев
|
|
РН влагалища
Временное ограничение: Сборы во время 0, 6 недель и 6 месяцев
|
Наблюдение за изменениями рН влагалища в течение шести месяцев с помощью индикаторной полоски.
|
Сборы во время 0, 6 недель и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСК
Временное ограничение: Сборы во время 0, 6 недель и 6 месяцев
|
Ответы на вопросник по вульвовагинальным симптомам
|
Сборы во время 0, 6 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine McGinn, DO, Papillon Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NV0122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система ухода за влагалищем Flourish
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
The University of Texas Health Science Center,...Smart Meter CorporationРекрутингДиабет 2 типа | Сахарный диабет при беременности | Беременность при диабетеСоединенные Штаты