Peripheral Defocus Lens (PDL) による近視抑制効果
2022年5月9日 更新者：Tianjin Eye Hospital
Bestivue Peripheral Defocus Lens (PDL) による視覚性能と近視抑制効果の評価
以下に提案されている研究は、カスタマイズされた Bestivue PDL レンズが網膜の画質と近視のコントロールに与える影響を評価することを目的としています。
合計 160 人の被験者が登録され、無作為化されて 4 つのグループに分けられます。
PDL レンズの短期的な効果を評価するために、+2 ～ 4 D 度数および単焦点レンズを装着した子供のさまざまな注視方向および離心率での視力および画像のぼやけを測定します。
眼軸長および調節麻痺対物屈折誤差を測定して、近視抑制効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
以下に提案されている研究は、カスタマイズされた Bestivue PDL レンズが網膜の画質と近視のコントロールに与える短期的および長期的な効果を評価することを目的としています。
これらの目的のために、2 段階のテストが計画されています。
最初に、客観的なテストを利用して、+2 ～ 4 D 度数および単焦点レンズを装着した 4 ～ 13 歳の子供のさまざまな視線方向および離心率での視力および画像のぼやけに対する Bestivue PDL レンズの効果を評価します。第 2 段階では、同じ子供の参加者が、2 年間、4 つのプラス度数デザインのいずれかを備えたシングルまたは Bestvue PDL レンズを着用します。
彼らの矯正視力、拡張を伴う客観的屈折異常、眼軸長は、2 年間にわたって 6 か月ごとに各眼について評価されます。
これらの研究の結果は、Bestivue PDL レンズが適切な視覚的快適性と性能を提供しながら、近視制御に効果的であるかどうかを知らせる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国、300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の球状REは-1.00～-6.00 Dでした
- 乱視 ≤ 4.00 D
- 不同視 ≤ 1.50 D\
- -両眼の最大矯正視力（BCVA）がlogMAR 0.0（20/20）以上。
除外基準:
- 斜視
- 眼の制限
- 視力および眼球運動に影響を与える全身異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
被験者はSVレンズを着用するよう無作為化されます
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単焦点レンズを装着する
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実験的：実験群+2D
被験者は、+2D Peripheral Defocus を備えた特別に設計されたレンズを装着するように無作為化されます。
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+2Dの周辺デフォーカスレンズを装着
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実験的：実験グループ +3D
被験者は、+3D Peripheral Defocus を備えた特別に設計されたレンズを装着するように無作為化されます。
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+3Dの周辺デフォーカスレンズを装着
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実験的：実験グループ +4D
被験者は、+4D Peripheral Defocus を備えた特別に設計されたレンズを装着するように無作為化されます。
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+4Dの周辺デフォーカスレンズを装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調節麻痺の客観的球面当量 (SER) の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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4つのグループ間のベースラインからの調節麻痺の対物球当量（SER）の変化。
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ベースライン、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼軸長の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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4つのグループ間のベースラインからの眼軸長の変化。
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ベースライン、24 か月
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ビジュアルパフォーマンス
時間枠：1日
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4 つのグループ間の周辺の視力。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lihua Li、Tianjin Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。