Florescer sistema de cuidados vaginais para estabelecer o microbioma neovaginal
29 de junho de 2025 atualizado por: Vaginal Biome Science
Estudo piloto para observar os efeitos do uso do Flourish Vaginal Care System para estabelecer o microbioma neovaginal após a cirurgia de confirmação de gênero
Este estudo examina se o uso de um sistema de bem-estar vaginal disponível comercialmente é capaz de estabelecer um microbioma em mulheres transgênero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muito pouco se sabe sobre o microbioma neovaginal, mas tem sido descrito como sendo um estado polimicrobiano semelhante à vaginose bacteriana (VB) em mulheres cis.
O Flourish Vaginal Care System é um kit de bem-estar vaginal sem receita disponível comercialmente que ajuda a aliviar os sintomas da vaginose bacteriana.
Este estudo pretende determinar se esse kit também pode ajudar mulheres transexuais que passaram recentemente por cirurgia de confirmação de gênero a estabelecer um microbioma neovaginal dominado por lactobacilos, como observado em mulheres cis saudáveis.
Isso poderia aumentar a saúde e a satisfação subjetiva da neovagina.
Este estudo examina o microbioma (neo)vaginal em mulheres trans com e sem uso do Flourish, bem como um grupo de mulheres cisgênero saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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New Hope, Pennsylvania, Estados Unidos, 18938
- Papillon Wellness Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres transgênero maiores de 18 anos que estão se preparando para passar por uma cirurgia de confirmação de gênero.
- Mulheres cisgênero saudáveis de 18 a 52 anos
Critério de exclusão:
- imunossuprimido
- Alergias ou sensibilidades conhecidas ao aloe vera ou a outros componentes de Restore®, Balance ou BiopHresh®
- Infecção (neo)vaginal conhecida que não é levedura ou BV no início do protocolo
- Incapacidade de tolerar o gel Restore no 13º dia após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Mulheres transexuais usando Flourish
Após a cirurgia de confirmação de gênero, este grupo usará o Flourish Vaginal Care System por seis meses, aumentando o uso com a cura.
Eles usarão lavagem externa "Balance" a partir do dia 6 após a cirurgia; Gel hidratante vaginal "Restore®" em dilatadores a partir do 6º dia após a cirurgia; Restaurar a cada dois dias na hora de dormir com o supositório homeopático/probiótico "BiopHresh" a cada 3 dias na hora de dormir, começando na semana 6 após a cirurgia até o final do estudo aos 6 meses.
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Flourish inclui o gel hidratante vaginal Restore®, um dispositivo médico de Classe II liberado pelo FDA, além de dois outros componentes do kit
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Sem intervenção: Grupo 2: Mulheres transexuais que não usam o Flourish
Após a cirurgia de confirmação de gênero, este grupo usará apenas geleia KY em dilatadores a partir do dia 6 após a cirurgia de acordo com os cuidados de rotina; eles usarão qualquer produto de higiene padrão (sabonete, sabonete, etc.) de sua escolha, exceto os produtos usados pelo Grupo 1 até o final do estudo aos 6 meses.
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Outro: Grupo 3: Mulheres cisgênero
Este grupo utilizará o sistema Flourish Vaginal Care por 6 meses: Balanceamento externo diariamente; Restaurar o gel intravaginal em dias alternados ao deitar; Supositório homeopático/probiótico BiopHresh a cada 3 dias na hora de dormir até o final do estudo.
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Flourish inclui o gel hidratante vaginal Restore®, um dispositivo médico de Classe II liberado pelo FDA, além de dois outros componentes do kit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbioma vaginal
Prazo: Coletas no tempo 0, 6 semanas e 6 meses
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Observação de mudanças na composição do microbioma do fluido vaginal ao longo de seis meses usando kit de sequenciamento de próxima geração disponível comercialmente (rRNA 16s).
Os biomas serão classificados como "tipo de estado de comunidade" (Ravel 2011) e a abundância relativa em nível de gênero ou espécie será comparada.
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Coletas no tempo 0, 6 semanas e 6 meses
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PH vaginal
Prazo: Coletas no tempo 0, 6 semanas e 6 meses
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Observação de mudanças no pH vaginal ao longo de seis meses por tira de pH
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Coletas no tempo 0, 6 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VSQ
Prazo: Coletas no tempo 0, 6 semanas e 6 meses
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Respostas ao Questionário de Sintomas Vulvovaginais
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Coletas no tempo 0, 6 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine McGinn, DO, Papillon Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NV0122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .