慢性片頭痛患者に対する経皮的後頭神経刺激と器具による軟部組織動員の効果
2022年5月12日 更新者：Emine Atıcı
慢性片頭痛における経皮後頭神経刺激と器具による軟部組織動員の効果
この研究では、近年人気が高まっている頸部に適用される 2 つの異なる治療法が片頭痛に及ぼす影響を調べることを目的としました。この研究には、片頭痛を訴える 20 歳から 50 歳の女性 45 人が含まれていました。
患者は無作為化された 3 つのグループに分けられました。治療のために自宅での運動を行いました。
自宅でのエクササイズを 1 日 1 回、5 週間行った。
運動プログラムの各運動は、10回の繰り返しで実行されました
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul
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Tuzla、İstanbul、七面鳥
- Emine Atıcı
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢が20～50歳であること
- 国際頭痛分類、第 3 版 (ベータ版)、前兆のない片頭痛と診断される基準を使用して、
- 少なくとも毎年の歴史を持つ片頭痛、
- VAS 首の痛みはレベル 4、
- ヒット 6 スコアが 56 より大きい
除外基準:
- 過去3か月間、薬理学的または非薬理学的治療を定期的に受けている、
- ペースメーカーを使用し、
- てんかんまたは重度の精神病患者であり、
- 首の領域から外科手術を行い、
- 頸椎椎間板の変性または脱出、さまざまな頭痛の診断の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
参加者には自宅での運動が与えられました (1 日 1 回、5 週間)
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ホームエクササイズ
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実験的：IASTM (器具支援軟部組織動員)
IASTM が患者に適用されました (M.
IASTMグループの胸鎖乳突筋、M.トラペジウス、M.パラスピナル、およびM.肩甲挙筋）を週2回、5週間。
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器具による軟部組織動員
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実験的：OTES (後頭経皮電気刺激)
OTES グループの参加者は、Chattanooga direct Tens デバイス (DJO UK Ltd、ギルフォード サリー、イギリス) で週 3 回、5 週間治療を受けました。
４０×４０ｍｍサイズの自己接着性電極を患者の後頭部に両側から取り付け、後頭部神経を覆った。
電流強度は患者に応じて調整した。
電流強度を 0 mA から開始し、電流強度を 30 秒ごとに 1 つずつ増加させ、患者は筋肉のけいれんや有害な刺激なしに電流を流すことで電流に耐えることができました。
現在の周波数は 2/100 Hz と決定されました。
2 Hz の方形波を 3 秒間適用した後、さらに 3 秒間 100 Hz に自動的にシフトしました。
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OTES (後頭経皮電気刺激)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヴィジュエル・アナログ・スケール
時間枠：5週間でのベースラインの痛みからの変化
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VAS は、痛みの重症度を判断するために使用される 1 次元の尺度です。
患者は、感じる痛みを 10 cm の直線でマークするように求められます。値「0」はまったく痛みがないことを意味し、値「10」は最も激しい痛みを意味します
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5週間でのベースラインの痛みからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛効果試験（HIT-6）
時間枠：5週間でのベースライン頭痛からの変化
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Headache Impact Test-6 (HIT-6) は、頭痛の原因となる要因を測定するために開発され、頭痛の影響に関する定量的な情報を提供します。
HIT-6 は、疼痛、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛の 6 項目で構成されています。
テストから 36 から 78 の範囲のスコアが得られます 12 月 高スコアは、患者の頭痛が日常生活に悪影響を及ぼしていることを示します
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5週間でのベースライン頭痛からの変化
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PQI)
時間枠：5週間でのベースライン睡眠からの変化
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PQI) は、合計 24 の質問で構成されています。
個人自身がこれらの質問の 19 に答えます。
残りの5つの質問は、彼と一緒にいる人が答えます。その人が一人にされた場合、それらは情報目的で評価され、採点には追加されません。
指標には、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠パターン、睡眠障害の状態、眠りにつくための薬物使用、日中の機能不全という 7 つの側面があります。
各次元の質問は、0 から 3 までのスコアを 1 とします。合計 7 次元の合計スコアが睡眠の質のスコアになります。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアの合計が 5 未満の人の睡眠の質は「良好」です。 5 つ以上の人は、睡眠の質が「悪い」と解釈されます。
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5週間でのベースライン睡眠からの変化
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SF36
時間枠：5週間での生活の質のベースラインからの変化
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SF-36 クオリティ オブ ライフ インデックスは、個人の一般的な健康状態を評価する尺度です。 2 つの基本パラメータ (精神と身体) と 8 つのサブパラメータ (感情機能、身体機能、身体的役割、社会的機能、精神的健康、一般的な健康状態、活力、痛み) を評価する合計 36 の質問で構成されています。
各パラメータから 0 ～ 100 ポイントを取得できます。
高得点は、その人の生活の質が良好であることを示します
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5週間での生活の質のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。