- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05372796
Gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo occipitale e della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti su pazienti con emicrania cronica
12 maggio 2022 aggiornato da: Emine Atıcı
Effetti della stimolazione transcutanea del nervo occipitale e della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti nell'emicrania cronica
In questo studio, si è voluto esaminare gli effetti di due diversi trattamenti applicati alla regione del collo, che sono stati popolari negli ultimi anni, sull'emicrania. Lo studio ha incluso 45 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 50 anni con disturbi di emicrania.
I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi randomizzati: gruppo di controllo (n=15), gruppo Mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (EDYDM) (n=15) e gruppo TENS del nervo occipitale (OTES) (n=15). dato esercizio a casa al loro trattamento.
Esercizi domestici applicati 1 volta al giorno per 5 settimane.
Ogni esercizio nel programma di esercizi è stato eseguito con 10 ripetizioni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İstanbul
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Tuzla, İstanbul, Tacchino
- Emine Atıcı
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 20 e i 50 anni
- Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, terza edizione (beta), utilizzando i criteri per la diagnosi di emicrania senza aura,
- emicrania con una storia di essere almeno un annuale,
- Dolore al collo VAS per essere al livello 4,
- il punteggio hit-6 è maggiore di 56
Criteri di esclusione:
- ricevere regolarmente cure farmacologiche o non farmacologiche negli ultimi tre mesi,
- utilizzando un pacemaker,
- essere un paziente epilettico o gravemente psichiatrico,
- condurre un'operazione chirurgica dalla regione del collo,
- degenerazione o prolasso del disco cervicale, presenza di diverse diagnosi di mal di testa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
i partecipanti hanno ricevuto esercizi a casa (una volta al giorno per 5 settimane)
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esercizio a casa
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Sperimentale: IASTM (mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti)
IASTM è stato applicato ai pazienti (M.
Sternocleidomastoideus, M. Trapezius, M. Paraspinales e M. Levator Scapula) nel gruppo IASTM due volte a settimana per 5 settimane.
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mobilizzazione strumentale dei tessuti molli
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Sperimentale: OTES (stimolazione elettrica occipitale transcute)
I partecipanti al gruppo OTES sono stati trattati con un dispositivo Chattanooga Direct Tens (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Regno Unito) 3 volte a settimana per 5 settimane.
Quattro elettrodi autoadesivi di dimensioni 40*40 mm sono stati attaccati bilateralmente alla regione occipitale dei pazienti, coprendo i nervi occipitali.
L'intensità della corrente è stata regolata in base al paziente.
L'intensità di corrente è iniziata da 0 mA e l'intensità di corrente è stata aumentata uno per uno ogni 30 secondi, al paziente è stato permesso di tollerare la corrente somministrando corrente senza contrazioni muscolari o stimoli dannosi.
La frequenza corrente è stata determinata come 2/100 Hz.
Sono state applicate onde quadre a 2 Hz per 3 secondi seguite da un passaggio automatico a 100 Hz per altri 3 secondi.
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OTES (stimolazione elettrica occipitale transcute)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 5 settimane
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VAS è una scala unidimensionale utilizzata per determinare la gravità del dolore.
Al paziente viene chiesto di segnare il dolore che sente su una linea retta di 10 cm. il valore "0" significa che non c'è alcun dolore e il valore "10" indica il dolore più intenso
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Variazione dal dolore basale a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'effetto mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Variazione dalla cefalea al basale a 5 settimane
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L'Headache Impact Test-6 (HIT-6) è stato sviluppato per misurare i fattori che contribuiscono al mal di testa e fornisce informazioni quantitative sull'impatto del mal di testa.
HIT-6 è composto da 6 item: dolore, funzionamento sociale, funzione di ruolo, vitalità, funzione cognitiva e disagio psicologico.
Dal test Dec si ottengono punteggi compresi tra 36 e 78 Punteggi alti indicano che la cefalea del paziente influisce negativamente sulla sua vita quotidiana
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Variazione dalla cefalea al basale a 5 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PQI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al sonno basale a 5 settimane
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PQI) è composto da 24 domande in totale.
L'individuo stesso risponde a 19 di queste domande.
Le restanti cinque domande ricevono risposta dalla persona che sta con lui, se la persona viene lasciata sola, vengono valutate a scopo informativo e non vengono aggiunte come punteggio.
Ci sono sette dimensioni nell'indice, vale a dire la qualità del sonno soggettiva, la latenza del sonno, la durata del sonno, il modello di sonno abituale, lo stato dei disturbi del sonno, l'uso di droghe per addormentarsi, la disfunzione diurna.
La domanda su ogni dimensione decrementa un punteggio compreso tra 0 e 3. Un punteggio totale di 7 dimensioni in totale fornisce un punteggio sulla qualità del sonno.
Il punteggio totale è l'intervallo da 0 a 21.
La qualità del sonno delle persone con un punteggio totale inferiore a 5 è "buona"; per quelli con più di 5 anni, la loro qualità del sonno è interpretata come "cattiva".
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cambiamento rispetto al sonno basale a 5 settimane
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SF 36
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 5 settimane
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L'indice di qualità della vita SF-36 è una scala che valuta lo stato di salute generale di una persona. 2 parametri di base (mentale e fisico) e 8 sottoparametri (funzione emotiva, funzione fisica, ruolo fisico, funzione sociale, salute mentale, salute generale, vitalità e dolore) da valutare sul totale composto da 36 domande.
Da ogni parametro si possono ottenere da 0 a 100 punti.
Punteggi alti indicano che la qualità della vita di una persona è buona
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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