- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05372796
Los efectos de la estimulación transcutánea del nervio occipital y la movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos en pacientes con migraña crónica
12 de mayo de 2022 actualizado por: Emine Atıcı
Efectos de la estimulación transcutánea del nervio occipital y la movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos en la migraña crónica
En este estudio, el objetivo fue examinar los efectos de dos tratamientos diferentes aplicados a la región del cuello, que han sido populares en los últimos años, sobre la migraña. El estudio incluyó a 45 pacientes mujeres de 20 a 50 años con quejas de migraña.
Los pacientes se dividieron en 3 grupos aleatorizados: grupo de control (n=15), grupo de movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos (EDYDM) (n=15) y grupo de TENS del nervio occipital (OTES) (n=15). ejercicio domiciliario dado a su tratamiento.
Ejercicios caseros aplicados 1 vez al día durante 5 semanas.
Cada ejercicio del programa de ejercicios se realizó con 10 repeticiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul
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Tuzla, İstanbul, Pavo
- Emine Atıcı
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20 y 50 años
- Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, Tercera Edición (beta), utilizando los criterios para ser diagnosticado con migraña sin aura,
- migraña con un historial de ser al menos anual,
- dolor de cuello EVA para estar en el nivel 4,
- la puntuación hit-6 es superior a 56
Criterio de exclusión:
- haber recibido tratamiento farmacológico o no farmacológico regularmente en los últimos tres meses,
- usando un marcapasos,
- ser un paciente epiléptico o psiquiátrico grave,
- realizar una operación quirúrgica desde la región del cuello,
- degeneración o prolapso del disco cervical, la presencia de diferentes diagnósticos de dolores de cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
los participantes recibieron ejercicio en casa (una vez al día durante 5 semanas)
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ejercicio en casa
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Experimental: IASTM (movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos)
Se aplicó IASTM a los pacientes (M.
Sternocleidomastoideus, M. Trapezius, M. Paraspinales y M. Levator Scapula) en el grupo IASTM dos veces por semana durante 5 semanas.
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movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos
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Experimental: OTES (Estimulación Eléctrica Transcutánea Occipital)
Los participantes en el grupo OTES fueron tratados con un dispositivo Direct Tens de Chattanooga (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Reino Unido) 3 veces por semana durante 5 semanas.
Se colocaron cuatro electrodos autoadhesivos de 40 x 40 mm de tamaño en la región occipital de los pacientes de forma bilateral, cubriendo los nervios occipitales.
La intensidad de la corriente se ajustó según el paciente.
La intensidad de la corriente comenzó desde 0 mA y la intensidad de la corriente se incrementó uno por uno cada 30 segundos, se permitió que el paciente tolerara la corriente administrándola sin contracciones musculares ni estimulación dañina.
La frecuencia actual se determinó como 2/100 Hz.
Se aplicaron ondas cuadradas a 2 Hz durante 3 segundos seguidas de un cambio automático a 100 Hz durante otros 3 segundos.
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OTES (Estimulación Eléctrica Transcutánea Occipital)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visuel Analógico Skale
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al dolor inicial a las 5 semanas
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VAS es una escala unidimensional utilizada para determinar la gravedad del dolor.
Se le pide al paciente que marque el dolor que siente en una línea recta de 10 cm. el valor '0' significa que no hay dolor en absoluto, y el valor "10" significa el dolor más severo
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Cambio con respecto al dolor inicial a las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba del efecto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde la cefalea inicial a las 5 semanas
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El Headache Impact Test-6 (HIT-6) se ha desarrollado para medir los factores que contribuyen al dolor de cabeza y proporciona información cuantitativa sobre el impacto del dolor de cabeza.
HIT-6 consta de 6 ítems: dolor, funcionamiento social, función de rol, vitalidad, función cognitiva y malestar psicológico.
De la prueba se obtienen puntuaciones que van de 36 a 78 Dec Las puntuaciones altas indican que el dolor de cabeza del paciente afecta negativamente a su vida diaria
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Cambio desde la cefalea inicial a las 5 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PQI)
Periodo de tiempo: cambio desde el sueño inicial a las 5 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PQI) consta de 24 preguntas en total.
El individuo mismo responde 19 de estas preguntas.
Las cinco preguntas restantes las responde la persona que se queda con él, si la persona se queda sola, se evalúan con fines informativos y no se suman como puntuación.
Hay siete dimensiones en el índice, a saber, la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, el patrón de sueño habitual, el estado del trastorno del sueño, el uso de drogas para conciliar el sueño, la disfunción diurna.
La pregunta de cada dimensión Dec una puntuación entre 0 y 3. Una puntuación total de 7 dimensiones en total da una puntuación de calidad del sueño.
La puntuación total es el rango de 0 a 21.
La calidad del sueño de las personas con una puntuación total inferior a 5 es 'buena'; para aquellos con más de 5, la calidad del sueño se interpreta como "mala
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cambio desde el sueño inicial a las 5 semanas
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SF 36
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 5 semanas
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El índice de calidad de vida SF-36 es una escala que evalúa el estado de salud general de una persona. 2 parámetros básicos (mental y físico) y 8 subparámetros (función emocional, función física, rol físico, función social, salud mental, salud general, vitalidad y dolor) para calificar en total consta de 36 preguntas.
De cada parámetro se pueden obtener de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones altas indican que la calidad de vida de una persona es buena
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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