De effecten van transcutane occipitale zenuwstimulatie en instrumentondersteunde mobilisatie van zacht weefsel bij patiënten met chronische migraine
12 mei 2022 bijgewerkt door: Emine Atıcı
Effecten van transcutane occipitale zenuwstimulatie en instrumentondersteunde mobilisatie van zacht weefsel bij chronische migraine
In deze studie was het doel om de effecten te onderzoeken van twee verschillende behandelingen in het nekgebied, die de laatste jaren populair zijn, op migraine. De studie omvatte 45 vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20-50 jaar met migraineklachten.
De patiënten werden verdeeld in 3 gerandomiseerde groepen: controlegroep (n=15), Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization (EDYDM)-groep (n=15) en Occipitale zenuw TENS (OTES)-groep (n=15). Elke groep werd thuisoefening aan hun behandeling gegeven.
Thuisoefeningen toegepast 1 keer per dag gedurende 5 weken.
Elke oefening in het oefenprogramma werd uitgevoerd met 10 herhalingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Kalkoen
- Emine Atıcı
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 50 jaar oud zijn
- Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen, derde editie (bèta), met behulp van de criteria om te worden gediagnosticeerd met migraine zonder aura,
- migraine met een geschiedenis van minstens een jaarlijkse,
- VAS-nekpijn op niveau 4,
- de hit-6-score is groter dan 56
Uitsluitingscriteria:
- gedurende de laatste drie maanden regelmatig een farmacologische of niet-medicamenteuze behandeling heeft ondergaan,
- een pacemaker gebruiken,
- een epileptische of ernstig psychiatrische patiënt zijn,
- het uitvoeren van een chirurgische ingreep vanuit het nekgebied,
- degeneratie of verzakking van de cervicale schijf, de aanwezigheid van verschillende diagnoses van hoofdpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
deelnemers kregen thuisoefeningen (eenmaal per dag gedurende 5 weken)
|
oefening thuis
|
|
Experimenteel: IASTM (instrumentondersteunde mobilisatie van zacht weefsel)
IASTM werd toegepast op de patiënten (M.
Sternocleidomastoideus, M. Trapezius, M. Paraspinales en M. Levator Scapula) in de IASTM-groep tweemaal per week gedurende 5 weken.
|
instrumentondersteunde mobilisatie van zacht weefsel
|
|
Experimenteel: OTES (occipitale transcutane elektrische stimulatie)
Deelnemers aan de OTES-groep werden 3 keer per week gedurende 5 weken behandeld met een Chattanooga direct Tens-apparaat (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk).
Vier zelfklevende elektroden van 40 x 40 mm werden bilateraal bevestigd aan het occipitale gebied van de patiënt en bedekten de occipitale zenuwen.
De huidige intensiteit werd aangepast aan de patiënt.
De stroomintensiteit begon bij 0 mA en de stroomintensiteit werd elke 30 seconden één voor één verhoogd, de patiënt mocht de stroom tolereren door stroom te geven zonder spiertrekkingen of schadelijke stimulatie.
De huidige frequentie werd bepaald als 2/100 Hz.
Blokgolven van 2 Hz werden gedurende 3 seconden aangelegd, gevolgd door een automatische verschuiving naar 100 Hz gedurende nog eens 3 seconden.
|
OTES (occipitale transcutane elektrische stimulatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na 5 weken
|
VAS is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt om de ernst van pijn te bepalen.
De patiënt wordt gevraagd de pijn die hij voelt te markeren op een rechte lijn van 10 cm. de waarde '0' betekent dat er helemaal geen pijn is en de waarde '10' betekent de meest ernstige pijn
|
Verandering van basislijnpijn na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn-effecttest (HIT-6)
Tijdsspanne: Verandering van baseline hoofdpijn na 5 weken
|
De Headache Impact Test-6 (HIT-6) is ontwikkeld om de factoren die bijdragen aan hoofdpijn te meten en geeft kwantitatieve informatie over de impact van hoofdpijn.
HIT-6 bestaat uit 6 items: pijn, sociaal functioneren, rolfunctie, vitaliteit, cognitieve functie en psychische klachten.
Scores variërend van 36 tot 78 worden verkregen uit de test Dec Hoge scores geven aan dat de hoofdpijn van de patiënt een negatieve invloed heeft op zijn dagelijks leven
|
Verandering van baseline hoofdpijn na 5 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PQI)
Tijdsspanne: verandering van basislijnslaap na 5 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PQI) bestaat in totaal uit 24 vragen.
Het individu beantwoordt zelf 19 van deze vragen.
De resterende vijf vragen worden beantwoord door de persoon die bij hem verblijft, als de persoon alleen wordt gelaten, worden ze geëvalueerd voor informatieve doeleinden en niet toegevoegd als score.
Er zijn zeven dimensies in de index, namelijk subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gewoonlijk slaappatroon, slaapstoornisstatus, drugsgebruik om in slaap te vallen, disfunctie overdag.
De vraag van elke dimensie Dec een score tussen 0 en 3. Een totaalscore van 7 dimensies in totaal geeft een slaapkwaliteitsscore.
De totale score is het bereik van 0 tot 21.
De slaapkwaliteit van mensen met een totaalscore onder de 5 is 'goed'; voor degenen met meer dan 5 wordt hun slaapkwaliteit geïnterpreteerd als 'slecht'
|
verandering van basislijnslaap na 5 weken
|
|
SF 36
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 5 weken
|
De SF-36 kwaliteit van leven-index is een schaal die de algemene gezondheidstoestand van een persoon evalueert. 2 basisparameters (mentaal en fysiek) en 8 subparameters (emotionele functie, fysieke functie, fysieke rol, sociale functie, mentale gezondheid, algemene gezondheid, vitaliteit en pijn) om te beoordelen op het totaal bestaat uit 36 vragen.
Voor elke parameter kunnen 0 tot 100 punten worden behaald.
Hoge scores geven aan dat iemands kwaliteit van leven goed is
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .