Virkningerne af transkutan occipital nervestimulation og instrument-assisteret mobilisering af blødt væv på patienter med kronisk migræne
12. maj 2022 opdateret af: Emine Atıcı
Virkninger af transkutan occipital nervestimulation og instrument-assisteret mobilisering af blødt væv ved kronisk migræne
I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningen af to forskellige behandlinger anvendt på halsregionen, som har været populære i de senere år, på migræne. Undersøgelsen omfattede 45 kvindelige patienter i alderen 20-50 år med migrænesygdomme.
Patienterne blev opdelt i 3 randomiserede grupper: kontrolgruppe (n=15), instrument-assisteret bløddelsmobilisering (EDYDM) gruppe (n=15) og på occipital nerve TENS (OTES) gruppe (n=15). Hver gruppe var givet hjemmemotion til deres behandling.
Hjemmeøvelser anvendes 1 gang om dagen i 5 uger.
Hver øvelse i træningsprogrammet blev udført med 10 gentagelser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Kalkun
- Emine Atıcı
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 20-50 år
- International klassifikation af hovedpinelidelser, tredje udgave (beta), ved hjælp af kriterierne for at blive diagnosticeret med migræne uden aura,
- migræne med en historie med at være mindst en årlig,
- VAS nakkesmerter skal være på niveau 4,
- hit-6 scoren er større end 56
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssigt modtaget farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling inden for de sidste tre måneder,
- bruge en pacemaker,
- at være en epileptisk eller alvorlig psykiatrisk patient,
- udføre en kirurgisk operation fra nakkeregionen,
- cervikal disk degeneration eller prolaps, tilstedeværelsen af forskellige diagnoser af hovedpine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
deltagerne fik hjemmemotion (en gang om dagen i 5 uger)
|
hjemmetræning
|
|
Eksperimentel: IASTM (instrument-assisteret mobilisering af blødt væv)
IASTM blev anvendt på patienterne (M.
Sternocleidomastoideus, M. Trapezius, M. Paraspinales og M. Levator Scapula) i IASTM-gruppen to gange om ugen i 5 uger.
|
instrument-assisteret mobilisering af blødt væv
|
|
Eksperimentel: OTES (Occipital Transcutenous Electric Stimulation)
Deltagerne i OTES-gruppen blev behandlet med en Chattanooga Direct Tens-enhed (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Storbritannien) 3 gange om ugen i 5 uger.
Fire selvklæbende elektroder i størrelsen 40*40 mm blev fastgjort til patienternes occipitale region bilateralt, og dækkede de occipitale nerver.
Strømintensiteten blev justeret efter patienten.
Strømintensiteten startede fra 0 mA og strømintensiteten blev øget én efter én hvert 30. sekund, patienten fik lov til at tolerere strømmen ved at give strøm uden muskeltrækninger eller skadelig stimulation.
Den aktuelle frekvens blev bestemt til 2/100 Hz.
Firkantbølger ved 2 Hz blev påført i 3 sekunder efterfulgt af et automatisk skift til 100 Hz i yderligere 3 sekunder.
|
OTES (Occipital Transcutenous Electric Stimulation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skale
Tidsramme: Skift fra baseline smerte ved 5 uger
|
VAS er en endimensionel skala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af smerte.
Patienten bliver bedt om at markere den smerte, han føler, på en lige linje på 10 cm. værdien "0" betyder, at der ikke er nogen smerte overhovedet, og værdien "10" betyder den mest alvorlige smerte
|
Skift fra baseline smerte ved 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine effekt test (HIT-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline hovedpine ved 5 uger
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) er udviklet til at måle de faktorer, der bidrager til hovedpine og giver kvantitativ information om virkningen af hovedpine.
HIT-6 består af 6 punkter: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykiske lidelser.
Scorer fra 36 til 78 opnås fra testen dec. Høje scorer indikerer, at patientens hovedpine påvirker hans dagligdag negativt
|
Ændring fra baseline hovedpine ved 5 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PQI)
Tidsramme: ændring fra baseline søvn ved 5 uger
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PQI) består af i alt 24 spørgsmål.
Den enkelte besvarer selv 19 af disse spørgsmål.
De resterende fem spørgsmål besvares af den person, der bor hos ham, hvis personen efterlades alene, evalueres de til informationsformål og tilføjes ikke som scoring.
Der er syv dimensioner i indekset, nemlig subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanligt søvnmønster, søvnforstyrrelsesstatus, stofbrug til at falde i søvn, dysfunktion i dagtimerne.
Spørgsmålet om hver dimension Dec en score mellem 0 og 3. En samlet score på 7 dimensioner i alt giver en søvnkvalitetsscore.
Den samlede score er intervallet fra 0 til 21.
Søvnkvaliteten for personer med en samlet score under 5 er 'god'; for dem med mere end 5, tolkes deres søvnkvalitet som 'dårlig'
|
ændring fra baseline søvn ved 5 uger
|
|
SF 36
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 5 uger
|
SF-36 livskvalitetsindekset er en skala, der evaluerer en persons generelle sundhedstilstand. 2 grundlæggende parametre (mental og fysisk) og 8 sub-parameter (emotionel funktion, fysisk funktion, fysisk rolle, social funktion, mental sundhed, generel sundhed, vitalitet og smerte) til at vurdere på det samlede består af 36 spørgsmål.
Fra 0 til 100 point kan opnås fra hver parameter.
Høje score indikerer, at en persons livskvalitet er god
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hjemmetræning
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityIkke rekrutterer endnuAnsigtsserumapplikation | Ansigtsmaske Anvendelse | GeléforbrugThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten