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Die Auswirkungen der transkutanen Occipitalnervenstimulation und der instrumentengestützten Weichteilmobilisation bei Patienten mit chronischer Migräne

12. Mai 2022 aktualisiert von: Emine Atıcı

Auswirkungen der transkutanen Occipitalnervenstimulation und der instrumentengestützten Weichteilmobilisierung bei chronischer Migräne

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Behandlungen, die in den letzten Jahren im Nackenbereich angewendet wurden, auf Migräne zu untersuchen. Die Studie umfasste 45 weibliche Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren mit Migränebeschwerden. Die Patienten wurden in 3 randomisierte Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (n = 15), Gruppe mit instrumentenunterstützter Weichteilmobilisation (EDYDM) (n = 15) und Occipitalnerv-TENS-Gruppe (OTES) (n = 15). Jede Gruppe war Hausübung zu ihrer Behandlung gegeben. Heimübungen werden 1 Mal pro Tag für 5 Wochen angewendet. Jede Übung des Übungsprogramms wurde mit 10 Wiederholungen durchgeführt

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • İstanbul
      • Tuzla, İstanbul, Truthahn
        • Emine Atıcı

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie zwischen 20 und 50 Jahre alt
  • Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (Beta), anhand der Kriterien zur Diagnose einer Migräne ohne Aura,
  • Migräne mit mindestens jährlicher Vorgeschichte,
  • VAS-Nackenschmerzen auf Level 4,
  • Der Hit-6-Score ist größer als 56

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßige pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung in den letzten drei Monaten,
  • mit einem Herzschrittmacher,
  • ein epileptischer oder schwer psychiatrischer Patient sein,
  • Durchführung eines chirurgischen Eingriffs aus der Halsregion,
  • zervikale Bandscheibendegeneration oder -vorfall, das Vorhandensein verschiedener Diagnosen von Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten Heimübungen (einmal täglich für 5 Wochen)
Heimübung
Experimental: IASTM (instrumentengestützte Weichteilmobilisation)
IASTM wurde bei den Patienten angewendet (M. Sternocleidomastoideus, M. Trapezius, M. Paraspinales und M. Levator Scapula) in der IASTM-Gruppe zweimal pro Woche für 5 Wochen.
Instrumentengestützte Weichteilmobilisation
Experimental: OTES (okzipitale transkutane Elektrostimulation)
Die Teilnehmer der OTES-Gruppe wurden 5 Wochen lang dreimal pro Woche mit einem Chattanooga Direct Tens-Gerät (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich) behandelt. Vier selbstklebende Elektroden der Größe 40 x 40 mm wurden bilateral an der Okzipitalregion der Patienten angebracht und bedeckten die Okzipitalnerven. Die Stromstärke wurde patientenindividuell angepasst. Die Stromstärke begann bei 0 mA und die Stromstärke wurde alle 30 Sekunden schrittweise erhöht, der Patient durfte den Strom tolerieren, indem er Strom ohne Muskelzuckungen oder schädliche Stimulation gab. Die Stromfrequenz wurde mit 2/100 Hz ermittelt. Rechteckwellen bei 2 Hz wurden für 3 Sekunden angelegt, gefolgt von einer automatischen Verschiebung auf 100 Hz für weitere 3 Sekunden.
OTES (okzipitale transkutane Elektrostimulation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 5 Wochen
VAS ist eine eindimensionale Skala zur Bestimmung der Schmerzstärke. Der Patient wird gebeten, den Schmerz, den er empfindet, auf einer geraden Linie von 10 cm zu markieren. der Wert „0“ bedeutet, dass überhaupt keine Schmerzen vorhanden sind, und der Wert „10“ bedeutet die stärksten Schmerzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Wirkungstest (HIT-6)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskopfschmerz nach 5 Wochen
Der Headache Impact Test-6 (HIT-6) wurde entwickelt, um die Faktoren zu messen, die zu Kopfschmerzen beitragen, und liefert quantitative Informationen über die Auswirkungen von Kopfschmerzen. HIT-6 besteht aus 6 Items: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Aus dem Test Dez werden Werte zwischen 36 und 78 erzielt. Hohe Werte zeigen an, dass die Kopfschmerzen des Patienten sein tägliches Leben negativ beeinflussen
Veränderung gegenüber dem Ausgangskopfschmerz nach 5 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PQI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsschlaf nach 5 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PQI) besteht aus insgesamt 24 Fragen. 19 dieser Fragen beantwortet der Einzelne selbst. Die restlichen fünf Fragen werden von der bei ihr wohnenden Person beantwortet, wird die Person alleine gelassen, werden sie zu Informationszwecken gewertet und nicht als Wertung addiert. Es gibt sieben Dimensionen im Index, nämlich subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiges Schlafmuster, Schlafstörungsstatus, Drogenkonsum zum Einschlafen, Tagesdysfunktion. Die Frage zu jeder Dimension ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 3. Eine Gesamtpunktzahl von insgesamt 7 Dimensionen ergibt eine Punktzahl für die Schlafqualität. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0 bis 21. Die Schlafqualität von Personen mit einer Gesamtpunktzahl unter 5 ist „gut“; für diejenigen mit mehr als 5 wird ihre Schlafqualität als „schlecht“ interpretiert
Veränderung vom Ausgangsschlaf nach 5 Wochen
SF36
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 5 Wochen
Der SF-36-Lebensqualitätsindex ist eine Skala, die den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person bewertet. 2 grundlegende Parameter (geistig und körperlich) und 8 Unterparameter (emotionale Funktion, körperliche Funktion, körperliche Rolle, soziale Funktion, geistige Gesundheit, allgemeine Gesundheit, Vitalität und Schmerz) zur Bewertung auf insgesamt 36 Fragen. Für jeden Parameter können 0 bis 100 Punkte erzielt werden. Hohe Werte zeigen an, dass die Lebensqualität einer Person gut ist
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Heimübung

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