Effektene av transkutan occipital nervestimulering og instrumentassistert mobilisering av mykt vev på pasienter med kronisk migrene
12. mai 2022 oppdatert av: Emine Atıcı
Effekter av transkutan occipital nervestimulering og instrumentassistert mobilisering av mykt vev ved kronisk migrene
I denne studien var det sikte på å undersøke effekten av to ulike behandlinger brukt på nakkeregionen, som har vært populære de siste årene, på migrene. Studien inkluderte 45 kvinnelige pasienter i alderen 20-50 år med migreneplager.
Pasientene ble delt inn i 3 randomiserte grupper: kontrollgruppe (n=15), instrument-assistert bløtvevsmobilisering (EDYDM) gruppe (n=15) og på Occipital nerve TENS (OTES) gruppe (n=15). Hver gruppe ble gitt hjemmetrening til behandlingen.
Hjemmeøvelser brukt 1 gang per dag i 5 uker.
Hver øvelse i treningsprogrammet ble utført med 10 repetisjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Tyrkia
- Emine Atıcı
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 20-50 år
- Internasjonal klassifisering av hodepinelidelser, tredje utgave (beta), ved hjelp av kriteriene for å bli diagnostisert med migrene uten aura,
- migrene med en historie med å være minst en årlig,
- VAS nakkesmerter skal være på nivå 4,
- treff-6-poengsummen er større enn 56
Ekskluderingskriterier:
- har fått farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling regelmessig i løpet av de siste tre månedene,
- bruke en pacemaker,
- å være en epileptisk eller alvorlig psykiatrisk pasient,
- gjennomføre en kirurgisk operasjon fra nakkeregionen,
- cervical disc degenerasjon eller prolaps, tilstedeværelsen av forskjellige diagnoser av hodepine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
deltakerne fikk hjemmetrening (en gang om dagen i 5 uker)
|
hjemmetrening
|
|
Eksperimentell: IASTM (instrumentassistert bløtvevsmobilisering)
IASTM ble brukt på pasientene (M.
Sternocleidomastoideus, M. Trapezius, M. Paraspinales og M. Levator Scapula) i IASTM-gruppen to ganger i uken i 5 uker.
|
instrumentassistert mobilisering av bløtvev
|
|
Eksperimentell: OTES (Occipital Transcutenous Electric Stimulation)
Deltakere i OTES-gruppen ble behandlet med en Chattanooga Direct Tens-enhet (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Storbritannia) 3 ganger i uken i 5 uker.
Fire selvklebende elektroder i størrelsen 40*40 mm ble festet til den oksipitale regionen til pasientene bilateralt, og dekket de oksipitale nervene.
Strømintensiteten ble justert i henhold til pasienten.
Strømintensiteten startet fra 0 mA og strømintensiteten ble økt en etter en hvert 30. sekund, pasienten fikk tolerere strømmen ved å gi strøm uten muskelrykninger eller skadelig stimulering.
Strømfrekvensen ble bestemt til 2/100 Hz.
Firkantbølger ved 2 Hz ble påført i 3 sekunder etterfulgt av et automatisk skifte til 100 Hz i ytterligere 3 sekunder.
|
OTES (Occipital Transcutenous Electric Stimulation)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skale
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 5 uker
|
VAS er en endimensjonal skala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av smerte.
Pasienten blir bedt om å markere smerten han kjenner på en rett linje på 10 cm. verdien "0" betyr at det ikke er smerte i det hele tatt, og verdien "10" betyr den mest alvorlige smerten
|
Endring fra baseline smerte ved 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepineeffekttest (HIT-6)
Tidsramme: Endring fra baseline hodepine ved 5 uker
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6) er utviklet for å måle faktorene som bidrar til hodepine og gir kvantitativ informasjon om virkningen av hodepine.
HIT-6 består av 6 elementer: smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager.
Skårer fra 36 til 78 er hentet fra testen des Høye skårer indikerer at pasientens hodepine påvirker hans daglige liv negativt
|
Endring fra baseline hodepine ved 5 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PQI)
Tidsramme: endre fra baseline søvn ved 5 uker
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PQI) består av totalt 24 spørsmål.
Den enkelte svarer selv på 19 av disse spørsmålene.
De resterende fem spørsmålene besvares av personen som bor hos ham, hvis personen blir alene, blir de evaluert for informasjonsformål og blir ikke lagt til som scoring.
Det er syv dimensjoner i indeksen, nemlig subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvnmønster, søvnforstyrrelsesstatus, narkotikabruk for å sovne, dysfunksjon på dagtid.
Spørsmålet om hver dimensjon Des en poengsum mellom 0 og 3. En totalscore på 7 dimensjoner totalt gir en søvnkvalitetsscore.
Den totale poengsummen er fra 0 til 21.
Søvnkvaliteten til personer med en totalscore under 5 er "god"; for de med mer enn 5, blir søvnkvaliteten deres tolket som "dårlig".
|
endre fra baseline søvn ved 5 uker
|
|
SF 36
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 5 uker
|
SF-36 livskvalitetsindeks er en skala som evaluerer en persons generelle helsestatus. 2 grunnleggende parametere (mental og fysisk) og 8 sub-parameter (emosjonell funksjon, fysisk funksjon, fysisk rolle, sosial funksjon, mental helse, generell helse, vitalitet og smerte) for å vurdere på totalen består av 36 spørsmål.
Fra 0 til 100 poeng kan oppnås fra hver parameter.
Høye skårer indikerer at en persons livskvalitet er god
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hjemmetrening
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Kasr El Aini HospitalUkjentUrologiske kirurgiske prosedyrerEgypt