Účinky transkutánní stimulace okcipitálního nervu a přístrojové mobilizace měkkých tkání na pacienty s chronickou migrénou
12. května 2022 aktualizováno: Emine Atıcı
Účinky transkutánní stimulace okcipitálního nervu a instrumentální mobilizace měkkých tkání u chronické migrény
V této studii bylo zaměřeno na prozkoumání účinků dvou různých léčeb aplikovaných na oblast krku, které byly v posledních letech populární, na migrénu. Studie zahrnovala 45 pacientek ve věku 20-50 let s migrénovými potížemi.
Pacienti byli rozděleni do 3 randomizovaných skupin: kontrolní skupina (n=15), skupina přístrojově asistované mobilizace měkkých tkání (EDYDM) (n=15) a skupina na occipitálním nervu TENS (OTES) (n=15). dávat k jejich léčbě domácí cvičení.
Domácí cvičení aplikované 1x denně po dobu 5 týdnů.
Každé cvičení ve cvičebním programu bylo provedeno s 10 opakováními
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Krocan
- Emine Atıcı
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 20-50 let
- Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, třetí vydání (beta), používající kritéria pro diagnózu migrény bez aury,
- migréna s minimálně roční historií,
- Bolest krku VAS být na úrovni 4,
- skóre hit-6 je větší než 56
Kritéria vyloučení:
- pravidelně v posledních třech měsících dostávat farmakologickou nebo nefarmakologickou léčbu,
- pomocí kardiostimulátoru,
- být epileptický nebo těžce psychiatrický pacient,
- provedení chirurgického zákroku z oblasti krku,
- degenerace nebo prolaps krční ploténky, přítomnost různých diagnóz bolestí hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
účastníkům bylo poskytnuto domácí cvičení (jednou denně po dobu 5 týdnů)
|
domácí cvičení
|
|
Experimentální: IASTM (nástrojová mobilizace měkkých tkání)
U pacientů byla aplikována IASTM (M.
Sternocleidomastoideus, M. Trapezius, M. Paraspinales a M. Levator Scapula) ve skupině IASTM dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
|
přístrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání
|
|
Experimentální: OTES (okcipitální transkuteózní elektrická stimulace)
Účastníci ve skupině OTES byli léčeni zařízením Chattanooga direct Tens (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Spojené království) 3krát týdně po dobu 5 týdnů.
Čtyři samolepicí elektrody o velikosti 40 x 40 mm byly připevněny k okcipitální oblasti pacientů bilaterálně a pokrývaly okcipitální nervy.
Intenzita proudu byla upravena podle pacienta.
Intenzita proudu začínala od 0 mA a intenzita proudu se zvyšovala jeden po druhém každých 30 sekund, pacientovi bylo umožněno tolerovat proud podáváním proudu bez svalových záškubů nebo škodlivé stimulace.
Frekvence proudu byla stanovena jako 2/100 Hz.
Obdélníkové vlny při 2 Hz byly aplikovány po dobu 3 sekund, po kterých následoval automatický posun na 100 Hz po dobu dalších 3 sekund.
|
OTES (okcipitální transkuteózní elektrická stimulace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogový Skale
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 5 týdnech
|
VAS je jednorozměrná škála používaná k určení závažnosti bolesti.
Pacient je požádán, aby označil bolest, kterou cítí, na přímku 10 cm. hodnota „0“ znamená, že vůbec netrpí bolestí, a hodnota „10“ znamená nejsilnější bolest
|
Změna od výchozí bolesti po 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test účinku bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bolesti hlavy po 5 týdnech
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) byl vyvinut k měření faktorů přispívajících k bolesti hlavy a poskytuje kvantitativní informace o dopadu bolesti hlavy.
HIT-6 se skládá ze 6 položek: bolest, sociální fungování, role, vitalita, kognitivní funkce a psychologický distres.
Skóre v rozmezí od 36 do 78 jsou získány z testu Dec Vysoké skóre ukazuje, že pacientova bolest hlavy negativně ovlivňuje jeho každodenní život
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti hlavy po 5 týdnech
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PQI)
Časové okno: změna od výchozího spánku v 5 týdnech
|
Pittsburghský index kvality spánku (PQI) se skládá z celkem 24 otázek.
Jedinec sám odpovídá na 19 z těchto otázek.
Na zbylých pět otázek odpovídá osoba, která je u něj ubytovaná, pokud je osoba ponechána sama, jsou vyhodnoceny pro informační účely a nejsou přidány jako bodové hodnocení.
V indexu je sedm dimenzí, a to subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklý spánkový vzorec, stav poruchy spánku, užívání drog k usínání, denní dysfunkce.
Otázka každé dimenze Dec skóre mezi 0 a 3. Celkové skóre 7 dimenzí dává skóre kvality spánku.
Celkové skóre je v rozmezí od 0 do 21.
Kvalita spánku lidí s celkovým skóre pod 5 je „dobrá“; u osob s více než 5 je kvalita spánku interpretována jako „špatná“.
|
změna od výchozího spánku v 5 týdnech
|
|
SF 36
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 5 týdnech
|
Index kvality života SF-36 je škála, která hodnotí celkový zdravotní stav člověka. 2 základní parametry (psychické a fyzické) a 8 dílčích parametrů (emocionální funkce, fyzická funkce, fyzická role, sociální funkce, duševní zdraví, celkové zdraví, vitalita a bolest) k hodnocení celkem sestává z 36 otázek.
Za každý parametr lze získat 0 až 100 bodů.
Vysoké skóre ukazuje, že kvalita života člověka je dobrá
|
Změna od výchozí kvality života po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .